北京
在制藥、電子、生物工程等對空氣潔凈度要求嚴苛的行業，其高效過濾器泄漏風險直接影響產品質量與合規性。根據ISO 14644-3等國際標準的權威指導，檢漏需通過科學方法驗證過濾器的完整性與密封性。今天小編帶大家了解一下，基于法規標準如何選擇合適的高效過濾器檢漏方法？
?一、ISO法規要求?
?ISO 14644-3《潔凈室及相關受控環境 第3部分：檢測方法》?
檢漏方法選擇?：明確推薦氣溶膠光度計掃描法作為高效過濾器泄漏測試的主要方法，要求通過釋放氣溶膠（如PAO/DOP）并測量下游濃度，判斷泄漏率是否≤0.01%?。
?測試條件?：要求上游氣溶膠濃度需穩定且≥20 μg/L，掃描時采樣頭距過濾器表面20~30 mm，移動速度≤5 cm/s，覆蓋過濾器全斷面及密封處?。
?二、氣溶膠光度計掃描法 vs. 粒子計數器法?
- ?氣溶膠光度計掃描法?
適用場景?：主流通用方法，適用于ISO 5級（A級）及以上潔凈室（如制藥、電子行業）?。
?優勢?：快速直觀、可定量檢測（泄漏率≤0.01%），操作簡便，支持實時掃描和泄漏定位?。
?操作要點?：需使用氣溶膠發生器（如PAO/DOP）和光度計（如GTI 3990/3991），按ISO標準調節上游濃度至10~20 μg/mL，掃描速度≤5 cm/s?。
- ?粒子計數法?
適用場景?：適用于更高潔凈級別（如ISO 3級）或微小泄漏檢測，需測量上下游粒子數并計算泄漏率?。
?優勢?：靈敏度高，可檢測低至0.3 μm的顆粒；?局限性?：耗時較長，成本較高，需專業人員操作?。
?三、方法選擇建議?
?優先選擇氣溶膠光度計法?：符合ISO 14644-3及GMP要求，適用于大部分制藥、生物制品潔凈室的定期檢漏?。
?粒子計數法的特殊場景?：若潔凈室需檢測超高效過濾器（如ULPA）或法規明確要求（如EU GMP附錄1），可結合使用粒子計數器法?。
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