ERCP手術機器人引領未來——經自然腔道手術機器人市場與臨床創新突破深度剖析

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在手術機器人領域（詳見報告：），經自然腔道手術機器人正悄然崛起，成為手術精準化和微創化的重要推動力。近期，澳華內鏡的ERCP（內鏡逆行性胰膽管造影）手術機器人宣布臨床試驗告捷，手術成功率高達100%，并大幅降低了輻射劑量[1]，這一進展引發了業界的廣泛關注。澳華內鏡作為一家專注于內鏡診療設備的創新企業，其ERCP手術機器人不僅在技術上實現了突破，還為消化道疾病的手術治療提供了新的可能性。據報道，該機器人通過智能化操作和優化影像系統，將輻射暴露減少了顯著比例，這在傳統ERCP手術中是一個常見的痛點。ERCP手術常用于膽胰疾病的診斷和治療，但傳統方法依賴于X射線造影，醫生和患者均面臨輻射風險。澳華的創新點在于整合AI輔助和機器人臂控制，實現更精確的導管操作，從而減少了不必要的輻射暴露。

圖1：澳華內鏡ERCP手術機器人臨床試驗進展

來源：官方微信公眾號[1]

這一成就并非孤立事件，而是經自然腔道手術機器人領域整體發展的縮影。經自然腔道手術機器人利用人體自然開口（如口腔、消化道或肛門）進行手術，避免了傳統手術的切口創傷，具有微創、恢復快等優勢。本文將基于醫藥魔方NextDevice?醫療器械數據庫與行業實踐，系統探討經自然腔道手術機器人的發展現狀、核心價值及行業挑戰，供讀者參考。

一、中國經自然腔道手術機器人概況

醫藥魔方NextDevice?數據庫顯示，截至2025年12月15日，熱門標簽“手術機器人”共收錄395個已獲批上市注冊證，進一步篩選熱門標簽為“醫療設備”和醫療服務項目為“經自然腔道機器人手術輔助操作”，即可得到全部的經自然腔道手術機器人設備產品，共20個注冊證獲批，其中18個注冊證的適應癥為呼吸系統疾病，即支氣管鏡手術機器人，2個注冊證的適應癥為消化系統疾病，包括羅伯醫療的ESD（內鏡黏膜下剝離術）手術機器人和達芬奇的IS 3000手術機器人，可用于經口腔自然腔道手術。從獲批注冊證的情況來看，如表1所示，目前經自然腔道手術機器人主要聚焦于支氣管鏡手術機器人，而專門用于消化道的手術機器人僅羅伯醫療一款（達芬奇IS 3000僅可用于部分口咽手術）。

表1：醫療機器人相關醫療器械獲批產品適應癥分類（數據截至2025.12.15）

從中標情況來看，醫藥魔方NextDevice?數據庫顯示，2025年截至12月15日，以中標金額來看，如圖2所示，在手術機器人的眾多細分領域中，腔鏡手術機器人（44%）、骨科手術機器人（28%）仍然是市場熱度最高的細分領域，而經自然腔道手術機器人僅占據約4%的市場份額。從中位中標價格來看，如圖3所示，手術機器人整體中位數價格為380萬元，其中，腔鏡手術機器人中位數價格為1496萬元，骨科手術機器人的中位數價格為600萬元，而經自然腔道手術機器人的中位數價格為288.41萬元。無論從市場份額還是整體單價來看，目前經自然腔道手術機器人都是手術機器人領域的一個小賽道。

圖2：2025年手術機器人各細分領域中標份額（數據截至2025.12.15）

圖3：2025年手術機器人及各細分領域中位數價格（單位：萬元，數據截至2025.12.15）

在經自然腔道這一細分領域，如圖4所示，主要玩家為支氣管鏡手術機器人企業，其中朗合與直觀醫療合計占據了超過一半的市場份額，強生、堃博生物等公司也占據了不小的市場份額，而羅伯醫療作為消化內鏡的代表企業，其2025年僅中標一臺，說明目前，醫院對于花費數百萬元購買一臺僅能做ESD的設備，意愿并不強烈。高年資醫生可能更相信自己的手，而低年資醫生缺乏的是內鏡基礎，不僅僅是剝離技術。

圖4：2025年經自然腔道手術機器人各企業中標份額（數據截至2025.12.15）

二、消化道內鏡手術——機器人賦能臨床價值的戰略錨點

盡管目前國內獲批的經自然腔道手術機器人主要集中在支氣管領域（20款中占據18席），但消化道才是內鏡診療中體量最大、術式最復雜的“主戰場”。傳統消化道內窺鏡手術雖然已從單純診斷邁向高難度微創治療，但在面對復雜解剖結構時，仍面臨操作空間狹小、軟鏡缺乏三角牽引、醫生手部震顫及疲勞、以及極陡峭的學習曲線等痛點。這正是手術機器人技術切入的最佳契機——通過提供亞毫米級的操作精度、多自由度的靈活機械臂以及濾除抖動的穩定性，機器人有望突破人手操作的生理極限，實現術式的標準化與普及化。

