破解“仿而不創(chuàng)”，第四批鼓勵(lì)仿制藥品目錄納入4個(gè)未上市藥品

（人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者 韓金序）1月4日，國(guó)家衛(wèi)健委等四部門聯(lián)合發(fā)布《第四批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》，21個(gè)品種、47個(gè)品規(guī)的藥品納入其中，涵蓋抗腫瘤、輔助生殖等多個(gè)民生關(guān)切領(lǐng)域。記者觀察到，與前三批目錄相比，本次目錄納入4個(gè)境內(nèi)未上市放射性藥品。2023年底發(fā)布的《第三批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》，同樣收錄了6個(gè)放射性藥品，均為境內(nèi)未上市藥品。

1月5日，中國(guó)投資發(fā)展促進(jìn)會(huì)大健康專委會(huì)副主任、中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)特色醫(yī)療工作委員會(huì)副主任委員解奕炯向人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者表示，從“扎堆常見(jiàn)病仿制”到“深耕空白領(lǐng)域”，這一系列舉措背后，是破解行業(yè)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)、補(bǔ)齊核藥等領(lǐng)域供給短板的政策考量。

1月4日，國(guó)家衛(wèi)健委等四部門聯(lián)合發(fā)布《第四批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》

“雖然當(dāng)前我國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)9800億元，占整體藥品市場(chǎng)65%以上，但超60%的申報(bào)集中在高血壓、糖尿病等常見(jiàn)品種，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)導(dǎo)致資源浪費(fèi)嚴(yán)重。”解奕炯認(rèn)為，此次目錄堅(jiān)持以臨床需求為導(dǎo)向，優(yōu)先納入研發(fā)薄弱環(huán)節(jié)的產(chǎn)品，正是對(duì)行業(yè)沉疴的精準(zhǔn)施策。截至目前，四批目錄已累計(jì)收錄110個(gè)藥品，系統(tǒng)性破解“境外有藥、境內(nèi)無(wú)藥”的困境。

此次納入的氟(18F)貝他吡、鎵(68Ga)戈澤肽等4個(gè)放射性藥品，瞄準(zhǔn)了核醫(yī)學(xué)診療的供給短板。“隨著精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展，放射性藥物因診療一體化、耐藥性低的優(yōu)勢(shì)，已成為腫瘤治療的重要工具，但我國(guó)該領(lǐng)域藥品長(zhǎng)期依賴進(jìn)口。”解奕炯說(shuō)。

記者了解到，以國(guó)產(chǎn)碘-131產(chǎn)品為例[1]，該產(chǎn)品已經(jīng)覆蓋24個(gè)省份、200多家醫(yī)院，但市場(chǎng)占有率不到20%，對(duì)外進(jìn)口依賴度仍較高；镥-177作為治療類同位素，近年來(lái)我國(guó)已實(shí)現(xiàn)自主化生產(chǎn)，相關(guān)放藥發(fā)展前景廣闊，但臨床應(yīng)用的镥-177同位素仍主要依賴進(jìn)口。2023年，我國(guó)镥-177的年需求量超過(guò)1000Ci，實(shí)際年供給量約為400Ci，需求量年增長(zhǎng)率為19%，處于供不應(yīng)求狀態(tài)。

政策引導(dǎo)的背后，是產(chǎn)業(yè)升級(jí)的迫切需求。近年來(lái)，國(guó)家已出臺(tái)《醫(yī)用同位素中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃》等配套政策，秦山核電實(shí)現(xiàn)商用堆產(chǎn)放射性醫(yī)用同位素镥-177靶件出堆，正是政策推動(dòng)下的突破。但解奕炯表示，放射性藥物研發(fā)門檻高、專業(yè)復(fù)合型人才短缺等瓶頸仍未破解，需多方面協(xié)同發(fā)力。

值得注意的是，此次目錄的遴選充分聽(tīng)取了臨床、藥學(xué)等多方面意見(jiàn)，除放射性藥品外，還納入了緩解血液透析瘙癢的地非法林、治療罕見(jiàn)病的地夫可特等補(bǔ)短板品種。國(guó)家衛(wèi)健委已建立跨部門會(huì)商機(jī)制，推進(jìn)研發(fā)、報(bào)銷等配套政策銜接。“隨著這些品種的仿制藥逐步上市，不僅能降低患者負(fù)擔(dān)，更將引導(dǎo)更多企業(yè)跳出‘紅海廝殺’，深耕臨床空白領(lǐng)域。”解奕炯表示。“只有持續(xù)引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)向差異化、高質(zhì)量方向發(fā)展，才能實(shí)現(xiàn)‘企業(yè)有動(dòng)力、患者得實(shí)惠’的多方共贏，讓仿制藥真正成為保障民生的醫(yī)療底氣。”

參考文獻(xiàn)：

①反應(yīng)堆產(chǎn)醫(yī)用同位素及藥物的創(chuàng)新發(fā)展研究.https://nnsa.mee.gov.cn/ztzl/haqshmhsh/haqrdmyyt/202501/202501/t20250125_1101452.html