【紅海突圍VS暗礁密布】中國醫療器械出海：高增長背后的生死博弈

中美日內瓦聲明暫緩關稅戰，中高端醫療設備與藥物關稅成博弈焦點。42天博弈期內，拉美三國領導人訪華預示貿易格局生變，美債新一輪拋售與美聯儲延遲降息預期，折射關稅戰連鎖反應的擔憂。聲明雖暫息爭端，但醫療領域的較量已印證：中國醫療產業國際化走向深刻影響未來格局。

在關稅、政策紅利與技術突破的表象下，供應鏈斷供、專利圍剿、品牌歧視等暗礁正吞噬出海企業的利潤空間。我們和幾家醫療器械出海深度服務機構溝通交流后，對五大核心痛點進行拆解，揭示從“產品出海”到“生態出海”的破局路徑。

（出海交流活動閉門會文末掃碼報名，僅限30席）

一、數據透視：出海熱潮下的冷思考

1.數據增長：

2025年1季度，我國醫療儀器及器械進出口總額為528.49億，其中進口194.04億，出口334.45億，貿易順差140.41億，中國高值器械出口增速超50%，但低值耗材占比仍達55.4%（海關總署數據）。我國醫療器械出口市場主要集中在歐美市場。注：數據統計時間4月22日。統計商品目錄按《海關統計月報進口主要商品目錄（2025年）》、《海關統計月報出口主要商品目錄（2025年）》

2.數據反觀：

利潤真相：邁瑞海外毛利率58% vs 強生72%，品牌溢價差距顯著（2023年財報）

專利圍剿案例：風和醫療因專利訴訟終止IPO（其中一起美國強生醫療對風和醫療專利訴訟案法院最終判決風和醫療敗訴并停止對強生專利的侵害，賠償強生經濟損失共計560萬元，訴訟主要集中在一次性使用腔鏡切割吻合器產品及釘倉）。藍帆醫療收購柏盛國際（全球心血管器械領域頭部企業）后商譽減值超20億，有分析稱其主要原因包含目標市場渠道能力有限、國際品牌專利圍剿戰略等。

二、五大核心痛點

痛點1:合規高墻——歐美認證成“生死劫”

合規數據：歐盟MDR法規下，中小企業認證成本平均增加300萬元（CMEF調研）

時間成本：從數據顯示，25年與24年相比，設備批準數量下跌嚴重，可能是由于FDA大量裁員后影響了審批流程（美國衛生與公眾服務部HHS計劃裁員1萬人，其中FDA裁撤3500人）

深層問題：中國GMP標準未被PIC/S互認，重復認證吞噬利潤

案例：聯影PET-CT耗時3年通過FDA認證，期間研發投入超10億元。

圖1 不同國家地區醫療器械注冊分類對比

痛點2：專利圍剿——國際巨頭的“法律暗戰”

訴訟地圖：全球醫療器械產業涉訴專利共1060件，高發地主要集中在美國，占全球專利訴訟總量的67%，其次是中國、德國、歐洲和法國等地區和國家，其中中國作為訴訟數量第二的國家，僅占8%，訴訟專利的技術分布的主要涉訴技術類型為醫學影像技術和醫用材料與植介入器械。其中強生全球發起超過23起專利訴訟，80%針對中國械企（2023年IPlytics數據）

典型案例：337調查+本土禁售令“組合拳”，風和醫療在美遭永久禁售

破局嘗試：怡和嘉業主導制定ISO 80601-2-90呼吸機國際標準

圖2 全球醫療器械產業專利訴訟趨勢

痛點3：品牌歧視——難以撕掉的“低價標簽”

認知調查：歐美醫院采購決策中，“中國制造”信任度僅32%（麥肯錫報告）。

破圈樣本：聯影與梅奧診所合作發表128篇SCI論文。

痛點4：地緣政治——看不見的“成本黑洞”

關稅博弈：24% 的關稅暫停 90 天，保留 10% 的 “對等關稅，但90天內會發生什么從金融市場角度看，美債的下跌也預示美國家信用正在瓦解，不確定性因素仍影響價格。其中FDA認證所涉及的材料輸美后成本會有明顯增加，企業轉道墨西哥成本增18%。

新興市場陷阱：印尼要求外資藥企必須轉讓技術，否則禁止參與招標。

數據風險：歐盟GDPR開出一張罰單=企業年利潤的4%（微創醫療被罰案例）。

痛點5：海外經銷各有不同——推不動，賺不到

關鍵問題：海外經銷商性質不同決定自家產品在該區域的推廣程度。大部分經銷商與器械廠商通常是買斷式銷售，包含渠道開發、客戶維護、術前咨詢、物流輔助、跟臺指導及術后跟蹤等服務。如東南亞地區。發達國家，如美國，幾乎所有醫院是GPO采購模式，故直銷模式為海外市場拓展的關鍵。

圖3 海外醫療器械GPO采購模式

三、從被動出海到主動布局的生態重構

在對出海企業基本盤摸排過程中，出海企業出海主要原因及對應措施主要包括以下三種：

1. 為“內卷”尋新出路：低值耗材中國器械同質廠家眾多、產能大，但單產低。高值耗材集采價格下跌，企業毛利率驟降。成本驅動型企業的出海本質上是一場 “成本重構、合規升級、價值躍遷”的系統性工程，通過在當地投資建廠降低運營成本，同時可以通過這個方式影響目標市場準入。如振德醫療在肯尼亞工廠的成本重構主要圍繞供應商、物流及勞動力的屬地化運營，在其埃及建廠后，出口目標市場準入要求也能享受福利。

