北京
1 月 5 日，NMPA 官網顯示，愛科百發申報的絲右哌甲酯右哌甲酯復方膠囊獲批上市。2025 年 4 月，該藥已被 CDE 納入優先審評，用于治療6 歲及 6 歲以上注意缺陷多動障礙（ADHD）。
截圖來源：NMPA 官網
AK0901 是全球首款且目前唯一含有速釋右哌甲酯（d-MPH）和前藥絲右哌甲酯（SDX）的復方制劑，是針對ADHD 患者的 Best-in-Class 創新治療藥物。該藥作用于大腦神經遞質的多巴胺和去甲腎上腺素的再攝取，增加其在突觸間的濃度，從而提高神經遞質的傳遞效率，改善 ADHD 癥狀。
2021 年 3 月，AK0901 已在美國獲批上市，是 FDA 近 20 年來首款批準的哌甲酯類藥物，可以減少多次服藥帶來的依從性和影響睡眠的問題。
2021 年 12 月，愛科百發與 Commave Therapeutics 達成一項總金額為1.055 億美元的授權合作，獲得了 AK0901 在大中華區的家開發、生產及商業化權利。
據統計，我國兒童青少年 ADHD 患病率為 6.4%，患病人數超過 2300 萬，但目前可用于 ADHD 治療的藥物種類有限。哌甲酯多年來在國內外指南共識中都推薦作為兒童、成人 ADHD 患者的一線治療選擇，自 2000 年上市以來是臨床使用最廣泛的藥物。AK0901 作為第三代哌甲酯類藥物，創新的復方制劑設計直擊臨床痛點，此次獲批成為國內首個兼具快速起效與長效控制的 ADHD 治療藥物，填補臨床空白。
此前國內已上市的鹽酸哌甲酯制劑多為速釋片（如華潤雙鶴、蘇州第壹制藥產品），2025年立方制藥鹽酸哌甲酯緩釋片獲批，河南中帥醫藥的鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊獲批。
根據QYResearch報告，2024年全球ADHD藥物市場規模達132.4億美元，預計2031年將增至186.5億美元，年復合增長率（CAGR）為4.9%，呈現穩定增長態勢。
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