從“物理填充”邁向“結(jié)構(gòu)重塑”，暢豐生物如何定義醫(yī)美再生4.0時代？

回望中國醫(yī)美產(chǎn)業(yè)的演進歷程，每一次技術(shù)躍遷都圍繞“更自然、更安全、更長效”展開。

過去十年，行業(yè)共同見證了材料科學的爆發(fā)式增長：從以玻尿酸為代表的1.0時代，通過物理填充奠定了“即時美學”的基礎(chǔ)；到以PLLA（聚左旋乳酸）、PCL（聚己內(nèi)酯）為核心的2.0時代，開啟了利用組織反應誘導膠原再生的新路徑；再到近年風頭正盛的重組膠原蛋白3.0時代，利用生物工程技術(shù)實現(xiàn)了更高親和性的結(jié)構(gòu)修護。

盡管這些經(jīng)典材料在迭代中歷久彌新，但隨著市場進入深水區(qū)，行業(yè)開始審視更深層的臨床轉(zhuǎn)歸——如何徹底規(guī)避慢性炎癥、肉芽腫及“饅化”等長期風險？

這種審思催生了抗衰邏輯的底層變革：從單純的“局部容量填充”轉(zhuǎn)向系統(tǒng)的“組織結(jié)構(gòu)重建”；從“哪里凹填哪里”和“刺激修復”，逐漸轉(zhuǎn)向通過“喚醒組織自身的再生能力”來實現(xiàn)更持久、更自然的效果。

隨著行業(yè)對衰老研究的深入，ECM的關(guān)鍵作用被越來越多的科研機構(gòu)所關(guān)注。2025年4月，全球權(quán)威科學期刊《Cell》正式將細胞外基質(zhì)（Extracellular Matrix，ECM）列為第十三大衰老標志物，指出隨著年齡增長，ECM功能逐步衰退，最終引發(fā)皮膚老化、骨骼關(guān)節(jié)功能退化、組織修復變慢等問題。ECM的改變既是衰老的原因，也是衰老的結(jié)果。

人類衰老標志物，圖源《Cell》

與此同時，歐萊雅集團、資生堂、雅詩蘭黛、華熙生物、丸美生物等頭部美妝品牌紛紛跟進布局。諸如暢豐生物這類深耕ECM的上游企業(yè)，也在資本越發(fā)謹慎的環(huán)境中相繼迎來融資。

在全球抗衰市場深陷“成分紅海”的激烈內(nèi)卷時，ECM已悄然打開下一扇價值大門。

01

從“材料替代”到“微環(huán)境重建”，為什么ECM是4.0時代的“再生之鑰”？

“ECM/dECM 是開啟 4.0 范式的核心材料，它不僅提供結(jié)構(gòu)支撐，更是一個完整的組織微環(huán)境?！睍池S生物創(chuàng)始人在接受動脈網(wǎng)采訪時表示。

ECM是由細胞分泌并沉積于細胞間隙的復雜三維網(wǎng)狀物質(zhì)，廣泛存在于上皮組織、結(jié)締組織、肌肉組織等各個組織中，構(gòu)成細胞生存、增殖與功能發(fā)揮的物理支架和功能調(diào)控平臺，在組織發(fā)育、穩(wěn)態(tài)、修復以及疾?。ㄈ缋w維化、癌癥轉(zhuǎn)移）中扮演著至關(guān)重要的角色。

dECM（decellularized ECM，脫細胞ECM）是組織或體外細胞培養(yǎng)形成的復合物經(jīng)過脫細胞處理后得到的ECM。dECM經(jīng)過脫細胞處理，去除了細胞成分及免疫原性物質(zhì)，但完整保留了天然ECM的三維網(wǎng)架結(jié)構(gòu)和關(guān)鍵生物活性成分（如膠原蛋白、生長因子等）；SIS（Small Intestinal Submucosa）和ADM（Acellular Deral Matrix，脫細胞真皮基質(zhì)）則是dECM分別在小腸粘膜和真皮組織中的具體應用形式，屬于dECM的對應特定類型。

一圖看懂ECM/dECM/ADM/SIS關(guān)系

為什么ECM/dECM是開啟4.0范式的核心材料？這一判斷背后，其實蘊含著ECM 區(qū)別于其他抗衰材料的三重底層邏輯：

■ ECM的科學內(nèi)核：三維結(jié)構(gòu)與活性成分集成，編程化再生微環(huán)境

ECM復雜的三維網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)對組織再生至關(guān)重要，它不僅為細胞提供了物理支撐，還通過其復雜的網(wǎng)絡結(jié)構(gòu)為細胞的遷移、分化和增殖提供理想的微環(huán)境。這種三維結(jié)構(gòu)能夠模擬人體天然組織的幾何形態(tài)和力學特性，促進組織的自然修復與重建，從而實現(xiàn)更精準和持久的組織再生效果。

