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創新藥物作為生物醫藥產業核心競爭力的關鍵要素以及國家科技戰略的重要組成部分,近年來在我國備受關注。2024 年 7 月,國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》;2025 年 7 月,國家醫療保障局與國家衛生健康委員會聯合印發《關于支持創新藥高質量發展的若干措施》。此后,各省市積極響應,結合本地實際情況制定相應支持策略。2025 年 10 月 23 日,《中共中央關于制定“十五五”規劃的建議》明確提出支持創新藥和醫療器械發展,這標志著我國創新藥支持政策已上升至國家戰略層面,構建起全鏈條政策體系。本文對地方政策實踐進行系統梳理,剖析政策創新點與實施成效,并對未來發展趨勢進行研判,旨在為創新藥的高質量發展提供理論與實踐參考。
一、政策概述
(一)政策發布的時間脈絡解析
各地政策出臺大致可以分為兩個階段,與2024年7月國務院審議通過的《全鏈條支持創新藥發展實施方案》和2025年7月國家醫保局與國家衛健委聯合印發的《關于支持創新藥高質量發展的若干措施》這兩個重要時間點相呼應。
1.先行探索期(2024年7月—2025年上半年)
2024年10月8日,廣東省人民政府辦公廳率先發布《關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展的行動方案》,此乃國務院審議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》后首個省級政府的響應舉措。10月15日,江西省工業強省建設工作領導小組發布《江西省支持醫藥產業高質量發展的若干措施》,這表明地方政府正積極響應中央政策,著手制定本地化實施細則。2025年1月25日,天津市人民政府辦公廳發布《天津市全鏈條支持生物醫藥創新發展若干措施的通知》,緊接著,2月7日,浙江省人民政府辦公廳發布《浙江省全鏈條支持創新藥械高質量發展若干舉措的通知》。這些文件表明,在國家層面具體指導尚未出臺之際,部分地區已然提前布局。
2.集中響應期(2025年7月—11月)
2025年7月后,海南、江蘇、吉林、寧夏、廣西、上海、重慶、安徽等地集中出臺了更為系統、全面的政策文件。7月31日,上海市醫保局等七部門聯合發布了《上海市進一步完善多元支付機制支持創新藥械發展的若干措施》,其中提出了九大類28條重點支持措施。2025年11月6日,安徽省藥監局等17個部門研究制定的《安徽省全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展若干措施》也正式發布,這成為地方政策集中響應期的最近一個文件。從政策發布的時間脈絡來看,各省市在國家政策框架的指引下,逐步形成了系統化的支持策略,這一過程體現了從“被動響應”到“主動創新”的轉變。
(二)發文主體的層級分布與政策特點
1.省政府辦公廳主導的全鏈條政策
以省政府辦公廳名義發布的政策文件數量最多,有重慶、海南等9個省市發布此類文件。這類文件由省級政府主導,具有全局性和統籌性,是落實國家創新藥發展戰略的主要載體。政策標題含“全鏈條支持”等關鍵詞,體現系統性和全鏈條設計理念。內容上,全面覆蓋創新藥全生命周期,形成完整政策閉環。如上海發布的相關意見圍繞關鍵環節堅持全鏈條創新等;重慶印發的措施提出建立創新藥綠色掛網通道等。這些文件由省級政府推動,具有較強權威性和執行力,是地方創新藥政策體系的核心框架。
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2.多部門聯合發布的協同治理政策
