2025-2026年全球抗體藥物研發全景

引言

抗體療法已成為現代生物醫藥的核心支柱，其發展態勢持續迅猛。自2010年以來，處于商業晚期臨床開發階段的抗體治療藥物已從26個增長至超過200個，期間眾多分子或成功過渡至監管審評并獲批，或終止開發。

2025年全球首次批準了19種抗體治療藥物，并且有26種分子處于監管審評階段（包括雙特異性抗體藥物偶聯物izalontamab brengitecan）。這里預測了目前209種處于商業晚期研發管線的分子中，哪些可能在2026年底前進入監管審評。數據顯示，大多數有望在近期進入審評的分子用于非癌癥適應癥（16/21, 76%），且為傳統格式（13/21, 62%），但其中也包含眾多抗體-寡核苷酸偶聯物或抗體-藥物偶聯物，例如delpacibart etedesiran、zeleciment rostudirsen、sonesitatug vedotin、trastuzumab pamirtecan和ifinatamab deruxtecan，以及雙特異性抗體petosemtamab。

一、獲批抗體藥物的發展趨勢

自1986年首個單克隆抗體muromonab-CD3獲批以來，抗體治療藥物的開發從美國、歐洲逐步擴展到全球，尤其是在2010年后實現了數量上的大幅增長，2010年代69項首次批準，2020-2024年僅5年間達99項。對產品起源的分析顯示，總部位于美國或歐洲以外地區的公司，特別是中國的公司，在開發中扮演著越來越重要的角色。自2020年起，每年獲批產品中約三分之一起源于中國，且從2024年起，中國起源分子的數量已達到并超過起源于美國或歐洲的分子 。2025年首次獲批的產品中，約半數（10/19, 53%）起源于中國，8項起源于美國或歐洲，1項起源于澳大利亞 。同樣，在當前全球處于監管審評的26種抗體中，17種（65%）起源于中國，9種（35%）起源于美國或歐洲 。

針對2015年1月后進入臨床研究、并于2025年11月1日前在美國、歐盟或中國獲批的抗體藥物，報告分析了其臨床階段和審評階段的時長。按治療領域分層的數據顯示，用于癌癥的抗體產品（n=41）平均總周期為5.9年，明顯短于用于免疫介導性/炎癥性疾病（n=9， 7.1年）、代謝性疾病（n=4， 6.7年）以及心血管/止血障礙（n=3， 7.4年）的抗體。這種差異主要歸因于抗癌抗體更短的平均臨床階段（4.8年）。

進一步對癌癥抗體按作用機制和格式的分析表明，針對免疫調節靶點的抗體（無論單/雙特異性或免疫偶聯物）平均總周期最短（5.4年），臨床階段也最短（4.1年）。抗體藥物偶聯物和雙特異性細胞銜接器的總周期分別為5.7年和6.3年。相比之下，僅靶向腫瘤相關抗原的雙特異性和單特異性抗體，其平均總周期（分別為7.9年和7.3年）和臨床階段（分別為7.1年和6.1年）要長出一年以上。

按起源國（美國/歐洲 vs 中國）的比較顯示，對于所有作用機制的癌癥抗體，中國起源產品的平均臨床階段更短（4.2年 vs 5.6年），但審評階段略長（1.2年 vs 1.0年），導致總開發周期更短（5.4年 vs 6.6年）。即使在免疫調節抗體這一亞組中，中國起源產品的平均臨床階段（3.7年）也比美國/歐洲起源產品（5.3年）短超過一年，而審評階段長度相當。這表明中國起源抗體更短的開發時間線主要歸因于更短的臨床開發階段，而非審評階段，且不能完全用產品作用機制的差異來解釋。

在2015年后進入臨床并獲批的46種抗癌抗體中，22種（48%）起源于中國，19種（41%）起源于美國或歐洲，5種（11%）起源于世界其他地區。詳細分析表明，約三分之二的ADC和單特異性抗體產品起源于中國，而大多數（10/13, 77%）雙特異性抗體起源于美國或歐洲。值得注意的是，大多數（16/24, 67%）具有免疫調節特性的抗體（無論是單特異性還是雙特異性）起源于中國，其中13種（81%）的開發周期在5年或以下。