2.1 手術機器人收費項目：額外收益的基石

在我國，手術機器人輔助操作的醫療服務收費項目并無全國統一的單獨定價標準，而是遵循國家醫保局的相關指導原則。為規范“手術機器人”收費，2022年3月，國家醫保局辦公室、國家衛生健康委辦公廳印發《關于國家組織高值醫用耗材（人工關節）集中帶量采購和使用配套措施的意見》[2]，規定公立醫療機構采用“手術機器人”等智能化系統輔助手術操作的，應按照智能化系統的實際功能，以手術項目價格為基礎上浮一定比例加收，不再單獨設立收費項目。在國家醫保局的指導下，2022年湖南、山西、內蒙等省份先后發文，明確以參與完成手術程度的不同分別以40%、80%、300%的比例進行加收[3]。

對于達芬奇腔鏡機器人而言，其長期占據市場主導地位的核心原因在于臨床價值的顯著體現，機器人提供的高清視野和震顫過濾功能，能大幅提升復雜腔鏡手術的精準度、降低并發癥風險，并縮短患者恢復時間。盡管單次手術額外費用較高（往往2-4萬元，自費為主），但醫院愿意引進、患者愿意買單，主要源于其在泌尿、普外、婦科等領域的成熟應用證據。相比之下，對于新興的消化內鏡手術機器人，收費模式更趨向于傳統內鏡下手術項目，暫無廣泛的額外機器人輔助加收費項目。另一方面，經自然腔道內鏡手術基礎收費相對較低，若強行加收機器人費，可能進一步放大患者負擔，導致醫院和患者“買單”意愿較低。近期，國家醫保局正在就新的手術機器人收費指南征求意見，對于消化內鏡手術機器人而言，唯有通過充分的臨床證據，證明其在降低并發癥、縮短學習曲線、提升早癌治愈率等方面具備獨特價值，才能推動其收費項目的合理設立，并最終實現市場突破。

2.2 ESD手術機器人：微創腫瘤切除的革命性進步

經自然腔道手術機器人可應用于多種胃腸手術，這些手術主要針對消化道腫瘤、息肉、狹窄或膽胰疾病，通過內鏡進入胃腸道進行微創操作。ESD手術是胃腸手術機器人的典型應用，ESD用于早期胃癌或結腸癌的切除，通過內鏡剝離病變黏膜。傳統ESD依賴醫生手動操作內鏡，手術時間長（平均2-4小時），并發癥風險高（如出血、穿孔）。機器人輔助可提供穩定操控、精確切割和實時成像，提升成功率。隨著腫瘤早篩技術的快速發展（如多組學檢測、ctDNA甲基化分析等，詳見報告：），更多胃腸腫瘤可在早期被發現，這將顯著增加早期腫瘤的微創治療需求，從而為與早期腫瘤相關的經自然腔道胃腸手術機器人開辟更廣闊的發展空間。羅伯醫療的ESD機器人已證明其可行性，但難點在于機器人臂的柔性設計需模擬人體自然腔道彎曲，且力反饋技術需精確以避免組織損傷。

羅伯醫療的消化道內窺鏡手術器械控制設備（國械注準20253010539）在2025年3月11日獲NMPA批準上市，根據審評報告顯示[4]，在一項前瞻性、多中心、平行對照臨床研究中，以醫生行常規 ESD 術作為對照組，ESD機器人為試驗組。FAS集試驗組共86例患者，對照組97例患者，結果表明試驗組完全切除率為98.88%，對照組完全切除率為98.13%，完全切除率差值（試驗組-對照組）為0.75%，95%置信區間為(-7.55%, 6.98%)，非劣效性假設（95%置信區間下限大于-10%）成立，安全性上來看，試驗組和對照組的術中肌層損傷發生率、術中出血、穿孔并發癥發生率以及各類不良事件發生率相當。

圖5：羅伯醫療ESD手術機器人示意圖

來源：公司官網[5]

2.3 EMR手術機器人：臨床需求與商業化潛力的權衡考量

盡管羅伯醫療的ESD機器人已于2025年獲批上市，并通過多中心臨床試驗證實其在完全切除率和安全性方面的非劣效性，但其市場表現平淡，這反映出經自然腔道手術機器人商業化面臨的普遍挑戰，高端設備采購成本高企、醫院回報周期長、非劣效性研究可能不足以打動醫生和患者，以及手術量尚未形成規模效應。

與ESD高度相關的EMR（內鏡下黏膜切除術）作為消化內鏡科最常見的治療性操作之一，主要針對較小息肉或淺表病變，其手術量遠超ESD，占據常規息肉切除的絕大多數。然而，EMR手術機器人化的前景相對有限，主要原因在于EMR技術已高度成熟、操作門檻低、并發癥風險較小，醫院缺乏強勁動力投入高成本機器人系統來輔助此類“常規”工作。相比之下，ESD等高端手術技術難度高、學習曲線陡峭、風險顯著，機器人輔助能顯著提升操作穩定性、精確性和成功率，從而帶來相對明確的臨床價值增量。