2. 自主品牌國際化：對標國際一線中高端醫療儀器設備，以高水平高性價比的優勢打入國際市場，為后續高端產品進入市場鋪路。品牌導向企業則多以研發網絡全球化、并購重組的方式打開國際市場格局，如邁瑞醫療收購DataScope、HyTest，獲取技術與渠道，復星醫藥收購美國 Breas 呼吸設備公司，利用其渠道快速進入醫院市場。

3. OEM轉型：OEM類型企業海外業務專業具備一定多樣化，一方向是品牌轉型，同產品不同品牌在海外平臺售價利潤差距可達3倍，潛藏巨大市場機會。另一個方向是從OEM轉型CDMO，如偉創力醫療并根據專業性分設子公司單獨負責運維。

圖4 偉創力醫療領域子公司及對應產品

企業對于自身生態重構的戰略是企業對未來的遇見和判斷。企業對海外市場的了解程度是其決策的關鍵，從企業探索新方向的經驗上看，深入市場的田野調查以及資深專家咨詢的模式更具備“借力”優勢。

四、異軍突起 or 深謀遠慮

對海外市場戰略謀篇布局，直接決定了企業全球化進程的深度與廣度。

邁瑞以 “數智化驅動全球化” 的核心策略，憑借20余年的持續耕耘與品牌建設，已在全球約40個國家設立63家境外子公司，業務版圖覆蓋北美、歐洲、亞洲等五大洲。

聯影醫療則選擇直面GPS 三巨頭（GE、飛利浦、西門子）的競爭，拒絕以低價搶占市場，業務已拓展至全球 80 多個國家和地區，海外營收占比超 20%。即便面臨美國關稅壓力，仍堅定擴大在美投資，計劃將工廠規模擴至三倍。

對比歐美老牌企業，美敦力1967 年在荷蘭建立服務中心，強生1919年于加拿大設廠，西門子1975年通過北美放射學會首展CT設備開啟全球化。中國醫療器械企業雖起步較晚，卻憑借靈活戰略與高效執行，展現出強勁的追趕勢頭與發展潛力。

五、從政策支持看頂層戰略如何逐步加碼

1. 戰略引領與產業規劃：

通過 “健康絲綢之路” 推動醫療器械產能合作，如聯影醫療在沙特、波蘭等國落地高端影像設備，并與當地醫療機構共建聯合實驗室。

聯影醫療與National And Blood癌癥中心簽署合作協議

2.金融與稅收支持：

·出口退稅優化：國家稅務總局發布2024C版出口退稅率文庫，將高值耗材、醫學影像設備退稅率提升至13%。

·專項貸款與貼息：中國進出口銀行設立 “醫療裝備出海專項貸款”，2024 年為魚躍醫療、邁瑞醫療等企業發放低息貸款超120億元，利率較市場水平低 30%。

3. 政策補貼：

北京、上海、重慶、天津、廣東等省市接連出臺醫療器械企業取證政策補貼，如北京經開區出臺政策，首次獲得美國食品藥品監督局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐洲共同體（CE）、日本藥品醫療器械管理局（PMDA）、世界衛生組織(WHO)、國際藥品認證合作組織（PIC/S）等機構批準，獲得境外上市資質并在相關國外市場實現銷售的藥品和醫療器械，按照實際銷售額1：1的比例給予一次性獎勵，單個產品最高獎勵額度不超過100萬元，每家企業每年獎勵額度不超過300萬元。重慶、深圳相似政策緊跟其后。

圖片來源：北京經濟技術開發區

4. NMPA設立的國際合作辦公室，計劃協助企業進行國際認證，促進企業出海業務落地：

在全球醫療產業深度重構的浪潮中，中國醫療器械企業的出海征程既是挑戰重重的突圍之戰，更是把握機遇的蝶變之路。唯有以全球化視野、專業化能力和長期主義定力，持續提升核心競爭力，中國醫療器械企業方能在國際舞臺上書寫高質量發展的新篇章，為全球醫療健康事業貢獻中國力量。

參考資料

邁瑞醫療：2023年年報“主營業務分地區毛利率”

強生：Johnson&Johnson 2023 Annual Report, Medical Devices Segment

中國醫療器械行業協會（CMEF）《2023年歐盟MDR實施對企業影響調研白皮書》

國金證券：《醫療器械出海專題：蓄勢待發，曙光初現》

沙利文：《2025中國醫療器械出海現狀與趨勢藍皮書》

《現代儀器與醫療雜志》：“聚焦美國醫療器械市場：增長引擎、制約瓶頸與細分機遇”

美國醫療器械協會（AdvaMed）《關稅對中國供應鏈影響分析》（2024）

國家稅務總局：關于發布出口退稅率文庫2024C版的通知

中國公司法務研究院：《中國企業海外權益保護藍皮書（2023-2024）》

編輯 | 鎂客網編輯團隊

審核 | 東南大學醫藥健康行業校友會秘書處