行業(yè)要爆！最新政策：外泌體加入械字！藥械組合監(jiān)管路徑來了？

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本文綜合整理自中國食品藥品鑒定研究院、頭豹研究院

2025年12月11日，中國食品藥品鑒定研究院發(fā)布了《2025年第四次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，首次把透明質(zhì)酸鈉外泌體膜液體敷料明確為“藥械組合產(chǎn)品”。

產(chǎn)品名稱：透明質(zhì)酸鈉外泌體膜液體敷料

管理屬性：藥械組合產(chǎn)品（以器械為主）

預(yù)期用途：用于術(shù)后及慢性創(chuàng)面覆蓋，利用外泌體膜生物活性（促血管新生、抑制炎癥）+透明質(zhì)酸鈉物理屏障，加速愈合。

國家政策持續(xù)加持外泌體

近年來，隨著國家政策對外泌體領(lǐng)域的持續(xù)加碼，行業(yè)迎來重大發(fā)展機(jī)遇。

2021年，《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》首次將外泌體治療產(chǎn)品列入國家級戰(zhàn)略發(fā)展文件中。

2025年，國家藥監(jiān)局CDE正式將外泌體納入“先進(jìn)治療藥品”（ATMPs）管理范疇；2025年，海南博鰲樂城先行區(qū)也將外泌體治療技術(shù)列入七大重點(diǎn)應(yīng)用方向。

政策需求雙驅(qū)動：

外泌體構(gòu)筑醫(yī)療健康新引擎

外泌體作為攜帶生物活性分子的天然納米載體，按來源與制備方式可分為天然外泌體、工程化改造外泌體及人工合成外泌體三類。

憑借靶向遞送、生物相容性強(qiáng)等核心優(yōu)勢，外泌體在生物醫(yī)藥、體外診斷、再生醫(yī)學(xué)、醫(yī)療美容等多個(gè)場景中具有較大發(fā)展?jié)摿Γ暝卺t(yī)學(xué)領(lǐng)域的關(guān)注度持續(xù)攀升。

在“健康中國”戰(zhàn)略推動、銀發(fā)經(jīng)濟(jì)崛起等市場驅(qū)動下，外泌體憑借其卓越的再生修復(fù)與抗衰老等特性，正崛起成為醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的新焦點(diǎn)。

外泌體的核心潛能在于通過攜帶特定RNA、蛋白質(zhì)等生物活性分子，與受損細(xì)胞直接交互，調(diào)控細(xì)胞修復(fù)、增殖及分化過程，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)受損組織修復(fù)與細(xì)胞再生。目前主要應(yīng)用于嚴(yán)肅醫(yī)療與消費(fèi)醫(yī)療兩大領(lǐng)域。

外泌體的應(yīng)用場景

來源：頭豹研究院

1.嚴(yán)肅醫(yī)療

生物醫(yī)藥：外泌體通過攜帶RNA、蛋白質(zhì)及脂質(zhì)等多類生物活性分子，在神經(jīng)系統(tǒng)疾病、退行性疾病等多類病癥的臨床前研究中展現(xiàn)出顯著治療潛力。針對缺血性中風(fēng)等神經(jīng)系統(tǒng)疾病，多種干細(xì)胞來源外泌體已在動物模型中證實(shí)可減少神經(jīng)元凋亡、改善炎癥微環(huán)境并促進(jìn)神經(jīng)功能恢復(fù)，同時(shí)其抑制神經(jīng)元細(xì)胞死亡、保護(hù)中樞神經(jīng)系統(tǒng)細(xì)胞的特性，使其有望成為阿爾茨海默癥的精準(zhǔn)靶向遞送系統(tǒng) —— 通過高效遞送抗阿爾茨海默癥藥物或治療因子至腦部，實(shí)現(xiàn)副作用降低與治療效果提升的雙重目標(biāo)。

體外診斷（IVD）：作為創(chuàng)新液體活檢技術(shù)，外泌體憑借高穩(wěn)定性、低免疫原性及體液循環(huán)特性，成為疾病診斷的重要突破方向。其可攜帶母細(xì)胞來源的核酸、蛋白質(zhì)等生物標(biāo)志物，在被靶細(xì)胞攝取后傳遞生物信息，精準(zhǔn)反映腫瘤細(xì)胞等病變細(xì)胞的生理與病理狀態(tài)。例如，腫瘤細(xì)胞釋放的外泌體中含有的特異性腫瘤標(biāo)志物，可廣泛應(yīng)用于疾病輔助診斷、療效監(jiān)測及分型。相較于傳統(tǒng)組織活檢，外泌體檢測具有無創(chuàng)優(yōu)勢，能有效降低侵入性操作風(fēng)險(xiǎn)，具備更高的臨床轉(zhuǎn)化潛力。