2.4 消化內鏡手術機器人適應癥擴展：從消化道到多領域融合

在醫院消化內鏡科的手術結構中，診斷類操作占據絕對主導地位，而治療類手術相對較少，高端治療類手術則更為稀缺。常規診斷性胃腸鏡檢查以及簡單的息肉切除術（如EMR或高頻電切）構成了手術量的絕大多數，這些操作技術已高度成熟、操作門檻較低，醫院缺乏足夠的動力去投入高昂成本購買機器人系統來輔助此類常規工作。相比之下，ESD（內鏡黏膜下剝離術）和ERCP（經內鏡逆行胰膽管造影術）等高端治療性手術雖僅占總量極小部分，卻具有高技術難度、漫長的學習曲線以及顯著的操作風險。這類手術正是羅伯（專注ESD）和澳華（專注ERCP）等機器人企業的主要切入機會——通過機器人輔助顯著降低操作復雜度，幫助更多醫師安全、可靠地開展這些高端手術，從而擴大可服務患者群體。

醫藥魔方NextDevice?數據庫共收錄了近100個消化道內窺鏡相關醫療服務（手術）項目，基于對臨床痛點與機器人潛力的深度梳理，如文末附表所示，消化道內窺鏡手術機器人的不僅可用于ESD、ERCP等高難度手術，也可在超聲內鏡引導穿刺 (EUS-FNA/FNB)、經內鏡黏膜下腫物挖除術 (ESE) 等精細化操作中展現出極高的替代潛力。此外，包括經內鏡瘺口閉合、消化道憩室修補、胃底折疊術 (TIF) 以及針對上消化道病變的高頻電切、微波及激光切除術，也均為機器人的潛在拓展領地。這些術式雖然目前普遍在消化內科開展量不大，但它們共同構成了消化道內鏡機器人的廣闊腹地。表2列出了EMR、ESD和ERCP的開展情況，總體來看，目前我國ESD、ERCP等高難度手術的開展主要在發達地區的大型醫院，基層的開展能力較低，從2013和2022年兩次調研數據來看，近年來手術量增長迅速，但其占消化內科手術總開展量的比例較低，一定程度上影響了消化內科的購買意愿。

表2：EMR、ESD及ERCP手術開展情況

值得注意的是，雖然機器人在多種消化道內窺鏡手術中都有應用潛力，但羅伯醫療等公司目前暫未公布將其手術機器人產品應用于更多適應癥的計劃。在美國，達芬奇機器人最初獲FDA批準用于泌尿外科和普通腹腔鏡手術，隨后通過補充510k材料或臨床數據逐步擴展到婦科、普外科、胸外科、心臟手術等領域。盡管腔鏡手術機器人的適用科室跨度很大，但核心平臺（如機械臂和器械）高度同質化，因而硬鏡手術機器人（以腔鏡手術機器人為主）擴展適應癥的難度相對較低。

圖6：達芬奇手術機器人

來源：公司官網[9]

而對于軟式內窺鏡手術機器人來說，擴展適應癥難度較高。目前軟鏡機器人（如支氣管鏡手術機器人）多針對特定解剖路徑設計，難以直接擴展到其他軟鏡手術（如從支氣管擴展到消化道）。每個手術往往需專用機器人平臺，因為柔性內鏡需適應不同腔道曲率、長度和操作需求（如消化道需處理蠕動和黏膜牽拉）。不同手術（如ESD vs ERCP）對器械末端、力反饋和腔道適應性要求差異大，導致平臺難以通用化。目前，支氣管鏡機器人（如Monarch）也未擴展到消化道，主要因解剖路徑和技術適配挑戰大。支氣管越往末端越細，機器人鏡體天然被管壁包裹，易于固定和導航。而胃腔像一個巨大的、濕滑的、不斷蠕動的口袋。機器人在胃內操作如同“在太空中維修衛星”，缺乏支點，懸空操作極難穩定。這就要求消化道機器人必須具備極高的剛度調節能力和復雜的力反饋機制，技術難度遠高于呼吸道機器人。

但從Monarch擴展到泌尿的案例來看，醫生和患者對于多適應癥軟鏡手術機器人有一定接受度，因而技術與監管壁壘是軟鏡機器人擴展適應癥的核心限制，羅伯醫療專注于ESD、澳華內鏡專注于ERCP都是這一現象的縮影。盡管如此，我們仍然能找到一些具有潛在擴展潛力的手術，例如剝離/切除類手術（ESD、POEM、EFTR、ESE）共享了牽拉+切割操作，因而適應癥擴展潛力最高，而能量切除類手術擴展價值則較低。

三、ERCP機器人——技術“破壁”變奏曲

2025年12月8日，澳華內鏡宣布其自主研發的ERCP手術機器人在南京大學醫學院附屬鼓樓醫院完成的科研臨床試驗取得階段性重大成果[1]。這一消息在業內引起了巨大反響，不僅因為它是國產高端醫療裝備的突破，更因為ERCP手術本身的特殊性與高難度。根據披露的臨床數據，本次試驗納入了26例膽總管結石患者，實現了手術整體成功率100%的驚人成績。更值得關注的是“中位插管時間2.5分鐘”這一指標。在ERCP手術中，膽管插管被視為最具挑戰性的步驟之一，也是術后胰腺炎發生的主要風險因素。傳統手工操作中，醫生需要通過內鏡的工作通道推送導絲，同時調節內鏡前端的角度以及抬鉗器的角度，這是一種極其依賴手感與經驗的“多維協同”操作。對于初學者而言，插管時間往往超過10-15分鐘，且反復嘗試會刺激十二指腸乳頭水腫。澳華機器人將這一時間壓縮至2.5分鐘，意味著機器人的微操縱精度可能已經超越了普通內鏡醫生的手感極限。這種“亞毫米級”的精準控制，能夠更穩定地應對十二指腸乳頭隨呼吸運動產生的微小位移，從而實現“一擊即中”。