二、2025年全球首次獲批的抗體治療藥物

根據公開數據，2025年共有19種商業贊助的單克隆抗體治療藥物在全球至少一個國家和地區獲得首次批準。其中近三分之二（12/19, 63%）用于非癌癥適應癥，略超半數（10/19, 53%）在中國首次獲批。

在澳大利亞、歐洲或美國獲得首次批準的藥物

Garadacimab (CSL Ltd.)：靶向FXIIa的人源IgG4λ單抗，用于預防遺傳性血管性水腫發作。基于III期VANGUARD試驗結果，于2025年1月首次在澳大利亞獲批，隨后在英國、歐盟、日本、瑞士、美國和加拿大獲批。

Vilobelimab (InflaRx N.V.)：靶向補體C5a的嵌合IgG4κ單抗，用于治療接受全身皮質類固醇治療并接受有創機械通氣的SARS-CoV-2誘導的急性呼吸窘迫綜合征成人患者。2025年1月在歐盟獲批。

Linvoseltamab (Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)：靶向BCMA和CD3的雙特異性IgG4κ抗體，用于治療多發性骨髓瘤。2025年4月在歐盟獲得有條件上市許可，同年7月獲美國FDA加速批準。

Nipocalimab (Johnson & Johnson)：靶向FcRn的人源無糖基化IgG1λ單抗，用于治療抗AChR或抗MuSK抗體陽性的全身性重癥肌無力成人和兒科患者。2025年4月獲美國FDA批準。

Telisotuzumab vedotin (AbbVie)：靶向cMET的ADC，用于治療既往經治、c-Met蛋白高過表達的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌。2025年5月獲美國FDA加速批準。

Clesrovimab (Merck)：靶向RSV F蛋白的人源IgG1κ單抗，用于預防新生兒和嬰兒的RSV相關下呼吸道疾病。2025年6月獲美國FDA批準。

Sibeprenlimab (Otsuka Pharmaceutical, Co. Ltd.)：靶向APRIL的人源化IgG2κ單抗，用于減少成人原發性IgA腎病患者的蛋白尿。2025年11月獲美國FDA加速批準。

Depemokimab (GSK plc)：靶向IL-5的人源化IgG1κ單抗，用于治療重度嗜酸性粒細胞哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉。2025年12月在英國獲批。

Narsoplimab (Omeros Corporation)：靶向MASP-2的人源鉸鏈穩定IgG4λ單抗，用于治療造血干細胞移植相關血栓性微血管病。2025年12月獲美國FDA批準。

在中國獲得首次批準的藥物

Recaticimab (Jiangsu HengRui Medicine Co. Ltd)：靶向PCSK9的人源化IgG1κ單抗，用于治療高膽固醇血癥和混合型血脂異常。2025年1月獲中國NMPA批準。

Finotonlimab (Sinocelltech Ltd.)：靶向PD-1的人源化IgG4κ單抗，聯合鉑類化療用于復發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌的一線治療。2025年2月獲中國NMPA批準。

Siltartoxatug (Zhuhai Trinomab Biotechnology Co., Ltd.)：靶向破傷風毒素的人源IgG1κ單抗，用于成人破傷風緊急預防。2025年2月獲中國NMPA批準。

Ebdarokimab (Akeso Inc.)：靶向IL-12/IL-23 p40亞基的人源IgG1κ單抗，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。2025年4月獲中國NMPA批準。

Trastuzumab rezetecan (Jiangsu HengRui Medicine Co. Ltd.)：靶向HER2的ADC，用于治療既往接受過至少一種系統治療的、攜帶HER2激活突變的不可切除局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。2025年5月獲中國NMPA批準。

Suvemcitug (Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co. Ltd.)：靶向VEGF的人源化IgG1κ單抗，聯合化療用于治療復發性鉑耐藥上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌。2025年7月獲中國NMPA批準。

Firsekibart (Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.)：靶向IL-1β的人源鉸鏈穩定IgG4λ單抗，用于治療痛風性關節炎。2025年6月獲中國NMPA批準。

