《美浪》獲悉,今日晚間,敷爾佳公告稱其在研產品“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白貼敷料”已通過該產品臨床試驗所有中心倫理委員會的倫理審查,并在黑龍江省藥品監督管理局完成分中心盤錦遼油寶石花醫院的醫療器械臨床試驗備案,標志著該產品可正式啟動臨床試驗階段
據披露,這款產品為公司首款Ⅲ類無菌敷料,設計用于激光光子術后創面修復與敏感性皮膚屏障功能損傷修復等場景。
產品采用“凍干膠原球+非織造布+溶液”三合一雙腔固液分離結構,確保膠原活性現混現用,在行業內屬國內首創類型
目前,該產品已在兩個適應癥方向備案:一是術后皮膚創面修復,二是敏感肌屏障修復。試驗均將以廣州創爾生物同類產品為對照,開展有效性與安全性評估。
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