除此之外，醫生受輻射劑量大大降低，這一變化對于ERCP醫生而言是革命性的。傳統ERCP醫生被稱為“鉛衣人”，他們需要在X射線透視下工作，身穿10-15公斤重的鉛衣站立數小時。長期的輻射暴露與負重工作，導致這一群體普遍面臨頸椎病、腰椎間盤突出以及潛在的輻射致癌風險。澳華的系統通過物理隔絕與遙操作技術，實現了真正的“人機分離”。醫生可以在防輻射玻璃后的控制臺，以坐姿、無負重地完成手術。這不僅僅是改善了工作舒適度，從衛生經濟學與人力資源管理的角度看，它解決了ERCP領域資深專家過早因身體原因退出臨床一線的痛點，延長了高價值醫生的職業壽命，同時也降低了年輕醫生進入該領域的心理門檻。

圖7：澳華內鏡ERCP手術機器人示意圖

來源：官方微信公眾號[1]

審視澳華內鏡公布的臨床試驗數據，其核心邏輯已然清晰：該款ERCP手術機器人意在攻克“高難度操作”與“高輻射暴露”這兩大痛點。這不僅意味著技術層面的突破，更預示著其未來的商業版圖將主要錨定于——解決因缺乏資深專家而導致的ERCP開展受限問題。從患者量來看，美國ERCP手術市場相對成熟，增長平穩，每年有超過65萬臺ERCP手術 [10] 。而在中國，盡管增長迅速，但2012年ERCP手術量僅約20萬臺 [11] ，推測目前每年約進行30萬臺ERCP手術。考慮到人口基數，中國ERCP開展量低的根本原因不是沒病人，而是沒醫生。培養一個成熟的ERCP醫生需要5-10年，基層醫院根本留不住也沒條件培養這樣的人才。從醫療資源現狀來看，澳華的ERCP機器人無疑是切中了行業痛點。

圖8：ERCP插管成功后造影視圖[12]

誠然，ERCP在消化內鏡中有頂尖地位，操作者水平往往直接影響了其成功率和安全性。對于一個“新手”來說，他需要在全方位掌握基礎專業知識（如適應癥、并發癥預防、影像解讀等）的基礎上，通過觀察專家操作、模擬器訓練進行早期學習，而后需要完成約300-400例手術才能具備獨立操作ERCP手術的能力 [13] ，并且在能力達標后也需要持續的手術量以維持技能（年至少100-200例）。澳華的ERCP機器人通過主從遙操作，消除了手部震顫，并將復雜的內鏡先端控制轉化為直觀的手部動作。對于大量處于學習爬坡期的中青年醫生而言，這相當于通過物理外掛實現了“降維打擊”，極大地縮短了培訓周期，但與羅伯醫療的ESD機器人臨床試驗設置了對照組不同，澳華內鏡目前公布的臨床試驗數據無對照組，因而其ERCP機器人是否能顯著提高手術成功率則仍然是一個未知數（因為熟手本來成功率就很高）。

另一方面，雖然“防輻射”在倫理和職業健康上具有極高的正確性，但在真實的商業世界中，僅靠“保護醫生”這一賣點，往往難以撬動醫院數百萬的設備采購預算。泛血管介入手術機器人領域的“前車之鑒”值得警惕，西門子醫療曾斥巨資收購的血管介入機器人Corindus，同樣主打“能夠減少95%以上的輻射暴露”和“精準導管控制”，然而，其上市后銷售慘淡，遭遇了商業上的滑鐵盧。2023年，西門子宣布暫停Corindus在心臟病手術中的應用。在國內，雖然NMPA已批準了易度河北（魯班機器人）以及梅奧心磁等多款提供輻射防護的泛血管介入機器人，但其中標數據并無亮眼表現，這說明無論在中國還是美國，盡管職業病防治法規日益嚴格，但公立醫院或私立醫療機構極少單純為了“醫生的健康”支付高昂的設備溢價和耗材費用。對于熟練的血管介入醫生（或ERCP醫生），穿鉛衣雖然累，但并不阻礙手術完成，如果機器人的引入增加了手術準備時間或增加了單臺手術成本，醫院便缺乏動力買單。