再生醫(yī)學(xué)：外泌體通過調(diào)節(jié)炎癥反應(yīng)、促進(jìn)細(xì)胞遷移與增殖、激活組織再生信號通路等核心機(jī)制，在多類組織修復(fù)場景中展現(xiàn)出廣泛臨床前應(yīng)用價(jià)值。在骨科疾病治療中，間充質(zhì)干細(xì)胞來源外泌體可被成骨細(xì)胞、免疫細(xì)胞及血管內(nèi)皮細(xì)胞高效攝取，進(jìn)而促進(jìn)骨折修復(fù)、增強(qiáng)血管生成并調(diào)控炎癥進(jìn)程；在心胸外科領(lǐng)域，骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體已在動物模型中證實(shí)可減輕心肌梗死后的病理性重構(gòu)（包括心肌肥大與纖維化），為心力衰竭治療提供了極具前景的新型生物治療策略。

從整體研發(fā)管線來看，目前有數(shù)百項(xiàng)外泌體管線處于不同的開發(fā)階段。其中，Capricor Therapeutics公司研發(fā)的一種基于外泌體的異體細(xì)胞療法CAP-1002已向FDA提交了生物制品許可申請，有望成為全球首款獲批上市的外泌體療法。在國內(nèi)，博雅生命與多家三甲醫(yī)院合作，推動外泌體在皮膚修復(fù)、炎癥修復(fù)及退行性疾病等領(lǐng)域的臨床應(yīng)用，開展了全國首例視網(wǎng)膜下腔注射外泌體治療遺傳性少年型黃斑變性的臨床研究，為眼科罕見病治療提供了全新思路。

2.消費(fèi)醫(yī)療

脫發(fā)治療：外泌體通過攜帶生長因子、RNA及miRNA等生物活性分子，精準(zhǔn)激活毛囊細(xì)胞增殖與分化，助力毛囊功能修復(fù)，從而高效改善脫發(fā)問題。同時(shí)，其強(qiáng)大的抗炎特性可優(yōu)化頭皮微環(huán)境，抑制頭皮炎癥反應(yīng)，為毛發(fā)生長構(gòu)建健康生理基礎(chǔ)。

大腦健康：近年來研究證實(shí)，間充質(zhì)干細(xì)胞來源外泌體具備突破血腦屏障的獨(dú)特優(yōu)勢，可通過釋放生物活性分子，成為神經(jīng)系統(tǒng)修復(fù)的創(chuàng)新策略。其中，鼻噴給藥模式可直接繞過血腦屏障，將外泌體負(fù)載的神經(jīng)保護(hù)因子、免疫抑制蛋白及miRNA等功能分子，精準(zhǔn)遞送至受損多巴胺能神經(jīng)元及腦浸潤炎性免疫細(xì)胞，同時(shí)發(fā)揮神經(jīng)修復(fù)與神經(jīng)炎癥抑制雙重作用，為腦部健康維護(hù)提供了極具潛力的干預(yù)路徑。包括改善及延緩大腦退行性改變或大腦退行性疾病，以及通過優(yōu)化大腦微環(huán)境改善情緒及睡眠等。

呼吸道養(yǎng)護(hù)：不同來源的間充質(zhì)干細(xì)胞及其衍生外泌體，在慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘等慢性肺部疾病的防控中展現(xiàn)出重要價(jià)值，核心作用機(jī)制包括抑制炎癥反應(yīng)、促進(jìn)肺組織修復(fù)及重塑免疫平衡。臨床前研究與案例數(shù)據(jù)顯示，霧化吸入干細(xì)胞外泌體可有效改善氣道炎癥、延緩肺纖維化進(jìn)程，對肺結(jié)節(jié)及哮喘等病癥具有積極干預(yù)效果，為呼吸道養(yǎng)護(hù)提供了安全高效的新型策略。

皮膚抗衰：研究證實(shí)外泌體可促進(jìn)皮膚細(xì)胞再生與膠原蛋白合成，兼具顯著抗衰老功效，通過有效延緩肌膚衰老進(jìn)程、淡化細(xì)紋皺紋、改善膚色不均，為醫(yī)美市場提供了更自然、高效的細(xì)胞級抗衰解決方案，契合高端美容消費(fèi)對溫和修復(fù)與長效抗衰的核心需求。

眼部護(hù)理：干細(xì)胞外泌體通過多重機(jī)制來發(fā)揮眼科健康改善的作用，包括促進(jìn)組織修復(fù)與再生、抗炎作用、減少纖維化與疤痕形成以及精準(zhǔn)靶向遞送。外泌體滴眼液成為了未來眼部護(hù)理的新發(fā)展趨勢。