并且，ECM主要由膠原蛋白、彈性蛋白、蛋白聚糖、糖胺聚糖（GAGs）等多種生物活性成分構(gòu)成，提供的是一個完整的再生微環(huán)境。其所含的糖胺聚糖（GAGs）等成分能精準調(diào)控膠原排列與再生過程，使其更自然有序——在天然組織中，膠原纖維的正確組裝和穩(wěn)定需要糖胺聚糖（GAGs）作為“水泥”來調(diào)節(jié)水合作用，需要彈性蛋白提供回彈力，需要基底膜蛋白（如層粘連蛋白）作為錨點。若單純補充重組膠原蛋白，由于缺乏這些協(xié)同組分，新生的膠原纖維往往難以形成穩(wěn)定的三維網(wǎng)絡，且容易被體內(nèi)的酶快速降解。

ECM保留的這些生物活性成分一起，形成一個“編程化”的再生系統(tǒng)。當細胞歸巢于此，整套微環(huán)境便能自動重啟再生的全流程，而非僅被動提供形態(tài)支撐。

因此，ECM的核心突破在于將再生過程系統(tǒng)化、編程化，這標志著從“提供形態(tài)”到“重建生命微環(huán)境”的根本轉(zhuǎn)變。

■ 對比重組膠原蛋白，ECM在結(jié)構(gòu)和功能上更具優(yōu)勢

“3.0時代的重組膠原蛋白雖然解決了成分的純度問題，但更像是一種‘代餐’，因為它提供的是單一的膠原片段或部分三螺旋結(jié)構(gòu)；而ECM提供的是‘全營養(yǎng)餐’，其具備全膠原氨基酸序列和完整三螺旋結(jié)構(gòu)，降解周期更長且效果更好?！?/p>

暢豐生物創(chuàng)始人形象地比方道：“重組產(chǎn)品通常只提供某型膠原的單一序列，就好像‘單根線’；ECM中的膠原則是Ⅰ、Ⅲ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ型等多種纖維交錯編織，再與彈性蛋白、糖胺聚糖等捆成‘麻繩’，效果差異不言而喻?！?/p>

與膠原蛋白主要提供單一成分直補不同的是，ECM通過復雜的結(jié)構(gòu)和多個尺度的孔隙，提供一個完整的再生微環(huán)境。這些孔隙不僅為細胞提供了定植的空間，還能促進毛細血管的生長，從而支持組織的修復和再生。與重組膠原蛋白相比，ECM的作用機制實現(xiàn)了從單一結(jié)構(gòu)支撐到系統(tǒng)微環(huán)境重建的跨越。

更為關(guān)鍵的是，多項研究證實，同源ECM更易引導同源表型再生，這種“靶向性”是單一蛋白無法比擬的。例如，皮膚ECM富含Ⅰ/Ⅲ型膠原、纖維連接蛋白等，與真皮成纖維細胞遷移、膠原重塑和抗纖維化信號高度匹配；而脂肪 ECM則含有更多l(xiāng)aminin、perilipin相關(guān)蛋白及脂肪源性生長因子，可為脂肪前體細胞提供成脂分化微環(huán)境。而重組膠原或明膠只能提供單一蛋白骨架，無法復現(xiàn)這種“專屬”微環(huán)境……

這些特性不僅使ECM在多種臨床應用中更具優(yōu)勢，也讓ECM有望開啟4.0時代，成為抗衰和修復賽道的核心增量方向。

■ 產(chǎn)業(yè)驗證：國際巨頭重金布局，國內(nèi)市場方興未艾

ECM的巨大臨床與商業(yè)價值，已在全球市場得到驗證。2017年，全球制藥巨頭?艾爾建（Allergan）?以?29億美元收購美國組織工程公司 LifeCell（ADM產(chǎn)品）；2023年，護理用品巨頭康樂保（Coloplast）斥資13億美元收購冰島再生醫(yī)學企業(yè)Kerecis（魚皮來源dECM）。這些交易清晰表明，ECM技術(shù)已被視為再生醫(yī)學領(lǐng)域的核心戰(zhàn)略資產(chǎn)。

反觀國內(nèi)市場，格局正處于“爆發(fā)前夜”。雖然嚴肅醫(yī)療領(lǐng)域已有部分國產(chǎn)ECM產(chǎn)品獲批，但在醫(yī)美注射填充這一領(lǐng)域，暫無國產(chǎn)ECM產(chǎn)品獲批，ECM 行業(yè)正處于從技術(shù)爆發(fā)到產(chǎn)品滲透的轉(zhuǎn)折點。對于像暢豐生物這樣深耕底層的企業(yè)而言，這不僅是商業(yè)機遇，更是定義再生醫(yī)學4.0標準的時代窗口。