而正如前文所述，盡管澳華內鏡的ERCP機器人攻克了ERCP這一“皇冠上的明珠”，其也較難將適應癥拓展至操作難度更低的消化道內窺鏡手術，技術壁壘仍然存在。以ESD為例，雖然ESD的整體實施難度不如ERCP，但兩者的差異是明顯的，ERCP難點在于乳頭定位和選擇性插管，一旦插管成功，后續順管導航相對簡單；ESD難點在于大空間內的精細剝離、牽引和止血，操作時間長、穿孔風險高。因而從ERCP技術進軍ESD需增強末端腕部自由度、牽引力和三角化控制，定位精度相對次要。反之從ESD技術進軍ERCP，需開發更細內鏡、更高精度插管機制和側視兼容。如表3所示，目前ESD機器人和ERCP機器人通用可能性較低，也意味著羅伯的ESD和澳華的ERCP雖然均屬于消化道內窺鏡手術機器人，但二者難以構成競爭關系。

表3：ERCP手術與ESD手術及對應手術機器人的對比

總的來看，ERCP手術機器人目前主要定位于消化內鏡單一科室的應用場景，甚至精確到了手術類型，與達芬奇手術機器人不同，其難以快速拓展到多科室或更低難度操作，因此商業化路徑需構建完整的生態閉環，包括規范化培訓（規培）體系、患者篩查與轉診機制、術后隨訪以及區域中心建設等全流程支持，方能有效推動設備在基層醫院的落地與滲透。此外，ERCP手術機器人必須避免重蹈泛血管介入機器人的覆轍，雖主打輻射防護，但因熟練醫生視鉛衣負重為可接受代價、設備引入額外準備時間與成本，而商業表現不佳，最終難以撬動醫院采購預算。相反，澳華等相關企業應強勢強調機器人的“賦能”屬性，若澳華機器人能通過亞毫米級精密遙操作與消除手顫，實現讓原本無法開展ERCP的醫院順利開啟業務、讓復雜病例（如巨大結石、嚴重解剖變異）成功率顯著提升并縮短學習曲線，則其不僅解決輻射痛點，更直接擴大市場滲透率，形成真正的商業閉環，從而推動中國ERCP從當前不足低滲透率向成熟市場邁進，并成為牢牢占據市場份額的“全球首個”。

四、大洋彼岸的參照系——國際NOTES市場啟示錄

在中國經自然腔道手術機器人領域，消化道應用仍處于起步階段，主要集中在支氣管鏡領域，消化道機器人極少，僅有少數產品如羅伯的ESD機器人獲得上市批準。相比之下，美國在經自然腔道（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOTES）手術機器人領域的進展更為活躍，但同樣面臨技術、監管和臨床采用的多重挑戰。目前，美國尚未有順利商業化的上消化道內鏡機器人，大多數項目仍處于臨床試驗或研發后期階段。支氣管和泌尿系統應用相對成熟，而消化道機器人開發難度更高，主要受限于柔性操縱、消毒滅菌、牽引力和臨床證據不足等問題。盡管如此，隨著技術迭代和臨床試驗推進，美國經自然腔道機器人正向更精準、無疤痕的方向演進，未來前景樂觀，但商業化路徑仍需克服監管嚴格和市場接受度低的障礙。

4.1 美國經自然腔道手術機器人現狀

美國經自然腔道手術機器人主要聚焦于支氣管鏡、泌尿鏡和新興的消化道應用。代表性平臺包括Johnson & Johnson's Monarch（支氣管和泌尿）和Intuitive Surgical的Ion（支氣管肺活檢）。這些系統已獲得FDA批準，并在臨床中廣泛應用，主要用于診斷性活檢和腎結石清除。消化道領域進展較慢，早期的Medrobotics Flex系統曾獲FDA批準用于結直腸，但公司于2022年破產，導致該技術商業化中斷。目前，消化道機器人多為初創公司推動，如EndoQuest正通過IDE臨床試驗積累數據。總的來看，美國經自然腔道手術機器人的關鍵挑戰包括：

• 技術難點：柔性機器人需在彎曲腔道中實現穩定牽引、切割和縫合，傳統內鏡缺乏足夠自由度。

• 監管嚴格：FDA對再處理（消毒滅菌）和交叉感染零容忍，導致復雜機械臂設計難以獲批。

• 臨床證據不足：多數試驗為單臂設計，缺乏對照組，難以證明優于傳統內鏡。

• 市場接受度：醫生對全機器人模式的心理抵觸，以及防輻射或難度降低的益處未被充分認可。

4.2 Ion手術機器人（直觀醫療Intuitive Surgical, Inc.）

Ion是Intuitive Surgical公司開發的經自然腔道內鏡機器人系統（Ion Endoluminal System），于2019年獲得FDA批準，主要用于經口支氣管鏡下肺外周結節活檢。該系統采用形狀傳感技術，通過超薄柔性導管實現對肺部深部病變的精確導航和穩定采樣，支持與錐形束CT（CBCT）等成像設備集成。截至2025年6月，Ion系統已在全球10個國家部署超過900臺[9]，主要在美國市場成熟應用。Intuitive Surgical持續迭代軟件，2025年10月FDA批準了最新AI增強導航和高級成像集成，進一步提升診斷效率。

圖9：Ion手術機器人

來源：公司官網[9]

