依洛尤單抗，批準(zhǔn)用于一級(jí)預(yù)防了，能不能代替他汀呢？

有位朋友問華子，他看到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了依洛尤單抗用于心血管疾病的一級(jí)預(yù)防，是不是意味著扎降脂針之后就不用繼續(xù)吃他汀了？

華子說(shuō)，F(xiàn)DA在8月份批準(zhǔn)了依洛尤單抗用于降低無(wú)心血管疾病患者的主要不良心血管事件風(fēng)險(xiǎn)，這是首個(gè)PCSK9抑制劑被批準(zhǔn)用于心血管疾病的一級(jí)預(yù)防。但目前來(lái)說(shuō)，還不能完全代替他汀類藥物，不建議擅自停藥。

一、增加了適用范圍

在此之前，依洛尤單抗已被批準(zhǔn)用于降低已確診心血管疾病患者的心血管風(fēng)險(xiǎn)（即二級(jí)預(yù)防），而這次批準(zhǔn)又增加了用于降低未患病者的心血管風(fēng)險(xiǎn)（即一級(jí)預(yù)防）。也就是說(shuō)，依洛尤單抗的適用范圍增加了。

批準(zhǔn)的依據(jù)主要是FOURIER試驗(yàn)，與對(duì)照組相比，依洛尤單抗可以顯著降低心血管死亡、心肌梗死、卒中等首要復(fù)合終點(diǎn)。

還有Vesalius-CV3期臨床試驗(yàn)也剛剛宣布了達(dá)到雙重主要終點(diǎn)，表明依洛尤單抗可以顯著降低無(wú)心臟發(fā)作或中風(fēng)病史個(gè)體的主要不良心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。

二、降低LDL-C可以防病

依洛尤單抗是PCSK9抑制劑，可以增加分解低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的受體數(shù)量，從而降低LDL-C水平。PCSK9抑制劑類藥物對(duì)LDL-C的影響具有高度選擇性，而對(duì)機(jī)體其他的生理過(guò)程影響很少，所以上述試驗(yàn)的結(jié)果表明LDL-C水平與心血管風(fēng)險(xiǎn)密切相關(guān)。

在之前的研究中，有些人覺得心血管風(fēng)險(xiǎn)與多種因素相關(guān)，單獨(dú)控制LDL-C水平對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的影響有限，所以這次將依洛尤單抗用于一級(jí)預(yù)防，也證明了LDL-C水平是心血管風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素，只要降低LDL-C水平就可以有效預(yù)防心血管疾病。

三、不能完全代替他汀

以依洛尤單抗為代表的PCSK9抑制劑，對(duì)LDL-C水平的降幅強(qiáng)于他汀，但并不能完全代替他汀的作用。因?yàn)樗☆愃幬锝档蚅DL-C水平的藥理機(jī)制與PCSK9抑制劑不同，同時(shí)還有降低機(jī)體炎癥水平、改善內(nèi)膜代謝、抗氧化、穩(wěn)定斑塊等多種生理作用。

所以他汀可以與PCSK9抑制劑聯(lián)用，不僅能協(xié)同發(fā)揮作用，強(qiáng)化控制LDL-C水平，同時(shí)還能帶來(lái)更多獲益。

依洛尤單抗需注射給藥，每月治療費(fèi)用需數(shù)百元；而他汀類藥物口服給藥，每月治療費(fèi)用甚至不超過(guò)十元。所以兩者相比，他汀服用更為方便，性價(jià)比也更高。

目前來(lái)說(shuō)，他汀類藥物是降低心血管風(fēng)險(xiǎn)的核心用藥。如果單用他汀后LDL-C水平不能達(dá)標(biāo)，也是在他汀為基礎(chǔ)的前提下，聯(lián)用依洛尤單抗。只有完全不能耐受他汀的人，才建議停用他汀，單獨(dú)使用依洛尤單抗。

他汀完全不耐受，指的是不能耐受任何種類、任何劑量的他汀。比如在使用他汀后，轉(zhuǎn)氨酶（ALT、AST）超過(guò)正常上限3倍，或是肌酸激酶（CK）超過(guò)正常上限4倍；或是出現(xiàn)了其他嚴(yán)重的，不能耐受的不良反應(yīng)。

總結(jié)一下，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了依洛尤單抗用于心血管風(fēng)險(xiǎn)的一級(jí)預(yù)防，說(shuō)明控制LDL-C在較低水平是降低心血管風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵，但其并不能完全代替他汀的作用。將他汀保留在治療方案中，可以有更多的獲益。

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