02

新材料、新劑型！暢豐生物構(gòu)筑多源化ECM平臺，多個產(chǎn)品管線進入臨床注冊階段

暢豐生物是一家專注于醫(yī)美、口腔、骨科和腫瘤等多領(lǐng)域的創(chuàng)新生物醫(yī)用材料平臺企業(yè)。創(chuàng)始人是一名臨床醫(yī)學出身、擁有三段成功創(chuàng)業(yè)經(jīng)歷的行業(yè)老兵。暢豐生物團隊在ECM領(lǐng)域的研發(fā)已持續(xù)接近二十年，核心科學家曾深度參與了中國第一個、全球第二個ECM神經(jīng)材料的成功轉(zhuǎn)化，并在多個組織來源的ECM材料領(lǐng)域開發(fā)上 積累了深厚的技術(shù)底蘊和豐富的應用轉(zhuǎn)化經(jīng)驗，同時也是業(yè)內(nèi)為數(shù)不多的能夠成功開發(fā)三種以上不同dECM材料的企業(yè)和能夠同時兼顧消費醫(yī)療和嚴肅醫(yī)療兩個場景的企業(yè) 。

公司在寧波擁有近3000平米的GMP工廠和研發(fā)中心，與多家高校院所合作項目十余項；并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)20余項，是國家認定的科技型中小企業(yè)和高新技術(shù)企業(yè)。公司曾獲得東方豐海、承樹投資、寧波甬科天使、寧波康兮生物、寧波萬力等專業(yè)投資機構(gòu)和產(chǎn)業(yè)資本的支持。

暢豐生物的核心壁壘在于其“多源化”的ECM技術(shù)平臺。不同于業(yè)內(nèi)多數(shù)企業(yè)選擇單一組織來源或通過細胞培養(yǎng)路徑獲取單一成分，暢豐生物成功開發(fā)了四種以上不同來源的ECM材料，可用于不同臨床場景。由于ECM具有組織特異性，不同器官或組織來源的ECM，在蛋白成分、三維拓撲、力學性能及生物活性信號等方面都保留了原始組織的特征，因而對細胞行為和組織再生具有“專屬指導”能力。若跨組織使用（如把真皮 ECM 直接填進軟骨），則會因為力學－生化線索不匹配，導致再生效果大打折扣。

因此，暢豐生物自研發(fā)之初就秉持著“從哪里來就到哪里去”的開發(fā)原則，確保材料與目標修復組織在力學與生化線索上精確匹配，從而最大化修復功效。每一種不同來源的ECM材料就對應一個不同的生產(chǎn)工藝，而暢豐生物團隊在ECM領(lǐng)域近二十年的深厚積累，正好為這種管線的“厚積薄發(fā)”提供了知識厚度和澎湃動力。

據(jù)該企業(yè)創(chuàng)始人介紹，公司現(xiàn)擁有4種以上不同來源的ECM材料，其中有三種是全新的脫細胞材料（dECM），部分材料為業(yè)內(nèi)首創(chuàng)，不僅在結(jié)構(gòu)上具有獨特性，在適應癥上也具有創(chuàng)新性。并且，公司突破了過往ECM多為補片形態(tài)的限制，將dECM成功制備成微?；蛩z等可注射劑型，極大地拓展了臨床應用的靈活性與便捷性。

據(jù)悉，2026年將成為暢豐生物的“臨床元年”，屆時將有3 ~4種不同來源的ECM材料正式進入臨床注冊階段，另有兩個創(chuàng)新管線正處于預研狀態(tài)。

03

監(jiān)管利好、產(chǎn)業(yè)爆發(fā)，ECM行業(yè)“春風”已至

隨著政策的逐步放開和技術(shù)的不斷進步，ECM行業(yè)發(fā)展已進入關(guān)鍵期。

政策端，《國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務指導目錄（2023年版）》將“脫細胞基質(zhì)材料”“三維生物打印支架”等 ECM 相關(guān)產(chǎn)品納入重點支持范圍，鼓勵發(fā)展用于組織修復與再生的 ECM 生物材料。2023年11月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標管中心發(fā)布了《組織工程醫(yī)療器械 脫細胞基質(zhì)材料質(zhì)量評價和質(zhì)量控制通用要求》等，進一步明確了脫細胞基質(zhì)材料殘留a-Gal抗原等檢測指標和方法。2025年8月，歷經(jīng)一年多時間，國家藥監(jiān)局最新發(fā)布了《脫細胞基質(zhì)軟組織創(chuàng)面修復材料產(chǎn)品注冊審查指導原則》，為脫細胞基質(zhì)軟組織創(chuàng)面修復材料的注冊申請?zhí)峁┝嗣鞔_指導。相關(guān)監(jiān)管政策的出臺，意味著脫細胞基質(zhì)類材料從生產(chǎn)質(zhì)量控制到臨床申報路徑逐漸清晰，為行業(yè)的發(fā)展提供了穩(wěn)定的監(jiān)管框架。

產(chǎn)業(yè)端，縱觀全球，韓國等國家的ECM醫(yī)美應用已進入爆發(fā)期，而中國市場正迎來趕超的黃金窗口。隨著產(chǎn)業(yè)鏈的成熟和技術(shù)的突破，ECM在中國市場的應用潛力巨大，發(fā)展前景廣闊。

暢豐生物創(chuàng)始人指出，隨著3D打印等先進技術(shù)的結(jié)合，ECM的應用將逐步從組織修復擴展到器官重建。對于暢豐生物而言，醫(yī)美注射僅是開端，未來將在更廣闊的再生醫(yī)學領(lǐng)域發(fā)揮關(guān)鍵作用。

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