Ion的臨床證據豐富，PRECIsE研究(NCT03893539)共納入241例患者(270個結節，平均大小18.8mm)，導航成功率高，平均導航時間從最初10例的10分鐘降至后續的7分鐘，診斷產出率80%以上[14]。在結合CBCT方面，一項蘇黎世隨機對照試驗顯示Ion+移動CBCT組診斷產出率84.6%（對照組常規支氣管鏡23.1%）[15]。一項回顧性研究納入131例患者（159個結節），診斷產出率81.7%，導航成功率98.7%，并發癥低（無氣胸或大出血）[16]。Ion系統在呼吸系統應用已進入成熟期，預計將繼續受益于AI和成像集成優化，未來可能擴展到治療性應用，如肺部病變消融。全球擴展（澳大利亞、韓國等）將進一步積累證據，推動市場滲透。然而Ion目前主要用于肺癌早期診斷，尚未擴展到消化道內鏡手術。Intuitive Surgical強調其在肺癌診療中的價值，但未公開消化道適應癥計劃。

4.3 Monarch Platform（強生）

Johnson & Johnson（強生）旗下的Monarch Platform 是另一款具有代表性的經自然腔道柔性機器人平臺。該平臺最初由Auris Health開發，于2019年被J&J以約34億美元收購，目前已成為機器人輔助支氣管鏡檢查的領先系統。截至2025年，Monarch Platform的主要適應癥為機器人輔助支氣管鏡檢查，用于外圍肺結節的導航和活檢，幫助早期診斷肺癌，并可用于泌尿道手術。其獨特的設計包括套管式柔性內鏡，提供連續視野和穩定平臺，提高了外圍肺部病變的到達率。

圖10：Monarch手術機器人

來源：公司官網[17]

臨床數據顯示，Monarch Platform在真實世界應用中表現出色。2025年發表的TARGET研究（Transbronchial Biopsy Assisted by Robot Guidance in the Evaluation of Tumors of the Lung）是一項前瞻性、多中心、單臂研究，納入679例患者（覆蓋美國、加拿大和中國香港的21個中心），患者隨訪至少1年。結果顯示，機器人引導的支氣管鏡到達病變成功率達98.7%，診斷產出率83.2%，安全性與傳統非機器人支氣管鏡相當（無顯著增加的氣胸或出血風險）。該研究強調了平臺在小型外圍肺結節活檢中的優勢，與結合錐形束CT時診斷產出率可達91%。此外，平臺的安全性剖面包括常見并發癥如呼吸困難、支氣管痙攣或出血，但嚴重并發癥（如氣胸需置管）發生率低 [18] 。

Monarch Platform已在適應癥擴展方面做出了一些探索，它于2022年獲得FDA批準擴展至泌尿道應用（批準號：K213334 [19] )，主要用于腎結石清除（如經皮腎鏡取石術）和輸尿管鏡檢查，支持單平臺處理多種自然腔道程序。2025年更新包括MONARCH QUEST軟件（批準號：K243219 [19] ），整合AI導航和NVIDIA加速計算，提升實時計算能力260%，并與GE HealthCare的OEC 3D成像系統兼容，進一步提高導航準確性。強生計劃于2026年在美國商業推出泌尿道專用Monarch Platform版本，結合AI模擬用于腎結石程序規劃和培訓 [17] 。盡管早期概念曾提及Monarch Platform具有多專科潛力，但實際應用仍限于支氣管和泌尿道。擴展適應癥的潛力受限于不同解剖部位的操作需求差異，與我國消化道機器人類似，跨領域適應癥擴展難度較高。

4.4 EndoMaster手術機器人（新加坡EndoMaster Pte Ltd）

EndoMaster EASE系統（由新加坡EndoMaster Pte Ltd開發）是目前臨床進展較快的柔性內鏡機器人平臺之一，專為消化道ESD設計，通過獨立柔性內鏡平臺搭載兩個機器人臂（一臂抓取、一臂電切），實現三角牽拉和精確解剖。截至2025年，EndoMaster EASE已完成多項臨床驗證，主要針對結直腸和胃部早期腫瘤ESD。

圖11：EndoMaster系統示意圖

來源：公司官網[20]

早期版本（MASTER）于2012年首報胃ESD人體應用，納入5例患者，平均操作時間39分鐘，完整切除無并發癥[21]，后迭代為EASE系統[22]。2024年發表的首項結直腸ESD前瞻性單臂臨床試驗（NCT04196062）納入43例患者，中位機器人解剖時間49分鐘，完整切除率高，無嚴重并發癥（如穿孔或大出血），住院時間短，腫瘤學結局良好[23]。該試驗確認了系統在結直腸ESD的安全性和有效性，機器人臂提供良好牽拉暴露手術部位，避免傳統內鏡的反向操作難度。目前系統仍處于臨床試驗階段，未見大規模多中心隨機對照試驗（RCT），無FDA批準信息。

