新型抗失眠藥達利雷生III期臨床達到主要研究終點

2024年5月31日，先聲藥業與瑞士Idorsia公司合作宣布，雙方合作的新型抗失眠藥鹽酸達利雷生片（Daridorexant）用于治療中國失眠患者的III期臨床試驗已達到主要研究終點，顯示出良好的有效性和安全性。

每晚一片，睡個好覺

該項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究，由首都醫科大學宣武醫院王玉平教授牽頭，旨在評估鹽酸達利雷生片在中國失眠患者中的療效和安全性。研究共納入206例患者，覆蓋全國33家研究中心，主要研究終點為失眠患者夜間覺醒的減少時間。

分析結果顯示，與安慰劑相比，每晚睡前服用一片鹽酸達利雷生片，可以顯著改善失眠患者夜間覺醒等多項睡眠指標，同時安全耐受性良好。

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達利雷生的有效性和安全性在國際上也已經獲得了認可。此前，達利雷生海外III期臨床數據已發表于《柳葉刀神經病學》雜志1。數據顯示：在治療的第1個月及第3個月，達利雷生較安慰劑顯著改善了患者入睡、睡眠維持及自我報告的總睡眠時間，且不改變睡眠結構。此外，研究中未發現依賴性、反跳性失眠、戒斷癥狀和藥物濫用證據，顯示良好的安全耐受性，且支持長期用藥。

失眠加劇 市場潛力待“點燃”

近些年，失眠、熬夜已經成為社會的常見問題。《2024中國居民睡眠健康白皮書》顯示：59%的中國被調查居民存在失眠癥狀，僅有不到1/5的人擁有完全正常的無障礙睡眠。根據弗諾斯特沙利文公司預計，截至2025年，中國成人失眠患者將達到3億。

龐大的失眠人群代表著巨大的臨床需求與市場。2021年，中國失眠藥物市場已經達到122.8億元。但由于失眠創新藥上市較少，市場需求始終未被滿足，發展緩慢。未來隨著新藥上市激發潛力，市場規模有望快速提升。在此背景下，以食欲素受體拮抗劑為代表的第四代失眠藥物正逐步走上舞臺。

達利雷生是食欲素受體拮抗劑中的潛在Best-in-Class產品。與傳統鎮靜催眠藥物通過鎮靜大腦來促進睡眠的療法不同，達利雷生通過阻斷食欲素神經肽（食欲素A和食欲素B）與其受體的結合，幫助患者入睡和保持睡眠，且第二天無宿醉感、昏睡感。它也是目前唯一獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準的改善日間功能的DORA類失眠藥物。

此次III期臨床研究的成功，進一步驗證了達利雷生在中國失眠患者人群中的有效性和安全性，有望滿足中國廣大失眠患者的臨床需求，成為失眠治療的新選擇。