實現(xiàn)腦血管管壁可視化！首款腦血管介入超聲診斷系統(tǒng)（Neuro-IVUS）完成注冊前動物試驗驗證

在冠脈介入領(lǐng)域，IVUS（血管內(nèi)超聲）因能提供360°高分辨率的血管內(nèi)壁影像，被譽為醫(yī)生的“第三只眼”。然而，在血管直徑僅2-4mm、解剖路徑迂曲且受顱骨超聲衰減干擾的腦血管領(lǐng)域，這一精準診斷“利器”長期處于缺位狀態(tài)——全球尚無獲批上市的腦血管介入超聲診斷系統(tǒng)。如今，這一行業(yè)僵局終現(xiàn)破局曙光。

動脈網(wǎng)獲悉，2026年2月4日，在中國工程院院士、中國醫(yī)學科學院、北京協(xié)和醫(yī)學院吉訓明院校長的關(guān)懷與指導下，由院校長臨床醫(yī)學團隊、中國醫(yī)學科學院生物醫(yī)學工程研究所、鑫云生命科學技術(shù)（蘇州）有限公司（以下簡稱：鑫云生科）共同研發(fā)轉(zhuǎn)化的“全球首款腦血管介入超聲診斷系統(tǒng)（Neuro IVUS）”在北京成功完成首例注冊前動物試驗驗證。

作為專為顱內(nèi)血管優(yōu)化的腔內(nèi)影像技術(shù)，Neuro-IVUS搭載了0.42mm×0.53mm的超微型超聲換能器（約頭發(fā)絲直徑的二分之一），成功突破了傳統(tǒng)IVUS導管無法進入2mm腦血管的物理極限；其首創(chuàng)的AI抗干擾算法可有效過濾顱骨偽影，實現(xiàn)在4-8mm穿透深度下的高分辨率成像，攻克了“只見管腔、不見管壁”的影像盲區(qū)，填補了全球腦血管內(nèi)超聲診療技術(shù)的空白。

此次動物試驗的成功，不僅標志著我國在神經(jīng)介入領(lǐng)域向“精準影像驅(qū)動”邁出了關(guān)鍵一步，更意味著腦血管介入診療正加速進入“AI+醫(yī)學影像+介入器械”一體化融合的新階段。隨著后續(xù)臨床注冊的推進，Neuro-IVUS有望率先實現(xiàn)腦血管“管壁可視化”的精準診療。

01

腦血管影像“管壁不可見”，成為腦卒中復(fù)發(fā)隱患

腦血管疾病，尤其是腦卒中是我國成年人致死、致殘的首位原因。據(jù)《中國腦卒中防治報告》顯示，我國每年新發(fā)腦卒中患者約300萬人，神經(jīng)介入手術(shù)量正以每年30%的速度快速增長。

要想治得精，先要看得清。在這一領(lǐng)域，影像引導是手術(shù)成敗的關(guān)鍵之一。現(xiàn)有腦血管診斷與介入治療中的影像采集主要依賴DSA（數(shù)字減影血管造影）、CTA（CT血管造影）和MRA（磁共振血管造影）等設(shè)備。然而這些技術(shù)存在共同的結(jié)構(gòu)性盲區(qū)——只能顯示血管形態(tài)，無法看清管腔內(nèi)壁結(jié)構(gòu)。換言之，它們能幫助醫(yī)生看到“血管堵沒堵”“窄了多少”，卻無法回答“血管怎么堵的”（斑塊成分、纖維帽厚度）以及“支架貼沒貼好”（即刻術(shù)后評估）等關(guān)鍵問題。

由于無法看清血管內(nèi)壁，醫(yī)生在選用擴張球囊、植入支架、血流導向裝置等器械時，更多依賴“經(jīng)驗評估”，而無法進行“精準測算”。這不僅可能導致過度擴張損傷血管內(nèi)膜，或擴張不足造成支架貼壁不良；更關(guān)鍵的是，薄纖維帽脂質(zhì)斑塊（TCFA）等易損病變無法被識別，埋下了遠期斑塊破裂導致卒中復(fù)發(fā)的隱患；動脈瘤術(shù)后裝置形態(tài)評估的局限，也直接影響即刻療效判斷。這些管壁層面的不可見風險，都是術(shù)后腦卒中復(fù)發(fā)率居高不下的重要因素。

