130例手術(shù)，100%成功

《企飛江北》第195期

四年后，我們再次走進(jìn)圣德

2022年初春，聚焦江北企業(yè)成長的欄目《企飛江北》上線。第一期，小北的鏡頭便對準(zhǔn)了一家生物醫(yī)藥初創(chuàng)企業(yè)——圣德醫(yī)療。

彼時(shí)，創(chuàng)始人馬琛明還是一名剛回國不久的心血管外科醫(yī)生。他畢業(yè)于北京大學(xué)，隨后赴德國深造。面對歐洲已經(jīng)十分成熟的心臟瓣膜手術(shù)體系，他毅然選擇回到南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)一針一線地縫制屬于中國人的心臟瓣膜。

他說：“歐洲的產(chǎn)品雖然優(yōu)秀，但并不完全符合中國人的體質(zhì)。”四年時(shí)間轉(zhuǎn)瞬即逝，2026年初，令人振奮的好消息終于傳來：圣德醫(yī)療自主研發(fā)的Xcor?經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)系統(tǒng)，正式獲批上市。當(dāng)初那個(gè)立志“要做屬于國人自己的心臟瓣膜”的團(tuán)隊(duì)，用實(shí)際行動兌現(xiàn)了諾言。

01

為中國患者量身定制

由于遺傳或年齡增長，人們的心臟有可能發(fā)生各種疾病，其中，心臟瓣膜就會出現(xiàn)狹窄或閉合不全等情況。針對這種心臟瓣膜疾病，就要植入人工心臟瓣膜進(jìn)行治療。目前，國內(nèi)外在該領(lǐng)域的探索已經(jīng)比較成熟，但真正適合中國人體質(zhì)的人工心臟瓣膜產(chǎn)品仍鳳毛麟角。

圣德的產(chǎn)品使用示意動畫

再次走進(jìn)圣德醫(yī)療，研發(fā)人員向我們展示一個(gè)心臟瓣膜的原型樣品——灰白色的金屬支架上，粉色和白色的材料被細(xì)密地縫合在一起，看起來精巧得像一件手工藝品。

“真實(shí)的產(chǎn)品正是如此，只不過為了便于展示，我們用乳膠代替了生物材料。”馬琛明解釋道。從2019年扎根江北至今，整整七年時(shí)間，這場從初期研發(fā)到獲批上市的“馬拉松”終于跑完，背后探索之艱難、研發(fā)之艱辛，不言而喻。

馬琛明身上有一種很少見的“不典型”。他不是技術(shù)研發(fā)出身，也沒有銷售背景，就是一個(gè)真心想要治病救人的心外科醫(yī)生。別人回國創(chuàng)業(yè)講市場、講份額，他講的卻是：“我在德國做手術(shù)的時(shí)候，看見太多同胞坐著十幾個(gè)小時(shí)的飛機(jī)來看病。一臺手術(shù)四十萬，不是所有人都掏得起。”

馬琛明

最讓團(tuán)隊(duì)痛心的是，許多進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量上乘，但并非按照中國人的心臟結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。歐美人群普遍體格較大，心臟形態(tài)與國人存在差異，特別是我國南方和中西部的患者，許多高齡老人體形嬌小，有些老太太身高不到一米五、體重四十公斤，如果直接套用歐美標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)將大幅增加。

所以圣德醫(yī)療想做的，不僅是打造一款國產(chǎn)替代產(chǎn)品，更是要在這一領(lǐng)域精益求精，設(shè)計(jì)出一款真正為中國患者量身定制的心臟瓣膜。

02

130例臨床試驗(yàn)，100%成功

那圣德醫(yī)療做出的Xcor?產(chǎn)品，到底有什么不一樣？用馬琛明的話說，核心就兩點(diǎn)：安全性、智能化。

在傳統(tǒng)的心臟瓣膜置換手術(shù)中，哪怕是微創(chuàng)的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR），并發(fā)癥問題也始終是臨床醫(yī)生的一大困擾。將金屬支架植入跳動著的心臟里，稍有不慎就可能損傷傳導(dǎo)系統(tǒng)，患者術(shù)后不得不安裝起搏器。據(jù)統(tǒng)計(jì)，進(jìn)口產(chǎn)品的并發(fā)癥發(fā)生率大約在5%—15%，而Xcor?在130例臨床試驗(yàn)中，器械相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生率實(shí)現(xiàn)了0紀(jì)錄。

“你不能跟一個(gè)七十多歲的老太太說，我?guī)湍惆研呐K門修好了，但對不起，你得再花錢裝個(gè)起搏器，我們不能讓患者如此折騰。”馬琛明開門見山地解釋道。

拓微摹心CVPilot智能術(shù)前評估系統(tǒng)

與此同時(shí)，圣德醫(yī)療從研發(fā)之初便同步推進(jìn)的AI手術(shù)決策系統(tǒng)，也贏得了眾多臨床醫(yī)生的青睞。

對于醫(yī)生而言，時(shí)間與精準(zhǔn)度至關(guān)重要。傳統(tǒng)的CT影像分析，哪怕是經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)生也需要耗費(fèi)近一個(gè)小時(shí)來判斷瓣膜型號、植入位置及潛在風(fēng)險(xiǎn)。而圣德的AI系統(tǒng)，僅需一分鐘就能自動生成三維立體心臟結(jié)構(gòu)圖，為醫(yī)生提供精準(zhǔn)的型號選擇、定位建議及風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。

2022年5月，Xcor?的首例臨床人體植入手術(shù)在華西醫(yī)院順利進(jìn)行。馬琛明記得很清楚，術(shù)前他跟醫(yī)院團(tuán)隊(duì)溝通時(shí)，面對一款在設(shè)計(jì)上與傳統(tǒng)產(chǎn)品截然不同的創(chuàng)新器械，醫(yī)療團(tuán)隊(duì)起初也曾有過顧慮。

