北京
近日，蘇州宏元生物科技有限公司自主研發的尿路上皮癌染色體異常檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。
該產品由我國自主研發，屬于國內首創，該產品的上市為患者提供了尿路上皮癌無創輔助診斷新選擇。
該產品采用聯合探針錨定聚合測序法，對人尿液樣本中的染色體臂1q、3q、7p、7q、8q、17q的重復及染色體臂9p、9q、17p的缺失進行定性檢測，適用于臨床可能需進一步檢查的疑似尿路上皮癌初診患者的輔助診斷。
# UroCAD：作為尿液脫落細胞學的分子層補充
尿液脫落細胞學因無創、可重復，被廣泛應用于尿路上皮癌的篩查與隨訪。但在低級別腫瘤及早期病灶中，其檢出率仍存在一定局限。
UroCAD通過對尿液脫落細胞中腫瘤 DNA 的染色體不穩定性進行分析，從分子層面補充傳統形態學判斷，用于提升尿路上皮癌的整體診斷效率。
▲UroCAD原理示意圖
產品特點
精準性：假陽性率 ≤5%，降低不必要的進一步檢查風險
全面性：基于全基因組層面的染色體異常分析，一次性覆蓋多種尿路上皮癌相關變異
靈敏性：可在部分病例中早于現有臨床檢測手段發現腫瘤信號
無創性：僅需尿液樣本，安全、可重復，適用于長期隨訪場景
臨床表現：作為脫落細胞學的重要補充
在已有臨床數據中：
細胞學陽性患者中，UroCAD檢出率為 96.3%（26/27）
在細胞學漏檢病例中，額外檢出 65% 的膀胱癌患者（17/26）
結果顯示，UroCAD在傳統脫落細胞學基礎上，可進一步提高尿路上皮癌，尤其是低級別腫瘤的檢出率。
使用便捷性：拓展檢測與隨訪的應用場景
樣本要求：10 mL 任意時段尿液
運輸條件：常溫 72 小時穩定
采樣方式：支持門診采樣與居家采樣
相較需到醫院現場采樣的細胞學檢查，UroCAD在時間與地點上的靈活性，有助于提升尿路上皮癌篩查覆蓋率，尤其適用于術后患者的復發監測。
# 關于宏元生物
蘇州宏元生物科技有限公司成立于2017年8月， 是一家專注于人類動態基因組大數據挖掘和臨床診斷方法開發的科技類公司。
公司擁有完全自主知識產權的核酸分子檢測技術——PGUCAD超靈敏染色體畸變檢測， 通過特定的血液游離基因組圖譜（Cell-Free Genome）檢測能夠挖掘到與腫瘤有關的少量染色體畸變， 打破了傳統診斷方法因為突變片段太小或突變含量太少而檢測不到的壁壘。
# 思宇MedTech內容索引
重點企業與機構
▌知名醫療科技創新企業：
| | |
| | |
▌知名醫療科技創新服務機構：
全球醫療器械觀察
▌資本雷達｜Money Flow
▌新品獲批｜Clearance Tracker
▌最新展會｜Expo Watch
▌器械BD
思宇年度活動回顧：| | | ||
內容聲明：“思宇MedTech”跟蹤全球醫療科技進展，旨在傳遞技術與產業知識。所有內容僅供行業交流與學術探討，不構成醫療建議或商業宣傳。文中涉及的企業、產品及注冊信息均來源于公開資料或經核實的渠道。如有錯誤或疏漏，歡迎聯系修正。郵箱：jacky@suribot.com
版權聲明：“思宇MedTech”原創稿件版權歸北京思宇博特科技有限公司所有。未經授權，不得轉載、摘編或鏡像至其他網站、公眾號或商業平臺；如需轉載，請聯系后臺獲得授權。對于未經許可的全文轉載、洗稿或改寫行為，本平臺保留依法追究的權利。
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
