廣東
智通財經APP訊，微創心通-B(02160)發布公告，近日，由集團聯營公司4C Medical Technologies, Inc.(4C Medical)自主研發的AltaValveTM經導管二尖瓣置換(TMVR)醫療器械(AltaValveTM)的早期可行性研究一年隨訪結果正式公布。
本次研究覆蓋歐洲、美國、日本多中心，納入患者30名，均為手術高風險、伴有癥狀性重度二尖瓣反流(MR)的患者，其中13名患者采用經心尖入路， 17名采用經房間隔入路。一年隨訪結果顯示，手術技術成功率高達97%，所有患者的MR均被完全消除，二尖瓣跨瓣壓差從基線時的平均2.5mmHg降至術后的2.1mmHg，心臟血流動力學顯著改善。安全性方面，經心尖組一年全因死亡率為17%，經房間隔組僅7%，其中心源性死亡率為0。整個隊列中，無中風、新發房顫或二尖瓣再干預等不良事件發生。96%的患者在一年時紐約心臟協會 (NYHA)心功能分級提升至I-II級，生活質量大幅改善。
AltaValveTM已于2024年獲得美國食品藥物管理局(FDA)授予的兩項突破性設備稱號，并已根據FDA批準的研究用醫療器材豁免(IDE)在歐洲和美國開展關鍵臨床研究。
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