面對上述臨床痛點，在冠脈介入中已被驗證為“金標準”級的管壁成像技術(shù)IVUS（血管內(nèi)超聲）本應(yīng)是最佳解法。然而，由于腦血管解剖結(jié)構(gòu)的特殊性，現(xiàn)有IVUS無法進入顱內(nèi)，主要受困于以下三大限制：

尺寸極限：導管太粗，腦血管太細。目前商用IVUS導管最細約為0.93-1.0mm（2.8-3Fr），而顱內(nèi)動脈直徑僅2-4mm。這意味著，即使是最精細的IVUS導管，進入2mm腦血管后也將占據(jù)50%以上的管腔橫截面積，如此高的充盈率不僅會引發(fā)血流動力學障礙，更因腦血管對缺血極度敏感（神經(jīng)元缺氧4-6分鐘即可發(fā)生不可逆損傷），導致導管相關(guān)缺血風險。

顱骨屏障：超聲成像的“衰減墻”。顱骨對超聲波產(chǎn)生強烈的吸收與散射效應(yīng)，使信號強度大幅衰減；同時顱骨-軟組織界面產(chǎn)生混響偽影，淹沒血管壁的微弱回聲。這形成了難以調(diào)和的技術(shù)矛盾：高頻超聲分辨率足但穿透力弱，無法穿透顱骨干擾；低頻超聲穿透力強但分辨率下降，看不清管壁細節(jié)。

解剖復(fù)雜性：迂曲路徑與脆弱管壁。腦血管走行高度迂曲，而現(xiàn)有IVUS導管剛性較大，難以通過；更棘手的是，腦血管壁結(jié)構(gòu)脆弱（其外膜支撐遠弱于冠脈，且中膜更薄），對機械刺激極為敏感，極易誘發(fā)血管痙攣或夾層。

02

“極限微型化設(shè)計+AI抗干擾算法”軟硬協(xié)同，破解腦血管介入“盲區(qū)”

既然傳統(tǒng)IVUS無法應(yīng)用于腦血管，那么鑫云生科的Neuro-IVUS為什么可以呢？

其實，Neuro-IVUS并非IVUS簡單的“縮小版”，它雖然繼承了IVUS的核心優(yōu)勢，卻是針對腦血管生理特性的重新設(shè)計——通過三大核心技術(shù)突破，系統(tǒng)性解決了“看不清、測不準、判不明”的臨床難題，適用于復(fù)雜頸動脈狹窄、顱內(nèi)動脈粥樣硬化（ICAS）、慢性閉塞病變（CTO）等腦血管介入場景。

傳統(tǒng)IVUS與Neuro-IVUS的區(qū)別，動脈網(wǎng)制圖

據(jù)鑫云生科創(chuàng)始人趙軍介紹，Neuro-IVUS的三大突破包括：

超微型高頻探頭，突破尺寸極限。鑫云生科研發(fā)出0.42mm×0.53mm的超微型超聲換能器（約為頭發(fā)絲直徑的一半），搭配0.57mm-0.9mm直徑導管，可深入2mm級腦血管。其50MHz超高頻設(shè)計可實現(xiàn)4-8mm穿透深度的高清成像，連0.1mm的薄纖維帽也能清晰識別，可精準評估鈣化灶分布等微觀病變。

圖為鑫云生科研發(fā)的超聲換能器

AI抗干擾算法，克服顱骨屏障。高頻探頭雖分辨率高，但穿透力隨頻率升高而衰減。因而鑫云生科研發(fā)了AI抗干擾算法，以彌補高頻的穿透短板。其通過深度學習模型過濾顱骨偽影，在不犧牲分辨率的前提下，實現(xiàn)了顱骨干擾環(huán)境下的高清成像，填補了傳統(tǒng)DSA“管腔-only”成像的不足。

圖為Neuro-IVUS腦血管成像圖像

頭端可導向腦血管介入微導管，大幅提升手術(shù)效率與安全性。鑫云生科將IVUS與可導向腦血管介入微導管技術(shù)深度融合，歷經(jīng)兩年多攻關(guān)，制備出完全自主研發(fā)、具有獨特工藝和性能的頭端可360°扭控的腦血管超聲導管，不僅更符合腦血管迂曲復(fù)雜血管的到位診斷（在動物試驗一次到位2mm迂曲血管），配合實時超聲影像，能像“GPS導航”輔助醫(yī)生精準抵達病灶，大幅提升手術(shù)效率與安全性。

