口服司美格魯肽3期試驗結果積極，監管申請遞交在即；雙抗治療糖尿病臨床積極結果公布

口服司美格魯肽3期試驗結果積極，監管申請遞交在即

諾和諾德（Novo Nordisk）宣布，3a期臨床試驗PIONEER TEENS取得積極頂線結果。該研究評估口服司美格魯肽用于治療10至17歲兒童及青少年2型糖尿病患者的療效與安全性。結果顯示，與安慰劑相比，口服司美格魯肽在降低糖化血紅蛋白（HbA1c）方面達到優效終點。在26周時，該療法較安慰劑實現統計學顯著且更優的血糖改善，HbA1c降幅優勢達到0.83個百分點。此外，該療法展現出良好的耐受性，其安全性特征與此前司美格魯肽相關臨床研究結果一致。

公司表示，預計將在今年下半年向美國及歐盟監管機構遞交Ozempic及Rybelsus的適應癥擴展申請。根據新聞稿，PIONEER TEENS是首項在10至17歲2型糖尿病兒童及青少年患者中評估口服GLP-1受體激動劑療法的臨床試驗，旨在滿足該人群仍存在的重要未滿足治療需求。

雙抗治療糖尿病臨床積極結果公布

Mozart Therapeutics公布，其主打在研項目MTX-101治療1型糖尿病（T1D）的1b期臨床試驗中期患者數據。此次披露的數據來自5例處于疾病3期階段（stage 3）的1型糖尿病成人患者。研究中，受試者被隨機分配接受0.05 mg/kg劑量（n=2）或0.15 mg/kg劑量（n=3）的MTX-101治療。結果顯示，全部5名患者均出現CD8調節性T細胞（Treg）選擇性激活與增殖，同時外周血中致病性CD4和CD8陽性T細胞比例下降，并且對自身抗原再次刺激的反應減弱，整體支持該療法實現作用機制驗證（proof-of-mechanism）。此外，在本次1b期研究中，接受單次高劑量MTX-101（0.15 mg/kg）治療的患者，其C肽水平在研究結束時（約20周）維持穩定或較基線升高。1型糖尿病患者通常伴隨C肽水平隨時間顯著且可預測性下降，而C肽是反映β細胞功能及胰島素分泌的重要指標。

MTX-101是一種雙特異性抗體，靶向CD8調節性T細胞表面的抑制性KIR和CD8，旨在恢復CD8陽性Treg的內在功能，在自身免疫疾病早期階段抑制并清除致病性T細胞，阻斷后續炎癥反應并防止組織損傷。

▲試驗中患者的C肽水平變化（圖片來源：參考資料[2]）

參考資料：

[1] Novo Nordisk’s oral semaglutide demonstrates potential to be the first oral GLP-1 RA therapy for children and adolescents with type 2 diabetes. Retrieved April 23, 2026 from https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=916535

[2] Mozart Therapeutics Announces Positive Interim Phase 1 Data in Adults with Stage 3 Type I Diabetes. Retrieved April 23, 2026 from https://www.prnewswire.com/news-releases/mozart-therapeutics-announces-positive-interim-phase-1-data-in-adults-with-stage-3-type-i-diabetes-302750748.html

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