4.5 Endoluminal Surgical System（EndoQuest Robotics）

EndoQuest Robotics成立于2017年，總部位于美國休斯頓，目前處于臨床驗證和融資擴張階段。其開發的Endoluminal Surgical (ELS) System是專為端腔內機器人手術設計的柔性平臺，結合內鏡柔性和機器人精密控制，支持雙臂操作，實現傳統手術式的組織牽拉和三角定位。該系統適用于上、下消化道手術，特別是結直腸ESD，潛在擴展至闌尾切除、膽囊切除等無切口程序。該公司已于2024年12月獲得FDA Investigational Device Exemption (IDE)批準，并啟動關鍵性臨床試驗PARADIGM（Prospective Assessment of a Robotic Assisted Device in Gastrointestinal Medicine），臨床試驗號NCT06133387。該試驗為多中心、開放標簽、前瞻性研究，旨在評估ELS系統在結直腸病變ESD中的安全性和有效性，計劃招募56名受試者，該臨床試驗預計于2026年3月完成。

4.6 Medrobotics Flex機器人（Medrobotics）

美國最早期嘗試的代表性產品是Medrobotics Flex Robotic System，這是全球首個獲得FDA批準的柔性經自然腔道機器人平臺。該系統采用蛇形柔性臂設計，提供高清可視化和雙通道柔性器械操作，主要針對難以到達的解剖部位。2014年獲得歐洲CE認證，2015年FDA批準用于經口頭頸部手術，2017年擴展至經肛結直腸手術。一項前瞻性研究涉及40例患者（30例良性病變，10例T1/T2腫瘤），38例（95%）成功暴露病變并完成經口頭頸部手術，顯示系統在暴露和可視化方面的安全性和有效性[24]。結直腸方面，一項26例患者的臨床試驗（2018-2020年）顯示技術可行，但由于學習曲線因素，早期需公司工程師輔助，器械靈活性仍有改進空間[25]。

盡管技術創新顯著，Medrobotics Flex在商業化上未能成功，上演了從“先鋒”到“先烈”的故事。Medrobotics面臨美國報銷政策支持有限，醫院采購意愿不高的問題。雪上加霜的是，2020年Endobotics公司勝訴專利及商業秘密侵權案，導致公司資金鏈斷裂和管理層責任糾紛。隨后公司經營和現金流問題不斷暴露，最終，公司于2022年1月申請Chapter 7破產清算，資產隨后拍賣，全球首家柔性手術機器人公司就這樣以令人唏噓的方式走下了舞臺。Medrobotics的案例反映了柔性經自然腔道機器人商業化的共性難題，即技術門檻高、初始投資大、臨床證據積累慢，以及在現有剛性機器人（如達芬奇腔鏡手術機器人）和傳統柔性內鏡的雙重競爭下難以快速占領市場份額。

4.7 市場總體前景

如表4總結，目前，全球經自然腔道手術機器人主要集中在支氣管鏡診斷與活檢領域，已實現一定程度的商業化應用，而消化道相關系統則仍處于早期開發或臨床試驗階段，尚未形成廣泛的獲批上市產品。從市場銷售情況看，經自然腔道手術機器人主要貢獻來自肺部診斷領域，Ion和Monarch平臺的程序增長驅動了相關收入，根據Global Market Insights的預測報告，2024年北美柔性內窺鏡機器人的市場約3.46億美元，增長潛力大，預計將以約14.9%的年復合增長率增長至2034年的14億美元[26]。北美地區主導市場份額，受益于成熟的醫療機構采用和報銷政策支持。

表4：海外主要經自然腔道手術機器人情況

經自然腔道手術機器人整體呈穩步增長趨勢，然而，消化道手術機器人前景相對謹慎，盡管有潛力提升復雜內鏡操作的精確性和安全性（如減少穿孔風險、改善牽引），但不同解剖部位（如上消化道 vs. 下消化道）的操作差異導致適應癥擴展難度大，臨床證據積累緩慢，且高成本與報銷不確定性可能制約普及。總體而言，該領域未來增長依賴于多中心隨機對照試驗驗證臨床價值、成本效益優化以及生態系統構建（如培訓和隨訪），支氣管鏡應用將繼續領跑，而消化道治療性機器人需克服技術與監管門檻，方能實現實質突破。

五、資本迷霧——投融資視角下的賽道冷暖

從投融資情況來看，根據醫藥魔方InvestGO ? 數據庫顯示，2025年截至12月15日，“手術機器人”賽道共發生31起投融資事件，融資總金額37.44億元人民幣，熱度較2024年有所回暖（2024年全年融資金額7.22億元）。在經自然腔道手術機器人領域，羅伯醫療在2025年07月18日完成一輪戰略投資，盡管融資金額無法媲美傳統腔鏡、骨科手術機器人領域，但從時間點來看，羅伯醫療的消化道內窺鏡手術器械控制設備（國械注準20253010539）和配套使用的組織鉗（國械注準20253011149）分別在2025年3月11日和2025年6月20日獲得NMPA批準上市，因而融資時間點說明了資本對于羅伯醫療的ESD手術機器人的信心。

表5：羅伯醫療融資歷程

目光聚焦在海外，EndoQuest Robotics在2025年7月完成D2輪融資，融資金額未披露，反映出海外投資者對經自然腔道手術機器人仍然有信心。另一個更加值得關注的事件是，2025年7月，Olympus與Revival Healthcare Capital合資成立Swan EndoSurgical，初始聯合投資至少6500萬美元，潛在里程碑支付后總額高達4.58億美元 [27] 。該合資聚焦上消化道內腔機器人，開發新型柔性系統治療胃腸道病變。此事件標志傳統內鏡巨頭正式入局NOTES賽道，推動從診斷向治療轉型，預計加速臨床應用并提升賽道估值，并加速創新的趨勢。