在健康消費(fèi)領(lǐng)域，外泌體憑借天然生物相容性、靶向遞送能力及細(xì)胞功能調(diào)控核心特性，正成為突破傳統(tǒng)方案的創(chuàng)新標(biāo)桿。作為細(xì)胞間信息傳遞的關(guān)鍵納米載體，外泌體可精準(zhǔn)負(fù)載生物活性分子，在組織修復(fù)、免疫調(diào)節(jié)、抗炎抗衰等健康場景中展現(xiàn)出不可替代的優(yōu)勢，其技術(shù)產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化已成為行業(yè)核心關(guān)注焦點(diǎn)。目前，行業(yè)里也出現(xiàn)了一些專研外泌體的技術(shù)品牌，諸如TechEXO?專注于外泌體技術(shù)的開發(fā)，包括外泌體技術(shù)在眼部、神經(jīng)系統(tǒng)、情緒、呼吸道等方向的技術(shù)轉(zhuǎn)化與應(yīng)用。

外泌體的核心價(jià)值與優(yōu)勢

外泌體憑借高安全性、存儲運(yùn)輸便捷性、給藥方式靈活性三大核心優(yōu)勢，構(gòu)建了區(qū)別于傳統(tǒng)生物療法的獨(dú)特競爭力，為其從臨床診療到產(chǎn)業(yè)化推廣奠定了關(guān)鍵基礎(chǔ)。

1. 安全性

與傳統(tǒng)干細(xì)胞移植相比，外泌體不具備細(xì)胞增殖能力，從根源上規(guī)避了細(xì)胞移植可能引發(fā)的腫瘤形成、異質(zhì)性增殖及免疫排斥等核心風(fēng)險(xiǎn)。其天然低免疫原性不僅能顯著降低患者免疫反應(yīng)，更在不同個(gè)體中展現(xiàn)出良好適配性，大幅提升了臨床應(yīng)用的普適性與安全性。

2. 存儲運(yùn)輸條件

相較于干細(xì)胞需依賴極低溫保存、且通常局限于“定點(diǎn)輸注/移植”的應(yīng)用限制，外泌體的存儲與運(yùn)輸更具優(yōu)勢：-80℃被公認(rèn)為其最佳保存環(huán)境，同時(shí)可通過干冰實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定運(yùn)輸。更關(guān)鍵的是，外泌體可制備為凍干粉劑型，支持常溫存儲與運(yùn)輸，大幅降低了對儲存條件的嚴(yán)苛要求及運(yùn)輸成本，為其規(guī)模化推廣與廣泛應(yīng)用奠定了便捷基礎(chǔ)。

3. 給藥方式

外泌體的給藥方式靈活性為其應(yīng)用賦予了獨(dú)特優(yōu)勢。除傳統(tǒng)靜脈注射外，其還可通過眼部滴液、鼻腔噴霧等多元途徑。例如在阿爾茨海默癥治療中，鼻噴給藥模式便實(shí)現(xiàn)了治療的便捷化與個(gè)性化適配。這種靈活性不僅支持外泌體針對不同適應(yīng)癥定制多元治療方案，更強(qiáng)化了治療的針對性與有效性。

外泌體產(chǎn)業(yè)鏈分析

外泌體產(chǎn)業(yè)鏈涵蓋了從原材料供應(yīng)、技術(shù)研發(fā)到最終應(yīng)用場景的各個(gè)環(huán)節(jié)，涉及多個(gè)領(lǐng)域的企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)。產(chǎn)業(yè)鏈上游主要涵蓋細(xì)胞、培養(yǎng)基等原材料與試劑、生物反應(yīng)器和純化系統(tǒng)等儀器耗材，以及相關(guān)技術(shù)服務(wù)。中游企業(yè)則在上游材料和設(shè)備的支持下，開展外泌體的分離純化、工程化改造、質(zhì)量檢測和規(guī)模化生產(chǎn)，是推動產(chǎn)品成型的核心環(huán)節(jié)。外資企業(yè)如ExosomeDx以及本土企業(yè)如博雅生命，均在中游承擔(dān)關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)與平臺建設(shè)。兩者相互銜接，共同推動外泌體在嚴(yán)肅醫(yī)療與消費(fèi)醫(yī)療的落地與擴(kuò)展。

來源：頭豹研究院

外泌體市場發(fā)展環(huán)境

近年來，中國宏觀政策導(dǎo)向、人口結(jié)構(gòu)變遷以及健康養(yǎng)老需求等形成的多重利好，為外泌體市場的發(fā)展構(gòu)筑了良好發(fā)展生態(tài)。

