七旬老人做微創手術時心臟破裂轉開胸，術后第三天死亡 “醫療器械臨床試驗”引發官司

母親去世6年后，王女士（化姓）仍在與醫院打官司。

2019年年底，75歲的母親因心臟二尖瓣問題，在上海長海醫院接受了手術。王女士稱，母親曾提及手術被介紹為“微創”“新技術”“有優惠”。手術過程中，因其母左室破裂出血，轉為開胸行MVR（全瓣保留）和左室破裂修復術。術后第三天，老人去世。

長海醫院出示過一份有王女士母親簽名的知情同意書，顯示這是一項由醫療科技公司與醫院合作的醫療器械臨床試驗。王女士稱此前不知道手術性質，并質疑文件真偽。對于簽名情況，鑒定機構認為，根據現有條件無法受理。由于家屬不認同這份知情同意書，目前無法進行醫療鑒定。

▲資料圖

王女士認為，醫院存在過錯，手術出現嚴重操作失誤。醫院則認為，醫療行為并無過錯，遵循了診療指南、履行了告知義務。相關糾紛于2025年一審判決，醫院不承擔侵權責任，綜合考慮約定情況，酌定醫院補償17萬元。對此，王女士提起上訴，二審仍在審理中。

術中左室破裂，微創手術轉為開胸

患者術后第三天死亡

王女士告訴紅星新聞記者，事發前，母親出現二尖瓣關閉不全的情況，沒有服用藥物，每年一次去醫院隨訪。2019年，一家人一起爬山，事后，母親因為疲憊、喘氣，擔憂心臟問題。母親曾向她轉述，有醫生介紹，最近有一個新技術，是微創手術，還有優惠。后來，母親決定接受手術。

▲王女士母親給醫生發送的微信

微信記錄顯示，醫生曾轉發手術案例介紹，提及“術后第二天就下了”，母親曾答復“89歲的老人您手術這么成功，我膽子也大了，我下決心聽您的話做微創手術”。

據王女士介紹，這個手術是在腋下開刀，以微創的方式植入器械、幫助關閉二尖瓣。施行手術同意書顯示，手術名稱為“經心尖超聲引導下人工腱索植入術（Mitral Stitch）”。2019年11月29日，家屬曾簽字同意手術。

其母親疾病診斷內容包括：二尖瓣后葉脫垂伴重度關閉不全；三尖瓣輕度關閉不全；高血壓I級（高危）；心功能II級。手術適應癥提及患者高齡，傳統體外循環手術風險較大。

同意書中，術中可能出現的問題包括：植入人工腱索導致心臟破裂，人工腱索不能植入、植入后仍存在大量反流從而放棄手術或中轉體外循環手術等。術后可能出現的并發癥和意外及注意事項包括低心排綜合征等。

手術記錄顯示，2019年12月2日，最初，醫生在超聲下確定心尖位置，以腋前線一處為中心點切開約六厘米的切口，逐層切開后，在心尖部縫合左“六角形”荷包縫合，于荷包中心穿刺心尖導入“J”形導絲，片刻后可見心包腔紅色血液持續少量涌出，考慮導絲引起左室破裂出血。

隨后，醫生用電鋸鋸開胸骨、進行止血等，常規建立體外循環。這場微創手術變為了開胸MVR（全瓣保留）和左室破裂修補術。

病歷顯示，手術次日，下達病危通知書，進行過搶救；術后第二日，向家屬報病危，進行過搶救；術后第三日，即2019年12月5日晚，王女士的母親心臟驟停，一個多小時后宣布臨床死亡。

居民醫學死亡證明書顯示，由于二尖瓣關閉不全行手術治療引起術后低心排綜合征，后引起的直接死亡原因為循環衰竭。

▲居民醫學死亡證明書

參與治療的一名醫生告訴紅星新聞記者，王女士的母親75歲，人很瘦弱，“常規手術都不太敢做，正好有個臨床試驗，是微創介入的方法，也是一個選擇，跟病人其實是反復溝通過的。”對于手術過程中心臟破裂，其解釋，老年女性的肌肉比較脆弱，手術也有風險，醫療上沒有什么差錯，都是按照標準流程進行搶救。

2020年，上海市楊浦區醫患糾紛人民調解委員會通知，經多次調解，這一醫患糾紛已無調解成功可能，終止調解。王女士起訴長海醫院等，要求賠償死亡補償費、醫療費等。

醫院提供知情同意書顯示為臨床試驗

雙方就其真偽意見不一

王女士稱，在母親去世后，她逐漸了解到，這場手術實際上是臨床試驗。申請醫療鑒定過程時，2021年，司法鑒定中心曾發出《補充材料告知書》，提及需要提供王女士母親與長海醫院簽署的自愿參加臨床研究知情同意書。

▲醫生查房記錄

王女士稱，事后獲取的時間為2019年11月26日的醫生首次查房記錄顯示，初步判斷（受試者）符合評價MitralStitch二尖瓣瓣膜系統在中重度和重度二尖瓣反流治療中安全性和有效性的前瞻、多中心、目標值臨床研究。醫生詳細向受試者本人介紹本研究的試驗背景、目的、試驗用器械情況及參加本試驗的獲益和風險等，并耐心解答了受試者提出的所有疑問，受試者表示已清楚了解參加本研究的受益與風險等相關信息，自愿同意參加本研究并簽署知情同意書，受試者入選號為006。