Trastuzumab botidotin (Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co Ltd, Sorrento Therapeutics, Inc.)：靶向HER2的ADC，用于治療既往接受過一種或多種抗HER2治療的不可切除或轉移性HER2+乳腺癌成人患者。2025年10月獲中國NMPA批準。

Becotatug vedotin (Shanghai Miracogen, Lepu Biopharma Co., Ltd.)：靶向EGFR的ADC，用于治療復發或轉移性鼻咽癌。2025年10月獲中國NMPA批準。

Picankibart (Innovent Biologics, Inc.)：靶向IL-23 p19亞基的人源化IgG1κ單抗，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。2025年11月獲中國NMPA批準。

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三、處于首次監管審評階段的抗體藥物

截至2025年12月31日，有26種研究性抗體治療藥物的上市申請正在全球至少一個監管機構接受審評 。其中大多數（21/26, 81%）用于非癌癥適應癥，超過三分之二（18/26, 69%）正在中國接受審評。

非癌癥適應癥藥物

Bentracimab (SFJ Pharmaceuticals, SERB Pharmaceuticals)：靶向替格瑞洛的重組人單抗Fab片段，用于逆轉其抗血小板作用。BLA于2024年8月被FDA接受并授予優先審評。

Apitegromab (Scholar Rock)：靶向潛伏形式肌生成抑制素的人源IgG1λ單抗，用于治療脊髓性肌萎縮癥。BLA于2025年1月提交FDA，MAA于2025年3月提交EMA。

Denecimig (Novo Nordisk)：靶向FIXa和FX的FVIII模擬雙特異性抗體，用于治療血友病A。BLA和MAA分別于2025年提交。

Gefurulimab (AstraZeneca)：靶向補體C5的雙特異性納米抗體，用于治療全身性重癥肌無力。上市申請已在日本提交。

Veligrotug (Viridian Therapeutics, Inc., Kissei Pharmaceutical Co. Ltd.)：靶向IGF-1R的人源化IgG1κ單抗，用于治療甲狀腺眼病。BLA于2025年10月提交FDA并獲優先審評。

Imsidolimab (Vanda Pharmaceuticals, Inc.)：靶向IL-36R的人源化IgG4κ單抗，用于治療泛發性膿皰型銀屑病。BLA于2025年12月提交。

Batoclimab (HanAll Biopharma, Immunovant, Inc.)：靶向FcRn的人源化IgG1λ單抗，用于治療全身性重癥肌無力。上市申請已在中國重新提交。

Amdokitug (Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co. Ltd.)：靶向IL-17A的人源化IgG1κ單抗，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。NDA于2024年11月被中國NMPA接受。

Gumokimab (Akeso Biopharma Co., Ltd)：靶向IL-17A的人源化IgG1κ單抗，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。NDA于2025年1月被中國NMPA接受。

Silevimig (Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., Ltd., China Medical System Holdings Limited)：靶向狂犬病病毒糖蛋白的雙特異性抗體，用于狂犬病暴露后被動免疫。NDA于2025年1月被中國NMPA接受。

Vecantoxatug (Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd, China Medical System Holdings Limited)：靶向破傷風毒素的人源化IgG1κ單抗，用于破傷風被動免疫預防。NDA于2025年5月被中國NMPA接受。

MIL62 (Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.)：靶向CD20的人源化、糖工程化改造的II型單抗，用于治療視神經脊髓炎譜系疾病和原發性膜性腎病。兩項NDA分別于2025年5月和9月被中國NMPA接受。

Anflekitug (Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co. Ltd.)：靶向IL-1β的人源化單抗，用于治療急性痛風性關節炎。NDA于2025年6月被中國NMPA接受。

Rademikibart (Connect Biopharma Holdings Ltd, Simcere Pharmaceutical Co. Ltd)：靶向IL-4Rα的鉸鏈穩定IgG4κ單抗，用于治療特應性皮炎。NDA于2025年7月提交中國NMPA。

Telikibart (Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., Ltd.)：靶向IL-4Rα的人源IgG1κ單抗，用于治療中重度特應性皮炎。NDA于2025年9月被中國NMPA接受。

