上海
近期，張江科學(xué)城國產(chǎn)創(chuàng)新藥“出?！焙孟㈩l傳：由創(chuàng)新藥代表企業(yè)紐倫捷生物自主研發(fā)、全球首個基于原位轉(zhuǎn)分化技術(shù)的創(chuàng)新藥NRG-103注射液，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的新藥臨床試驗批準，可正式開展針對膠質(zhì)母細胞瘤的臨床研究；復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)旗下小分子口服DPP-1抑制劑實現(xiàn)授權(quán)“出海”，潛在總額達6.45億美元。
今年以來，張江國產(chǎn)創(chuàng)新藥“出?！背尸F(xiàn)出“提質(zhì)增速”的態(tài)勢，憑借首創(chuàng)技術(shù)在海外市場頻頻得到國際認可，BD（Business Development商務(wù)拓展）交易“密集”達成，上市前臨床試驗受理速度也不斷提速。
半年實現(xiàn)近30筆BD交易
張江創(chuàng)新藥揚帆“出?！?/strong>
近年來，張江創(chuàng)新藥海外臨床試驗迎來突破性進展，對外授權(quán)進入高峰期，創(chuàng)新價值兌現(xiàn)加速。據(jù)張江藥谷不完全統(tǒng)計，2025年上半年度，張江藥谷的BD交易事件近30筆，創(chuàng)新藥和技術(shù)“雙管齊下”，張江國產(chǎn)創(chuàng)新藥不斷揚帆“出海”。
從交易額TOP3不難看出，PD-1、GLP-1激動劑等仍然是熱門靶點。在GLP-1領(lǐng)域，多家全球制藥巨頭紛紛從中國企業(yè)手中引進肥胖治療候選藥物，包括阿斯利康、諾和諾德等。這一趨勢表明，中國生物制藥領(lǐng)域在肥胖治療領(lǐng)域的創(chuàng)新實力正逐漸獲得國際認可。
以熱門的ADC（Antibody-Drug Conjugates，抗體藥物偶聯(lián)物）藥物為例，5月9日，張江科學(xué)城企業(yè)明慧醫(yī)藥宣布與另一家在張江布局的大藥企齊魯制藥達成一項獨家許可與合作協(xié)議，旨在大中華區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化其B7-H3 ADC藥物（MHB088C）。
根據(jù)協(xié)議，齊魯制藥將獲得MHB088C在上述區(qū)域的獨家權(quán)利，明慧醫(yī)藥則有望獲得總額高達13.45億元的付款。記者了解到，MHB088C是明慧醫(yī)藥利用其專有的SuperTopoi? ADC平臺開發(fā)的創(chuàng)新B7-H3靶向ADC藥物。在I/II期臨床試驗中，MHB088C已在300多名患有晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤的患者中進行了評估，顯示出良好的安全性及有希望的療效。
注冊地位于浦東康橋的上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（“復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”）是復(fù)星醫(yī)藥控股子公司。8月11日，復(fù)星醫(yī)藥宣布，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與海外Expedition公司達成協(xié)議，將向Expedition授予小分子口服二肽基肽酶1（DPP-1）抑制劑XH-S004在全球（不包括中國境內(nèi)及港澳地區(qū)）范圍的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利。
根據(jù)協(xié)議，Expedition將向復(fù)星醫(yī)藥支付至多1.2億美元不可退還的首付款、開發(fā)里程碑付款，未來還將基于XH-S004于許可區(qū)域的年度凈銷售額的達成情況，由Expedition依約支付至多5.25億美元的銷售里程碑款項。
XH-S004為復(fù)星醫(yī)藥擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子口服DPP-1抑制劑。截至目前，XH-S004用于治療非囊性纖維化支氣管擴張癥于中國境內(nèi)處于II期臨床試驗階段、用于治療慢性阻塞性肺疾?。–OPD）于中國境內(nèi)處于Ib期臨床試驗階段。截至目前，全球范圍內(nèi)尚無同一分子機制的小分子口服抑制劑獲批上市。
從“量變積累”邁向“質(zhì)變突破”
全球化布局開發(fā)差異化創(chuàng)新藥物
中國在研的原研創(chuàng)新藥數(shù)量已經(jīng)躍居全球第一，正在加速實現(xiàn)從“制藥大國”到“制藥強國”的轉(zhuǎn)變。
作為一種創(chuàng)新的抗癌藥物，在以ADC藥物為代表的前沿賽道上，中國創(chuàng)新藥僅用數(shù)年時間，就完成了從“技術(shù)跟跑”到“全球研發(fā)核心”的升級，在這一賽道上，張江企業(yè)已占據(jù)第一梯隊。
前不久，另一家張江科學(xué)城企業(yè)邁威生物宣布，其自主研發(fā)的靶向CDH17 ADC的臨床試驗申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，并獲美國食品藥品監(jiān)督管理局出具“IND Acknowledgement Letter”，意味著對藥物臨床試驗申請的正式受理憑證，標志著藥物研發(fā)進入關(guān)鍵階段。
7MW4911是靶向鈣黏蛋白17（CDH17）的ADC創(chuàng)新藥，基于該公司自主知識產(chǎn)權(quán)的IDDC? 抗體偶聯(lián)技術(shù)平臺開發(fā)。目前，7MW4911已展現(xiàn)出成為晚期消化道實體瘤變革性療法的潛力。
此外，獲得最新進展的NRG-103注射液，則是紐倫捷生物基于其全球領(lǐng)先的原位轉(zhuǎn)分化技術(shù)新型平臺，自主開發(fā)的針對膠質(zhì)母細胞瘤的顛覆性創(chuàng)新療法。原位轉(zhuǎn)分化技術(shù)是在獲得諾貝爾獎的iPSC技術(shù)上迭代發(fā)展起來的新一代細胞重編程技術(shù)，是再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域重要的里程碑突破。
值得一提的是，此次NRG-103注射液率先申請美國IND并獲批進入正式臨床試驗，使紐倫捷生物成為全球首個實現(xiàn)原位轉(zhuǎn)分化腫瘤基因治療獲批正式臨床的生物醫(yī)藥企業(yè)。
根據(jù)最新發(fā)布的《浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)功能提升方案（2025-2027年）》，在市場開拓方面，浦東在助力創(chuàng)新藥械產(chǎn)品“入院、上網(wǎng)、進店”開拓國內(nèi)市場的同時，也將制定生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“出海”專項服務(wù)包，培育一批“出?！毕蠕h企業(yè)和總部企業(yè)。
今年以來，張江藥企的亮眼成績，不僅體現(xiàn)了張江創(chuàng)新藥企業(yè)在技術(shù)實力和創(chuàng)新能力上的飛躍，也標志著國際市場對中國醫(yī)藥研發(fā)能力的深度認可。目前，揚帆“出?！钡钠髽I(yè)們正加快全球化布局開發(fā)差異化創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥“出?！闭龔摹傲孔兎e累”邁向“質(zhì)變突破”。
文字：楊珍瑩
編輯：儲詠瑜
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