藥安陜西法制在線｜某公司在網(wǎng)絡(luò)平臺銷售未經(jīng)注冊的第二類醫(yī)療器械案

近年來，口腔醫(yī)療服務(wù)需求日益增長，相關(guān)醫(yī)療器械市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，但部分企業(yè)漠視法律法規(guī)、忽視質(zhì)量管控，給公眾健康帶來潛在風(fēng)險。

案情概述

2025年5月，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測線索，對某生物科技有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，該公司在網(wǎng)絡(luò)平臺銷售未依法注冊的第二類醫(yī)療器械補(bǔ)牙材料，未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度。

該公司上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條、第五十五條規(guī)定。2025年8月，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條、第八十九條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

消費與合規(guī)提示

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款規(guī)定，“購進(jìn)醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度”。第五十五條規(guī)定，“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”。本案涉案產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械，實行產(chǎn)品注冊管理，生產(chǎn)經(jīng)營者需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購第二類、第三類醫(yī)療器械前，必須核查產(chǎn)品是否取得《醫(yī)療器械注冊證》，進(jìn)口醫(yī)療器械還需核查是否取得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證及相關(guān)證明文件，嚴(yán)禁采購、銷售未依法注冊或備案的醫(yī)療器械。進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售時，還應(yīng)嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》相關(guān)要求，取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證，并完成醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)網(wǎng)售合規(guī)治理工作，對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者經(jīng)營資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)加強(qiáng)監(jiān)測和管理，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

在此提醒廣大消費者，任何未經(jīng)注冊或備案的醫(yī)療器械，其安全性、有效性均無法得到保障。購買醫(yī)療器械務(wù)必選擇正規(guī)的銷售渠道，避免通過無資質(zhì)的網(wǎng)絡(luò)店鋪、個人代購等渠道購買使用。消費者可以通過國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)“醫(yī)療器械”欄目查詢產(chǎn)品注冊或備案信息，核實購買的產(chǎn)品是否獲批。消費者如發(fā)現(xiàn)違規(guī)銷售、使用醫(yī)療器械等問題，請及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門投訴舉報。

責(zé)任編輯：安心 審核：楊勇

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