Recibokibart (Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co. Ltd.)：靶向IL-36R的人源化IgG1κ單抗，用于治療泛發性膿皰型銀屑病。上市注冊申請已被中國NMPA接受。

SAL003 (Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd)：靶向PCSK9的人源IgG4單抗，用于治療高膽固醇血癥和混合型血脂異常。BLA于2025年9月被中國NMPA接受。

Comekibart (China Medical System Holdings Limited)：靶向IL4Rα的人源化IgG4κ單抗，用于治療特應性皮炎。NDA于2025年10月被中國NMPA接受。

Roconkibart (Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd)：靶向IL-17A的重組人源化IgG4κ單抗，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。NDA于2025年12月被中國NMPA接受。

Lecankitug (Livzon Pharmaceutical Group, Beijing Xinkanghe Biopharmaceutical Technology Co., Ltd.)：靶向IL-17A/F的人源化IgG1κ單抗，用于治療銀屑病。上市申請于2025年12月被中國NMPA接受。

BAT5906 (Bio-Thera Solutions (Guangzhou) Co., Ltd.)：靶向VEGF的人源化IgG1κ單抗，用于治療新生血管性年齡相關性黃斑變性。上市申請于2025年12月被中國NMPA接受。

癌癥適應癥藥物

Sasanlimab (Pfizer)：靶向PD-1的人源IgG4κ單抗，聯合卡介苗用于治療高危、卡介苗初治的非肌層浸潤性膀胱癌。上市申請已提交。

Pivekimab sunirine (AbbVie)：靶向CD123的ADC，用于治療復發/難治性母細胞性漿細胞樣樹突狀細胞腫瘤。BLA于2025年9月提交FDA。

Retlirafusp alfa (Jiangsu HengRui Medicine Co. Ltd., Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.)：靶向PD-L1/TGF-β的雙功能免疫偶聯物，用于一線治療HER2陰性胃或胃食管結合部腺癌。NDA于2024年9月被中國NMPA接受。

Anbenitamab (Alphamab Oncology, JMT-Bio Technology Co., Ltd.)：靶向HER2兩個非重疊表位的雙特異性抗體，聯合化療用于治療既往接受過治療的HER2陽性胃癌。NDA于2025年9月提交中國NMPA。

Izalontamab brengitecan (Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd., Bristol Myers Squibb)：靶向EGFRxHER3的雙特異性ADC，用于治療復發或轉移性鼻咽癌。NDA正在中國NMPA審評中。

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四、2026年值得關注的抗體藥物

報告預測，有21種研究性抗體治療藥物可能在2026年底前提交首次上市申請。其中16種用于非癌癥適應癥，5種用于癌癥。

非癌癥適應癥候選藥物

Garetosmab (Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)：靶向激活素A的人源IgG4κ單抗，用于治療進行性骨化性纖維發育不良。計劃于2025年底提交美國監管申請。

Zeleciment rostudirsen (Dyne Therapeutics, Inc.)：靶向TfR1的抗體-寡核苷酸偶聯物，用于治療杜氏肌營養不良癥。預計2026年第二季度提交BLA。

Delpacibart zotadirsen (Avidity Biosciences, Inc.)：靶向TfR1的抗體-寡核苷酸偶聯物，用于治療杜氏肌營養不良癥。計劃于2026年提交BLA。

Ianalumab (Novartis)：靶向BAFFR的人源IgG1κ單抗，用于治療干燥綜合征。計劃于2026年上半年提交監管申請。

Tanruprubart (Annexon Inc.)：靶向C1q的人源化IgG4κ單抗，用于治療吉蘭-巴雷綜合征。計劃于2026年1月提交MAA。

Obexelimab (Zenas Biopharma, Bristol Myers Squibb)：靶向CD19和FcγRIIb的雙功能IgG1κ單抗，用于治療IgG4相關疾病。預計2026年第二季度提交BLA。

Delpacibart etedesiran (Avidity Biosciences, Inc.)：靶向TfR1的抗體-寡核苷酸偶聯物，用于治療強直性肌營養不良1型。預計2026年底前可能提交BLA。