截至2025年11月底,江西、山東、北京等7省市發布多部門聯合政策文件,體現“三醫聯動”或“多部門協同”治理理念,是落實國家創新藥政策的執行機制。政策標題含“若干措施”“工作通知”等關鍵詞,強調跨部門協作與政策落地。發文主體聯合部門數量在6至17個不等,體現不同地區對協同治理重視程度有差異。如北京9部門印發相關措施涉及多部門,安徽17個部門制定的措施部門覆蓋范圍更廣。這類文件內容具體,聚焦創新藥配備使用等操作層面問題,可操作性與針對性強。
3.單個部門發布的專項支持政策
單個部門發布的政策文件僅涉及一個省市,即2025年8月19日吉林省醫療保障局發布的《關于醫保支持創新藥落地應用若干舉措的通知》。這類政策由單一部門制定,針對特定環節進行精細化支持,體現了部門專業化分工的特點。政策標題通常包含“若干舉措”“通知”等關鍵詞,強調部門職責和專項支持。從內容上看,這類政策文件更加聚焦于醫保支付環節,如“特例單議”“除外支付”等機制,直接解決醫療機構使用高價創新藥的顧慮。
二、政策分析
(一)主要內容
1. 準入機制優化:各省市落實國家政策,將優化創新藥準入機制列為首要任務。北京、浙江等地設綠色掛網通道,縮短掛網周期至15個工作日內;海南明確創新藥進院不受“一品兩規”限制,破除隱性壁壘;重慶、天津等地要求醫療機構1個月內召開藥事會,按“應配盡配”原則納入創新藥;上海、海南爭取完善首發掛網機制,提高全流程服務效率。
2. 推進多元支付:國家“商業健康保險創新藥品目錄”理念在地方落實。北京通過“普惠健康保”調整特藥清單,上海鼓勵商業保險納入創新藥械,浙江推進惠民保改革納入新藥,海南拓展醫保支付渠道。各地優化支付服務,提升便利性,支持商業保險開發產品及實現“一站式”“一窗式”結算。
3. 創新支付標準:各地在支付標準上積極探索。重慶對符合條件創新藥單獨支付,減輕醫療機構顧慮;浙江對高值創新藥實行DRG特例單議制度;北京、上海推動醫保與商保“一站式”結算;安徽開展醫保醫用耗材目錄管理研究,探索差異化支付路徑。這些舉措減輕醫療機構經濟負擔,筑牢制度根基。
4. 數據協作賦能:數據協作成為地方政策亮點。上海建立大數據實驗室,推進三醫數據協作與使用;北京支持醫藥發展,深化商保與藥企協作,以醫保數據賦能商保;浙江促進數據授權應用,加強AI對藥械研發賦能;海南推進真實世界數據醫保應用;廣東、天津等地推進醫療數據共享,支持開發健康險產品。
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5. 強化協同治理:協同治理是地方政策共同特點。上海構建集采藥品療效反饋機制,多部門聯合發文;江蘇、北京鼓勵藥企提前與相關部門溝通;廣東、浙江強化環節統籌,舉辦政企對話會;天津發揮專班效能,制定清單,開展會商;海南發揮專班機制化解問題;廣西、寧夏探索跨部門信息共享機制,搭建溝通平臺,完善對接服務制度。
(二)主要特點
1. “雙目錄”分層支付機制:作為國家醫保局關鍵創新舉措,具有較高可復制推廣性。商業保險創新藥目錄與基本醫保目錄可同時申報、同步調整,操作程序基本相同。企業可自主選擇申報一個或同時申報兩個目錄。該機制構建“基本醫保 + 商業保險”雙軌保障體系,為不同創新水平藥品提供差異化支付途徑,確保醫保“保基本”功能,為高價值創新藥開辟支付空間,實現多層次醫療保障協同運作。
2. DRG 支付制度改革:是多地共同探索,具有區域差異化可復制性。南京“單獨支付 + 極值費用補償”模式、上海“單獨分組”模式、重慶“除外支付”模式,均突破傳統 DRG 支付模式限制,為創新藥臨床應用創造有利條件。
3. 醫保商保協同治理:多地共同探索,有制度創新可復制性。上海“雙平臺一通道”模式,醫保和商保分別搭建平臺、構建通道,實現相對獨立又邏輯聯通;北京開展“創新藥研發資金預付試點”,按年度研發投入 30%給予醫保基金預付支持,推動國產創新藥國際化;廣東“真實世界數據輔助醫保評估”經驗,按臨床價值分等級實施差異化支付標準,可供其他地區借鑒。
