國家藥監局：去年中國批準創新藥和創新醫療器械全球最多，中國創新藥已在全球版圖核心位置

1月17日，國家醫療保障局在北京舉辦醫保藥品器械（集采）交易與價格平臺支持中國藥械“走出去”座談交流活動。國家藥品監督管理局監督管理司副司長周樂表示，中國的創新藥已站在全球版圖核心位置。 周樂表示，2025年，國家藥監局批準創新藥76個，創新醫療器械76個，全球最多，遠遠多于美國。可以說，今天，中國的創新藥已經站在了全球版圖的核心位置。這兩天正在美國召開的摩根大通醫療健康大會，中國醫藥產業又成為主角。

▲活動現場 圖據國家醫保局

建議企業不光賣產品

還要輸出全套健康解決方案

對醫藥企業出海，周樂提出了幾點建議。周樂指出，中國醫藥產業今天發展取得的成績有目共睹，但很多國家、很多外國的同行還沒有清晰的認知，還缺乏對我國醫藥產業的認知度、關注度。因此他建議，要樹立中國醫藥產業正面形象。

“我們需要出海，需要講好中國故事。一方面，要定位長遠，不要急于在一個產品、一個項目、一兩年時間內取得突破。當務之急是要展示實力，贏得信任。另一方面，可以邀請合作伙伴‘走進來’，現場展示，正面宣傳，樹立中國制藥的新形象。”周樂建議，可以“借力”，積極參加中國諸多的援外項目和“一帶一路”項目中的醫療項目。

周樂表示，中國醫藥產業發展到今天，企業一定要謀劃到底是產品出海還是產業出海，是不是要海外建廠，是不是要合作研發。方式不一樣，結果不一樣。

周樂還建議，要做到醫療服務出海和醫藥產品出海有機結合，有關部門也需要統籌謀劃，長遠布局。特別是基因編輯、AI制藥、腦機接口、腫瘤早篩等技術突破，中國醫藥產業正從治療疾病向健康管理全面發展。所以，中國企業不光要賣產品，還要輸出全套的健康解決方案。

為了服務企業出海，商務部對外投資和經濟合作司二級巡視員楊皓在致辭中介紹，商務部正在將“走出去”公共服務平臺升級為國家層面海外綜合服務平臺，整合外事、法律、金融、物流、財稅、貿易投資促進、海關等領域的資源，能夠實現政策咨詢、業務代理、資源對接、風險預警、一網通辦，很快就會上線。

海外并購資產以獲取超額利潤的機遇

目前已不再存在

活動上，國開行一名相關負責人提示了國開行總結的“走出去”幾大風險，以幫助企業在“走出去”的過程當中少“交學費”。談到關稅風險，該負責人舉例，在東南亞一個國家投資的企業反饋，有兩個相鄰的工業園，都是保稅區，但是兩者稅率不一樣。同時，其中一個保稅區內，企業主體不一樣，稅率也不一樣。項目的拖期和超支風險也很大，這在第三方國家是大概率事件。

對于項目選擇，該負責人建議，投資海外的企業需要具備一定的實力，不能“小馬拉大車”，特別是并購項目。此前，有的公司通過在海外并購資產裝到上市公司，來獲取超額利潤，這些機遇目前看來已不再存在。

億帆醫藥執行總裁王峰則分享了該公司首個自主研發的大分子創新生物藥在全球申報的收獲和教訓。該公司通過該藥的開發鍛造了自身全球藥學、臨床、生產、注冊全流程的能力。

王峰介紹了公司在國際供應鏈上踩的“坑”。早期為滿足歐美標準，該公司做了最高規格供應鏈設計，中國、德國、美國各有一段。但是，產品真正商業化上市后，不同市場的合規與成本差異逐步顯現，該公司發現整個供應鏈的管理成為一個巨大的挑戰，靈活性、及時性和管理有效性都難以做到，于是做了調整，借助中國強大的產業優勢優化了供應鏈，但也花費了大量時間與資源。

“這類‘隱性工程’如果沒有預判，會直接拖慢上市節奏，甚至影響商業化窗口期。出海真正的難度，往往不在研發，而在‘系統工程’?！蓖醴逭f。

海外并購也助力了億帆醫藥產品的全球申報。王峰介紹，公司的并購是“能力型出海”。公司在歐美主要是與當地合作伙伴進行授權和合作，共同商業化；在東南亞地區，億帆醫藥選擇了自營，通過自己的地面團隊推廣和銷售。在東南亞地區，該公司在十多年前就進行了一些布局，收購了一些當地的公司，形成了自己的地面團隊。

“回過頭看，我們當時買的不是資產，而是商業化的能力。投入大，周期長，但可獲得本地團隊、商業系統和區域話語權。成敗取決于戰略清晰度、整合能力與長期耐心?！?/p>

王峰表示，這幾年顯著感覺到了中國創新藥在全球認可度的提升。“前幾年，我們在和海外伙伴談判的時候，我們會問，你們有什么好東西我們可以買。這兩三年，他們都會反過來問，我們有什么好東西他們可以買過去?！?/p>

紅星新聞記者 胡伊文 北京報道

編輯 鄧旆光 審核 任志江