Tarcocimab tedromer (Kodiak Sciences Inc.)：靶向VEGF-A的抗體-生物聚合物偶聯物，用于治療糖尿病視網膜病變、新生血管性年齡相關性黃斑變性和視網膜靜脈阻塞。計劃于2026年第三季度提交單一BLA。

Tozorakimab (AstraZeneca)：靶向IL-33的人源IgG1λ單抗，用于治療慢性阻塞性肺疾病和病毒性下呼吸道疾病。關鍵III期研究數據預計2026年上半年和下半年讀出，可能支持年底前的監管提交。

Ersodetug (Rezolute, Inc.)：靶向胰島素受體的人源IgG2κ單抗，用于治療先天性高胰島素血癥和腫瘤誘導的高胰島素血癥。兩項III期研究數據預計2025年12月和2026年下半年讀出，可能支持2026年的BLA提交。

Crusekitug (Jiangsu Qyuns Therapeutics Co. Ltd.)：靶向IL-17A的人源化IgG1κ單抗，用于治療強直性脊柱炎。計劃于2025年底提交BLA。

Oturkibart (Jiangsu Qyuns Therapeutics Co. Ltd., Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co. Ltd.)：靶向IL-4Rα的人源化IgG4κ單抗，用于治療結節性癢疹和特應性皮炎。計劃分別于2026年上半年和下半年在中國提交NDA。

LP-003 (LongBio Pharma)：靶向IgE的人源化單抗，用于治療季節性過敏性鼻炎。計劃于2026年第三季度或之前向中國NMPA提交BLA。

Elegrobart (Viridian Therapeutics, Kissei Pharmaceutical)：靶向IGF1R的人源化IgG1κ單抗，用于治療甲狀腺眼病。計劃于2026年底前提交BLA。

Camtarkibart (Sunshine Guojian Pharmaceutical)：靶向IL4Rα的人源化IgG4κ單抗，用于治療特應性皮炎。計劃于2026年提交NDA。

Manfidokimab (Akeso Inc.)：靶向IL-4Rα的人源化IgG4κ單抗，用于治療特應性皮炎。計劃在中國提交NDA。

癌癥適應癥候選藥物

Ozekibart (Inhibrx Biosciences, Inc.)：靶向DR5的四價人源化單域抗體-Fc融合蛋白，用于治療軟骨肉瘤。計劃于2026年第二季度提交BLA。

Sonesitatug vedotin (AstraZeneca)：靶向Claudin 18.2的ADC，用于治療胃癌。III期研究數據預計2026年上半年讀出，可能支持年底前的監管提交。

Trastuzumab pamirtecan (Duality Biologics (Suzhou) Co., Ltd., BioNTech SE)：靶向HER2的ADC，用于治療子宮內膜癌和乳腺癌。計劃于2026年在美國提交BLA。

Ifinatamab deruxtecan (Daiichi Sankyo Co. Ltd, Merck)：靶向B7-H3的ADC，用于治療小細胞肺癌。監管討論正在進行，2026年提交申請是可能的。

Petosemtamab (Merus N.V.)：靶向LGR5和EGFR的雙特異性抗體，用于治療頭頸部鱗狀細胞癌。III期研究數據預計2026年讀出，可能支持年底前的監管提交。

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結語

《Antibodies to Watch in 2026》報告共討論了66種抗體治療藥物，涵蓋2025年獲批產品、處于監管審評階段的產品以及可能在2026年進入審評的產品。值得注意的是，大多數處于審評階段和近期值得關注的藥物用于非癌癥適應癥，這可能反映了該領域內研發重點的轉移。報告還強調了一個明確的趨勢，即中國正日益成為抗體藥物首次上市申請提交和獲批的重要地區，預計這一趨勢將持續。展望未來，該領域的發展將繼續依賴于技術創新，包括下一代ADC、雙/多特異性抗體以及基于人工智能的藥物設計等。隨著對疾病生物學理解的加深和制造工藝的不斷優化，抗體療法有望在更廣泛的疾病領域為患者帶來變革性的治療選擇。

參考資料：

Antibodies to watch in 2026. MAbs. 2026 Dec;18(1):2614669.

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