1.政策持續(xù)推動

近年頒布的系列頂層政策始終強(qiáng)調(diào)要堅(jiān)持“健康中國”戰(zhàn)略，《健康中國2030規(guī)劃綱要》更是明確要將醫(yī)學(xué)科技進(jìn)步作為核心任務(wù)，重點(diǎn)支持干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)等前沿領(lǐng)域的技術(shù)突破。此外，近年的頒布的優(yōu)化創(chuàng)新藥物審評審批流程、加速臨床急需藥械上市等舉措，有利于降低外泌體的市場準(zhǔn)入門檻，在“治未病”戰(zhàn)略深化與慢病管理體系升級的背景下，外泌體具有的抗炎、免疫調(diào)節(jié)、組織修復(fù)等方面的優(yōu)勢，與國家聚焦早期干預(yù)、健康管理及疾病預(yù)防的長期發(fā)展目標(biāo)高度契合，為其產(chǎn)業(yè)應(yīng)用開辟了廣闊空間。

2.銀發(fā)經(jīng)濟(jì)浪潮

國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2024年末中國60歲及以上老年人口已達(dá)3.1億，占總?cè)丝诒戎?2%。對照聯(lián)合國老齡化分級標(biāo)準(zhǔn)，65歲及以上人口占比超7%為老齡化社會，超14%為深度老齡化，而從7%攀升至14%的“快速老齡化”階段，中國僅用23年便完成跨越 —— 這一進(jìn)程遠(yuǎn)快于法國的115年、美國的72年。

面對老齡化帶來的社會與健康挑戰(zhàn)，國務(wù)院于2024年出臺首個(gè)銀發(fā)經(jīng)濟(jì)專門文件，明確聚焦適老化產(chǎn)品研發(fā)、智慧康養(yǎng)服務(wù)升級及醫(yī)養(yǎng)結(jié)合模式創(chuàng)新三大方向。外泌體所具備的抗炎、抗氧化、組織修復(fù)、微環(huán)境調(diào)控等核心生物活性，精準(zhǔn)契合銀發(fā)人群健康維護(hù)與生活質(zhì)量提升的核心訴求，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入強(qiáng)勁動能，開辟廣闊市場藍(lán)海。

全球主要國家老齡化率從7%上升至14%的時(shí)間，2024

來源：聯(lián)合國，頭豹研究院

3.質(zhì)量合規(guī)性趨嚴(yán)

與此同時(shí)，化妝品領(lǐng)域國際通用的INCI（International Nomenclature of Cosmetic Ingredients）成分備案，是外泌體切入醫(yī)美市場的重要合規(guī)憑證，標(biāo)志著其原料成分、安全性及穩(wěn)定性獲得國際權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可。DMF與INCI的雙重備案體系，為外泌體行業(yè)搭建了成熟清晰的合規(guī)路徑，不僅加速推動原料端從“實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)物”向“規(guī)模化應(yīng)用生物材料”的產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)型，更將為行業(yè)高質(zhì)量、規(guī)范化發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)支撐。如博雅生命研發(fā)的人源干細(xì)胞外泌體，已獲得美國FDA DMF藥物原料備案和國際INCI化妝品原料備案雙重認(rèn)證，確保了產(chǎn)品在質(zhì)量、安全性和生產(chǎn)流程上的合規(guī)性。

4.人才培養(yǎng)體系建設(shè)

隨著外泌體技術(shù)快速發(fā)展與產(chǎn)業(yè)化提速，國內(nèi)對該領(lǐng)域的資源投入與人才培育力度持續(xù)加大。政策層面，《十四五生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》將生物醫(yī)藥及前沿生物技術(shù)列為戰(zhàn)略性發(fā)展方向，為外泌體等生命科學(xué)領(lǐng)域營造了優(yōu)質(zhì)政策環(huán)境。科研資助方面，自2015年起，國家自然科學(xué)基金、國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等國家級項(xiàng)目已累計(jì)資助大量外泌體相關(guān)課題，重點(diǎn)支持干細(xì)胞治療、再生醫(yī)學(xué)、腫瘤免疫治療等核心方向的技術(shù)探索，加速科研成果積累。

在此背景下，國內(nèi)高校、科研院所等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)紛紛布局外泌體專項(xiàng)人才培養(yǎng)，通過組建專業(yè)研究團(tuán)隊(duì)、開設(shè)跨學(xué)科課程、搭建產(chǎn)學(xué)研合作平臺等方式，定向培育兼具理論功底與實(shí)踐能力的復(fù)合型人才。不僅為外泌體領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化提供了科研人才支撐，更向國內(nèi)外生物醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)輸送核心力量，為產(chǎn)業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展注入持久動能。

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