這份知情同意書文件并不在封存的病歷記錄中。在鑒定中心提出要求后，長海醫院提供了文件。

同意書顯示，試驗用醫療器械名稱為二尖瓣瓣膜修復系統，申辦者是一家醫療科技有限公司，臨床試驗機構為長海醫院，介紹顯示這是一項由醫療科技公司實施，某案外醫院院士牽頭的臨床研究。提及受試者將免費獲得研究器材，還免費提供涉及的多項檢查。

同意書上簽有王女士母親的名字，但是王女士不認可。她提出，2019年11月25日，母親住院，當天簽署了授權委托書，委托女婿作為代理人行使知情同意、履行簽字手續。而這份臨床試驗研究知情同意書簽署于次日，與委托代理情況不符，且陪同家屬對此事不知情，亦未聽母親提起過。

病歷顯示，當年11月25日，其母親入院當天，簽署了多份文件。11月29日的施行手術知情同意書、12月2日的各項醫療用品知情同意書等均為家屬簽字。

王女士還主張，母親并沒有享受到同意書提到的費用優惠，從住院到離世，總共先行自費支付了約16.8萬元，后續再行通過醫保報銷，費用單中未標注醫院有優惠減免項目。由于相關檢查、藥物復雜，記者無法核對費用明細是否與病歷記載的全部醫療措施及藥物完全一致，也無法確認王女士這一主張是否屬實。

紅星新聞記者看到，由家屬簽字的同意自行負擔有關醫療費用承諾書顯示，自費用品中“人工腱索”被用筆刪去。王女士解釋，曾從母親處了解到第三方公司會提供免費材料，但不知道公司名稱，也不知道是試驗。

為此，王女士提出要求鑒定母親簽字的筆跡。鑒定機構認為，根據現有條件無法受理，作退卷處理。

前述參與治療的醫生告訴記者，知情同意是嚴格按照臨床試驗的標準簽署的，監管很嚴格，“比一般開刀的告知更詳細。”其稱，臨床試驗是免費的，當時已經就相關費用做過減免。長海醫院曾書面表示，知情同意書是長海醫院拿給患者簽名的。

醫療鑒定陷僵局

一審判決醫院診療不擔責，酌定補償17萬 家屬上訴

由于家屬不認同這份知情同意書，明確拒絕將其作為醫療鑒定材料，醫院、醫療科技公司均不申請醫療鑒定，鑒定無法進行。

2025年該案一審判決，法院認為，王女士沒有證據證明簽名不真實、鑒定機構無法受理，法院對簽名真實性予以確認。而由于無法通過鑒定明確長海醫院是否有過錯，王女士現也沒有證據證明診療行為存在過錯，因此醫院不承擔侵權責任。同理，醫療科技公司也不承擔侵權責任。

爭議知情同意書顯示，如發生由二尖瓣瓣膜修復系統植入手術直接引發的傷害、發生緊急情況或者死亡時，醫生會積極治療或搶救，由此產生的治療費用將由醫療科技公司進行承擔，受試者并獲得適當的經濟補償。同時醫療科技公司購買了醫療器械臨床試驗責任險。

醫院與該公司簽訂了醫療器械臨床試驗協議，約定公司應為發生與臨床試驗相關的傷害或者死亡的受試者承擔治療的費用以及相應的經濟補償，同時承擔相關的法律責任，但診療活動中由醫療機構及其醫務人員過錯造成的損害除外。

這家醫療科技公司答辯稱，公司的醫療器械自始未植入患者體內，在植入前，患者已出現出血意外情況。其還提出，患者的損害后果應主要考慮其高齡及手術固有風險導致，心臟外科手術是高風險的手術操作，特別是對75歲的高齡患者，即使是微創介入手術，也是有創侵入性醫療過程，預后存在不確定性，這是不以人的意志為轉移的客觀事實。

此外，該公司認為，王女士母親簽署的知情同意書上沒有公司蓋章，按照合同相對性，不承擔義務。

長海醫院曾書面表示，知情同意書中約定的適當經濟補償，這個約定比較模糊，主要針對患者殘疾的情況予以補償，現本案的患者已經死亡，不應予以補償。其提及，現在醫療科技公司認為協議書沒有法律約束力，對于醫院是否應該承擔義務，法院依法判決，如判決醫院承擔，醫院另行和醫療科技公司處理。

一審判決認為，王女士母親符合知情同意書中約定的二尖瓣膜修復系統植入手術直接引發的傷害的情況，患者本應獲得約定的補償，現患方的期待利益損失由長海醫院承擔。綜合考慮患者的病情、治療過程、醫療費金額、患者年齡、患者死亡后果以及知情同意書的約定等情況，酌定長海醫院補償原告損失合計17萬元，醫院可以就與醫療科技公司的協議約定另行主張。

對此，王女士提出上訴，案件二審仍在審理中。

紅星新聞記者 陳馨懿

編輯張尋

審核 何先菊