4. 創新藥準入機制優化:多地共同探索,有流程創新可復制性。上海、北京等地設創新藥綠色掛網通道,縮短掛網周期至15 個工作日以內;廣東推進“港澳藥械通”引進創新藥械,已有 92 種藥械進入大灣區,惠及近萬人次;重慶要求醫療機構 1 個月內召開藥事會,遵循“應配盡配”原則將創新藥納入用藥目錄,促進創新藥臨床應用推廣。
5. 醫保數據賦能創新藥研發:國家醫保局支持將醫保數據用于創新藥研發,在確保安全合規基礎上,做好數據歸集分析,開發適配數據產品,支持相關機構確定研發方向、布局管線,提高創新效率,降低研發風險和成本。如廣東對開展創新藥真實世界研究企業給予最高300 萬元補貼,且研究數據可作為醫保價值評估補充依據。
(三)推進措施
當前,國家和地方搭建起“全鏈條支持創新藥高質量發展”政策體系,確保政策落地見效需多維度保障措施。
1. 構建“全鏈條”協同推進機制:構建全鏈條政策支持體系,關鍵是建立跨部門協同機制,包括“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”機制,組建產業創新綜合體,建立跨部門聯席會議制度。同時,建立政策落實的監測與評估機制,設定關鍵績效指標,定期考核并公開通報,形成閉環。
2. 提升“一站式”政務服務效能:政策落實關鍵在“服務”。一是優化審批流程,將臨床試驗申報等由“串聯”改為“并聯”;二是構建數據驅動的研發引導機制,分析數據形成研發指導目錄;三是建立“白名單”制度,進口相關物品無需提供《進口藥品通關單》;四是倡導“一件事一次辦”,在園區整合職能,一站式為企業提供服務。
3. 積極構建多層次保障體系:政策落地關鍵是讓創新藥得到應用。一是執行好“商業健康保險創新藥品目錄”;二是督促醫療機構在清單更新后1個月內按原則配備入院并強化監測考核;三是落實特例單議機制,支持醫療機構自主申報。
4. 建立政策效果反饋機制:確保政策不“空轉”需建立評估機制。一是定期評估相關指標;二是建立“負面清單”,開展企業滿意度調查,根據反饋調整政策。
三、趨勢思考
醫保支持創新藥高質量發展,已成為我國醫藥產業轉型升級的關鍵因素。預判未來,各地政策仍具備進一步深化趨勢:
一是將進一步完善全鏈條政策體系。隨著創新藥產業發展,各省市會更加重視政策系統性與協同性,匯聚合力構建從研發到支付保障的完整政策閉環。
二是持續推進政策落地細化與監測。保障“綠色通道”在基層醫療機構高效暢通,需持續跟蹤優化。
三是數據共享與人工智能技術賦能是政策重點導向。人工智能在藥物研發應用漸廣,各省市將加大醫療健康數據開放共享,搭建創新藥大數據平臺,推動研發主體共享資源協同創新。利用醫保數據時,要平衡數據安全、患者隱私和公共利益。
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四是支付保障機制將進一步創新。為解決創新藥支付難題,未來政策聚焦構建多層次醫療保障體系,引入創新機制分擔風險,平衡醫保基金可持續與患者用藥可及性。
五是更注重創新藥臨床應用評價體系建設。通過真實世界研究等方式科學評價創新藥臨床效果,考量多方面價值,為醫保準入和支付標準提供依據。
六是更注重政策協同與銜接。除地方與中央協同,各省市要加強政策協同,形成合力推動創新藥發展。尤其加強多部門協同,建立常態化機制形成閉環。
七是國際化與區域協同是政策發展趨向。我國創新藥國際化加速,各省市積極接軌國際標準,推動拓展全球市場。
作者 | 朱剛令 重慶藥品交易所黨總支書記、董事長
來源 | 中國醫療保險
編輯 | 徐冰冰 陳嘉蕾
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