綜上，Neuro-IVUS實現(xiàn)了腦血管介入的高頻超聲成像，讓醫(yī)生從“憑經(jīng)驗盲操”轉(zhuǎn)向“可視化精準治療”。其臨床價值貫穿診療全程：術(shù)前精準識別易損斑塊，科學規(guī)劃器械選型；術(shù)中即時發(fā)現(xiàn)支架貼壁不良、血管夾層等急性并發(fā)癥并立即補救；術(shù)后即刻驗證療效，實現(xiàn)“植入即評估”的閉環(huán)管理。推動腦血管介入從“經(jīng)驗醫(yī)學”邁向“精準醫(yī)學”。

03

20年介入老兵攜手頂尖臨床力量，欲構(gòu)建神經(jīng)介入智能診療新生態(tài)

鑫云生科成立于2025年3月，坐落于蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園（BioBay）。公司取名“鑫云”，寓指“鑫”聚各類血管介入器械，“云”集人工智能之力，致力于打造數(shù)字化AI貫穿血管介入器械的智能化新矩陣，實現(xiàn)“臨床+研發(fā)+產(chǎn)品”和“AI+設(shè)備+器械”雙閉環(huán)。

成立不到一年，就完成關(guān)鍵產(chǎn)品動物試驗、劍指多中心臨床——在技術(shù)門檻高、研發(fā)周期長的腦血管介入超聲賽道，鑫云生科何以快速突圍？

答案藏在團隊獨特的“復(fù)合基因”里。創(chuàng)始人趙軍，擁有中國農(nóng)業(yè)大學工商管理碩士學位，在冠脈介入和神經(jīng)介入領(lǐng)域有近20年從業(yè)經(jīng)驗。曾任職威高集團、賽諾醫(yī)療等業(yè)內(nèi)龍頭上市企業(yè)冠脈介入與神經(jīng)介入全國市場和營銷負責人，兼具扎實的行業(yè)沉淀與成熟的商業(yè)經(jīng)驗。核心團隊亦覆蓋AI算法、器械研發(fā)、質(zhì)量管理與臨床注冊等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，均為來自產(chǎn)業(yè)一線的資深成員。

產(chǎn)品技術(shù)的迅速落地則得益于其深度踐行的“醫(yī)工結(jié)合”模式。公司與中國工程院吉訓明院士臨床團隊緊密協(xié)作，從產(chǎn)品定義階段就融入臨床視角，確保解決方案直面真實手術(shù)場景；同時，依托中國醫(yī)學科學院生物醫(yī)學工程研究所的底層技術(shù)支持，為創(chuàng)新注入持續(xù)而堅實的研發(fā)動力。

產(chǎn)學研深度融合直接轉(zhuǎn)化為推進效率。技術(shù)上，公司通過自研可導向?qū)Ч堋⒛X血管超聲導管系統(tǒng)及AI輔助診斷評估系統(tǒng)構(gòu)筑起專利護城河，尤其“微小半徑調(diào)控”技術(shù)已達到全球領(lǐng)先水平；臨床上，Neuro-IVUS已完成犬類動物試驗，并計劃于2026年Q2啟動多中心臨床試驗，進度較國際同類產(chǎn)品提前約兩年。

站在神經(jīng)介入智能化發(fā)展的風口，鑫云生科的目標不僅是推出解決臨床實際痛點的產(chǎn)品，更希望推動整個行業(yè)從“經(jīng)驗醫(yī)學”邁向“精準醫(yī)學”。趙軍表示，Neuro-IVUS不僅是一款獨立的設(shè)備或器械，更是公司打造的“數(shù)字人工智能+設(shè)備+器械”綜合應(yīng)用平臺的重要組成部分。依托“臨床+研發(fā)+產(chǎn)品”的閉環(huán)模式，未來該平臺將進一步擴展應(yīng)用場景，涵蓋動脈瘤栓塞、取栓等領(lǐng)域，以構(gòu)建完整的神經(jīng)介入智能診療生態(tài)系統(tǒng)。

* 參考資料：

1.《全球首款腦血管介入超聲診斷系統(tǒng)完成設(shè)計定型及動物試驗評價》，BioBAY

2.《腦血管介入成像中的IVUS與OCT應(yīng)用》，鑫云生科

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