第一例手術(shù)成功后，馬琛明團(tuán)隊(duì)作出了一個(gè)慎重的決定——耐心等待。整整一個(gè)多月，他們沒有著急推進(jìn)第二例手術(shù)，而是密切關(guān)注首位患者的術(shù)后恢復(fù)情況。“說服別人不能僅憑言辭，必須依靠真實(shí)可靠的臨床數(shù)據(jù)。”

一個(gè)月后，患者回來復(fù)查，身體狀態(tài)較術(shù)前有了顯著改善。消息傳開，后續(xù)的臨床入組再也沒卡過殼。最終，130例臨床試驗(yàn)在全國11家頂尖心臟中心順利完成，植入成功率達(dá)到100%。

03

一年可產(chǎn)5000只人工心臟瓣膜

故事發(fā)展得很順利，再回到最初，2019年為何選擇南京，馬琛明給出的理由很清晰。

人工心臟瓣膜產(chǎn)品需要手工縫制，講求技藝精巧。而南京這種城市的“織造業(yè)”基因，源遠(yuǎn)流長。從享譽(yù)各地的“江寧織造府”到“錦中之冠”的南京云錦，背后代表的是一種將極致匠心、精密制造與人文關(guān)懷融為一體的城市底蘊(yùn)。

事實(shí)證明，這個(gè)選擇很準(zhǔn)。回國不久后，一支技藝精湛的本地化隊(duì)伍迅速組建，以往在歐洲需要六個(gè)月才能培養(yǎng)出的合格工人，馬琛明的隊(duì)伍僅僅三個(gè)月就追平了進(jìn)度。在馬琛明看來，是南京人的實(shí)干與韌性，為產(chǎn)品的順利研發(fā)提供了有力保障。

如今，產(chǎn)品獲批上市，圣德醫(yī)療的生產(chǎn)線已全面啟動量產(chǎn)準(zhǔn)備，預(yù)計(jì)年產(chǎn)量可達(dá)5000只人工心臟瓣膜。

回望這七年，最難的是什么時(shí)候？

馬琛明想了想，說就在幾個(gè)月前。“融資還沒到賬，產(chǎn)品還沒拿證，市場上沒人敢相信一個(gè)醫(yī)生能做成這件事。是南京市創(chuàng)投和江北科投集團(tuán)、瑞華資本，還有屬地園區(qū)南京生物醫(yī)藥谷，通過悉心調(diào)研，在關(guān)鍵時(shí)刻給予了鼎力支持。”

困難當(dāng)前，馬琛明也從未想過放棄，去年10月一則國際新聞，更讓他堅(jiān)信自己的路走對了——2025年10月，全球醫(yī)療器械巨頭雅培，收購了一家德國AI醫(yī)學(xué)影像公司。這是業(yè)內(nèi)首次有大型企業(yè)為AI瓣膜評估技術(shù)買單。

“新聞出來的那天，有醫(yī)院的院長打來電話說，‘我當(dāng)時(shí)相信你這么做是對的，現(xiàn)在證明我對了’。他不是在夸我們，他是在說——我相信你，用AI技術(shù)進(jìn)行術(shù)前評估這件事本身是對的。”再度回憶當(dāng)天的電話，馬琛明還是難掩激動。

這大概就是一家醫(yī)療創(chuàng)業(yè)企業(yè)最動人的地方。團(tuán)隊(duì)不只是想把產(chǎn)品賣出去，更想讓行業(yè)相信：用AI幫助醫(yī)生判斷、用更適合國人的設(shè)計(jì)去解決問題，這條路走得通。

04

一把打開“心門”的鑰匙

采訪快結(jié)束時(shí)，馬琛明說了一組數(shù)字。

“江蘇省常住人口八千多萬人，德國人口同樣八千多萬人。但德國一年有5萬個(gè)病人接受瓣膜置換手術(shù)，江蘇去年還不到400個(gè)。”

這400到5萬之間的巨大差距，是無數(shù)因病受困、生活質(zhì)量嚴(yán)重下降的老年患者的真實(shí)寫照。

他講了一個(gè)病人的故事。一位老人在術(shù)后復(fù)查時(shí)分享道，生病前她養(yǎng)了一只小狗，曾十分擔(dān)憂自己因病離世小狗無人照料。如今，得益于手術(shù)的成功，她的身體恢復(fù)得極好，能夠繼續(xù)陪伴心愛的寵物。“患者的生存時(shí)間和生活質(zhì)量得到了實(shí)質(zhì)性的改變。”馬琛明說這話時(shí)笑了笑，語氣里是醫(yī)者仁心特有的溫柔。

“心臟的瓣膜，就像一扇門，每分鐘開合六七十次。到了七十歲，它已經(jīng)開合了三十億次。時(shí)間越長，這扇門就越容易出現(xiàn)問題。我們所能做的，就是運(yùn)用科技的力量，幫助他們將這扇生命之門重新打開。”

2022年，我們寫馬琛明時(shí)，說他是個(gè)“帶著一腔醫(yī)者仁心回國創(chuàng)業(yè)的醫(yī)生”。2026年，他還是那個(gè)醫(yī)生。只不過現(xiàn)在，他的手里真真切切多了一把能打開“心門”的鑰匙。

點(diǎn)擊回顧小北記錄的，有關(guān)馬琛明和圣德醫(yī)療的發(fā)展故事：

素材來源 | 生物醫(yī)藥谷、圣德醫(yī)療

文 | 周琴、高媛

發(fā)布 | 吳小榮、徐雅瑩

審核 | 錢國江、王馨