默沙東加碼 RSV 單抗 直追賽諾菲阿斯利康

摘要：默沙東近日公布旗下 RSV 單抗藥物 Enflonsia 的最新三期臨床數據，證實其對 2 歲以下高危嬰幼兒的跨季防護安全性良好。這家藥企計劃憑此向 FDA 申請適應癥擴展，覆蓋嬰幼兒第二個 RSV 感染季，試圖在這一賽道上追上賽諾菲與阿斯利康的爆款藥物 Beyfortus。不過眼下，兩款明星藥都被卷入 FDA 的安全審查，美國監管環境的變化也讓這場市場角逐添了不少變數。

新臨床數據撐場，劍指跨季防護

距離 Enflonsia 獲批上市滿一年就差幾個月，默沙東終于拿出了新的硬貨。2 月 19 日，藥企公布了 Smart 三期臨床試驗的完整結果，這項研究正是去年 6 月 Enflonsia 拿下 FDA 首肯的關鍵。

這次的研究專門盯著 2 歲以下的高危寶寶 —— 早產兒、有早產兒慢性肺部疾病或先天性心臟病的孩子都在列，這類娃在第二個 RSV 季依然面臨重癥風險。數據顯示，在寶寶第二個 RSV 季初接種 Enflonsia，安全性和首個感染季接種時基本一致，沒出現新的安全問題。更關鍵的是，接種后寶寶體內的抗體濃度，能達到另一項 Clever 研究中健康嬰兒的水平，這也為藥物的跨季防護療效提供了支撐。

這些數據剛在羅馬的 RSV 基金會會議上公布，默沙東馬上就表態，要把結果遞交給 FDA 和其他地區的監管機構，目標很明確：把 Enflonsia 的適應癥從僅覆蓋嬰幼兒首個 RSV 季，擴展到第二個感染季。

適應癥差一截，市場被對手甩開

說起來，Enflonsia 眼下的市場處境，多少有點被動。去年夏天剛獲批，趕上了今年 11 月至明年 4 月的 RSV 季，可默沙東在本月公布 2025 全年業績時，壓根沒單獨披露這款藥的銷售額，業內都猜，上市初期的銷售表現恐怕不算亮眼。

反觀賽諾菲和阿斯利康的 Beyfortus，早就站穩了腳跟。2023 年 7 月獲批后，這款藥一路開掛，2025 年銷售額飆到 17.8 億歐元（約合 21 億美元），同比還漲了 9.5%，妥妥的 RSV 領域爆款。最關鍵的是，Beyfortus 的適應癥本就覆蓋嬰幼兒前兩個 RSV 季，這一點直接把 Enflonsia 甩在了身后。

默沙東這次急著擴適應癥，說白了就是想補上這塊短板，從對手手里分一杯羹。畢竟 RSV 可是嬰幼兒呼吸道感染的 “頭號元兇”，高危寶寶的防護需求擺在那，跨季防護的市場空間可不小。

賽道遇監管風波，美市場陰云密布

只是這場追逐賽，注定不會順風順水，因為整個嬰兒 RSV 單抗賽道，眼下都被一層陰影籠罩著。

去年 12 月，FDA 突然出手，對默沙東、賽諾菲和阿斯利康的 RSV 產品啟動安全調查，雖說沒明說發現了明確的安全問題，但這波操作還是讓行業捏了把汗。默沙東當時回應，說這類預防性單抗的安全驗證標準本就極高，也愿意配合 FDA 的調查。

明眼人都看得出來，這波審查和美國當下的監管環境脫不了干系。小羅伯特?肯尼迪執掌的 HHS 正對各類疫苗和預防性藥物展開密集審查，即便 Enflonsia 和 Beyfortus 都不是傳統疫苗，也沒能躲過這波浪潮。

更值得留意的是，FDA 的審查結果還沒出來，而默沙東的適應癥擴展申請，恰恰要在這個敏感時期遞交。監管層的態度會如何，會不會影響審批節奏，現在都是未知數。

從臨床數據發力追進度，到想靠適應癥擴展搶市場，默沙東的布局很清晰，但賽諾菲和阿斯利康顯然不會輕易讓出優勢。而美國監管層面的變數，又給這場 RSV 單抗的市場大戰加了不少不確定性。后續 FDA 會給出怎樣的審查結果，默沙東的擴適應癥申請能否順利過關，這兩大懸念，都牽動著整個賽道的神經。

參考來源：https://www.fiercepharma.com/pharma/merck-seeks-2nd-season-rsv-nod-enflonsia-hot-pursuit-sanofi-azs-beyfortus

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