總的來看，澳華內鏡用100%的臨床成功率為經自然腔道手術機器人行業注入了強心劑，羅伯醫療用產品獲批后的融資證明了賽道的吸金能力，Olympus的入局標志著傳統內鏡巨頭也在逐漸進軍這一賽道。然而，臨床試驗的成功甚至獲批上市只是萬里長征第一步，面對Medrobotics和泛血管介入手術機器人的前車之鑒，經自然腔道手術機器人企業必須在臨床獲益、衛生經濟學價值、職業健康三者之間找到完美的平衡點。對于投資者而言，2025年不是終點，而是篩選“真金”的開始。關注那些擁有核心算法壁壘、耗材成本控制能力強、且能講好“生態故事”的企業，將是未來五年在這條黃金賽道上制勝的關鍵。毫無疑問，醫生和患者對于微創手術的需求是確定的，真正的終局不是造一臺巨大的機械臂去操作內鏡，而是內鏡本身的機器人化。

六、總結

經自然腔道手術機器人領域正處關鍵轉折點。中國市場目前以支氣管鏡機器人為主流，消化道領域則相對早期，僅羅伯醫療的ESD機器人獲批上市。消化內鏡手術機器人雖在多種術式中展現應用潛力，但因手術操作與解剖結構的差異，其適應癥拓展空間有限。ERCP機器人雖已攻克高難度的“皇冠明珠”術式，但要打開市場，構建涵蓋醫師培訓、患者篩查與術后隨訪的完整生態閉環至關重要。放眼全球，柔性機器人先驅Medrobotics已成歷史，支氣管鏡機器人技術趨于成熟卻面臨適應癥瓶頸，消化道機器人大多仍停留在研發階段。毋庸置疑，醫患雙方對微創手術的需求是明確且持續的。行業的終極形態，或許并非制造龐大的機械臂來操控內鏡，而是實現內鏡本身的智能化、機器人化。這條充滿希望的賽道，正在靜候真正的破局者。

附表：部分有潛力使用機器人開展的消化道內鏡手術

NextDevice醫療器械數據庫

NextDevice? 是醫藥魔方打造的醫療器械全生命周期數據庫，覆蓋器械領域“產品、銷售、研發、投資”四大核心場景。魔方通過 “AI大數據監控采集 + 專業數據分析師審核清洗” 的方式，構建了高精度的結構化數據體系，對器械產品的分類、技術代際、醫療服務項目、適應癥、熱門賽道、性能特色、掛網/中標等信息進行了深入清洗與標準化處理；同時，進一步整合打通全球器械標簽體系，全面同步各類資訊中的在研器械與投融資動態等信息，貫通醫療器械全生命周期，實現器械多維競爭格局分析及決策支持。

參考資料：

[1] 澳華內鏡官方微信公眾號

[2] 國家醫療保障局.國家醫保局辦公室 國家衛生健康委辦公廳關于國家組織高值醫用耗材（人工關節）

集中帶量采購和使用配套措施的意見.https://www.nhsa.gov.cn/art/2022/3/31/art_53_8043.html

[3] 河南省醫療保障局.關于省政協十三屆二次會議第1320821號提案的答復意見.

https://ylbz.henan.gov.cn/2024/08-27/3055286.html

[4] 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心醫療器械產品注冊技術審評報告《消化道內窺鏡手術器械控制設備》（CQZ2400810）

[5] 羅伯醫療官網

[6] DOI: 10.3748/wjg.v19.i19.2950.

[7] DOI: 10.1097/CM9.0000000000002366.

[8] QY Research

[9] 直觀醫療Intuitive Surgical, Inc.官網

[10] DOI: 10.1097/MD.0000000000029454.

[11] DOI: 10.1016/j.gie.2016.03.1328.

[12] DOI: 10.4253/wjge.v6.i8.345.

[13] DOI: 10.1016/j.gie.2014.12.054.

[14] DOI: 10.1016/j.athoracsur.2021.06.086.

[15] https://doi.org/10.1183/13993003.congress-2025.OA1178

[16] DOI: 10.1016/j.chest.2021.07.2169.

[17] 強生官網

[18] DOI: 10.1016/j.chest.2025.04.022.

[19] FDA.510(k) Premarket Notification

[20] EndoMaster Pte Ltd官網

[21] DOI: 10.1016/j.cgh.2012.05.019.

[22] DOI: 10.1002/jgh3.12412.

[23] DOI: 10.1055/a-2411-0892.

[24] DOI: 10.1002/hed.24611.

[25] DOI: 10.1007/s10151-022-02577-1.

[26] Gminsights.North America Flexible Endoscopic Surgery Robot Market Size - By Category, By Application, By End Use & Forecast, 2025 - 2034.

https://www.gminsights.com/industry-analysis/north-america-flexible-endoscopic-surgery-robot-market

[27] Olympus官網