什么是預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定？如何申請(qǐng)鑒定？

服 務(wù) 指 南

導(dǎo)語(yǔ)

疫苗是將病毒、細(xì)菌等病原體經(jīng)過(guò)滅活或減毒等方法制備而成，由于疫苗所含的成分和個(gè)體的差異，在接種疫苗后有可能會(huì)出現(xiàn)接種反應(yīng)，但發(fā)生反應(yīng)的幾率較低，以一般反應(yīng)為主，嚴(yán)重的異常反應(yīng)非常罕見(jiàn)。對(duì)于個(gè)體在預(yù)防接種后發(fā)生疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，且對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭(zhēng)議時(shí)，如何進(jìn)行預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定？

提問(wèn)

什么是預(yù)防接種異常反應(yīng)

回答

預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。

因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案等原因給受種者造成損害，需要進(jìn)行醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的，按照醫(yī)療事故技術(shù)鑒定辦法辦理。

對(duì)疫苗質(zhì)量原因或者疫苗檢驗(yàn)結(jié)果有爭(zhēng)議的，按照《藥品管理法》的規(guī)定，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)?zhí)幚怼?/p>

提問(wèn)

預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定部門(mén)

回答

預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定由設(shè)區(qū)的市級(jí)和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會(huì)負(fù)責(zé)。

提問(wèn)

如何申請(qǐng)

預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定

回答

受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭(zhēng)議時(shí)，可以在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論之日起60日內(nèi)向接種單位所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)進(jìn)行預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定。

對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)鑒定結(jié)論不服的，可以在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書(shū)之日起15日內(nèi)，向接種單位所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)?jiān)勹b定。

提問(wèn)

預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定

需要哪些材料

回答

1.預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論；

2.受種者健康狀況、知情同意告知以及醫(yī)學(xué)建議等預(yù)防接種有關(guān)記錄；

3.與診斷治療有關(guān)的門(mén)診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗(yàn)單（檢驗(yàn)報(bào)告）、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、病理資料、護(hù)理記錄等病歷資料；

4.疫苗接收、購(gòu)進(jìn)記錄和儲(chǔ)存溫度記錄等；

5.相關(guān)疫苗該批次檢驗(yàn)合格或者抽樣檢驗(yàn)報(bào)告，進(jìn)口疫苗還應(yīng)當(dāng)由批發(fā)企業(yè)提供進(jìn)口藥品通關(guān)文件；

6.與預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定有關(guān)的其他材料。

受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求，分別提供由自己保存或者掌握的上述材料。

提問(wèn)

預(yù)防接種異常反應(yīng)

鑒定費(fèi)如何繳納

回答

申請(qǐng)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定，由申請(qǐng)鑒定方預(yù)繳鑒定費(fèi)。經(jīng)鑒定屬于一類(lèi)疫苗引起的預(yù)防接種異常反應(yīng)的，鑒定費(fèi)用由同級(jí)財(cái)政部門(mén)按照規(guī)定統(tǒng)籌安排；由二類(lèi)疫苗引起的預(yù)防接種異常反應(yīng)的，鑒定費(fèi)用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。不屬于異常反應(yīng)的，鑒定費(fèi)用由提出異常反應(yīng)鑒定的申請(qǐng)方承擔(dān)。

提問(wèn)

鑒定組專(zhuān)家如何抽取

回答

負(fù)責(zé)鑒定的醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)根據(jù)受理的預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定所涉及的學(xué)科專(zhuān)業(yè)，確定專(zhuān)家鑒定組的構(gòu)成和人數(shù)。專(zhuān)家鑒定組人數(shù)為5人以上單數(shù)。專(zhuān)家鑒定組的人員由受種方在專(zhuān)家?guī)熘须S機(jī)抽取。受種方人員較多的，可以由受種方推選1—2名代表人隨機(jī)抽取專(zhuān)家鑒定組成員。推選不出的，由醫(yī)學(xué)會(huì)負(fù)責(zé)抽取。

提問(wèn)

專(zhuān)家鑒定組如何鑒定

回答

專(zhuān)家鑒定組應(yīng)當(dāng)認(rèn)真審閱有關(guān)資料，依照有關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)用科學(xué)原理和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，獨(dú)立進(jìn)行鑒定。在事實(shí)清楚的基礎(chǔ)上，進(jìn)行綜合分析，做出鑒定結(jié)論。

提問(wèn)

預(yù)防接種異常反應(yīng)

鑒定書(shū)出具時(shí)間

回答

醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定材料之日起45日內(nèi)組織鑒定，出具預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書(shū)。情況特殊的可延長(zhǎng)至90日。

提問(wèn)

哪些情形不屬于

預(yù)防接種異常反應(yīng)

回答

1.因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)；

2.因疫苗質(zhì)量問(wèn)題給受種者造成的損害；

3.因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害；

4.受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病；

5.受種者有疫苗說(shuō)明書(shū)規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；

6.因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)。

疫苗接種對(duì)于傳染病預(yù)防和控制的效果舉世矚目，接種疫苗后出現(xiàn)不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于不開(kāi)展預(yù)防接種而造成的傳染病傳播的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于出現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)的當(dāng)事人，應(yīng)當(dāng)采取法律法規(guī)賦予的權(quán)利進(jìn)行預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定來(lái)維護(hù)自身的合法權(quán)益。

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撰寫(xiě)| 鄭州疾控觀察

校稿| Gddra編審| Hide / Blue sea

編輯 設(shè)計(jì)| Alice