財聯社1月15日電,今天從國家藥監局獲悉,從今年3月1日起,我國化學藥品、化學原料藥和生物制品的藥物臨床試驗申請、藥品上市許可注冊申請、補充申請、境外生產藥品再注冊申請以及仿制藥一致性評價申請等,可按照藥品電子通用技術文檔(eCTD)方式申報。修訂后的eCTD相關技術文件由國家藥監局藥品審評中心另行發布。國家藥監局表示,自2026年3月1日起1年內,將采用電子通用技術文檔(eCTD)方式申報的藥品上市許可申請,納入開展受理靠前服務范圍;在受理審查環節,對采用電子通用技術文檔(eCTD)方式申報的藥品注冊申請單獨排隊,3日內完成受理審查。 (央視新聞)
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