創新藥“生死劫”：融資冰封期，效率革命如何破局？

21世紀經濟報道記者季媛媛

“中國商業化生物藥60%的培養基來自中國健順生物，而國外同樣產品在國內的售價是國外的5至20倍時，中國的生物制藥企業正面臨前所未有的成本壓力。”澳斯康生物創始人、董事長兼總裁羅順近日在接受21世紀經濟報道記者采訪時提到。

這意味著，如今，一場深刻的變革正在中國生物制藥產業鏈的上游悄然發生。國內培養基市場此前主要以三大進口廠商為主，以健順生物、奧浦邁為首的國內企業近幾年進步明顯，2017-2021年，中國細胞培養基市場中國產占比由19.2%提升至33%。短短十余年，國產培養基品牌的市場份額已從當年的微乎其微，攀升至約30%的份額。

但對生物醫藥企業而言，在產業端，仍有不少痛點待解決。“CMC（藥學研究）階段倒下的項目，不少是人為的誤差。”羅順在采訪中這樣描述創新藥研發的困境。

自2023年以來，中國生物醫藥一級市場的活躍度呈現出回暖態勢。根據摩熵數據，2025年第一周全球醫藥大健康行業發生了41起投融資事件，其中創新藥類融資占11起，醫療/醫藥技術投資占比為29%。2025年下半年，受益于海外流動性改善和國內資本對海外市場的敏感度，國內融資活躍度將顯著提升。

在資本回歸理性的背景下，創新藥企面臨的不僅是“講故事換估值”的時代落幕，更是對成本控制、工藝效率和產業鏈協同能力的全面考驗。

生物醫藥行業的CMC環節，曾經是許多創新藥企難以逾越的鴻溝。

這一環節直接關系到藥物能否從實驗室概念轉變為可大規模生產、質量穩定的商品。根據產業共識，CMC是創新藥從研發走向市場的必經之路，其重要性不亞于藥物發現本身。

在這個環節中，細胞培養基作為核心原材料，長期以來是中國生物制藥產業的心病。羅順透露，2011年回國創業時的行業景象：無血清細胞培養基100%依賴進口，同樣產品在中國市場的售價是國外的5至20倍。

直到今天，在相對傳統的動物疫苗領域，進口產品仍然占據主導地位。

培養基的成本壓力直接傳導至整個產業鏈。根據行業數據，中國培養基市場規模約20億元，而全球市場規模達到70億美元，顯示出中國生物制藥產業仍處于早期發展階段。

除了原材料的國產化，生物類似藥法規的國際化趨勢也為CMC環節帶來新的挑戰與機遇。今年4月，歐洲藥品管理局發布草案，計劃簡化生物類似藥的審評，對于能夠通過嚴格分析評估的產品，可能無需開展比較療效的Ⅲ期臨床試驗。歐盟草案顯示，基于質量分析技術的進步和近年來監管經驗的積累，EMA考慮在適當情況下減免對療效對比臨床研究的要求。其指出，對于通過全面質量分析和藥理學研究顯示具有與原研藥高度相似性的生物類似藥，可不再要求申請人提供療效對比臨床研究數據。

具體而言，若申請人能提供充分的質量數據證明生物類似藥與原研藥的相似性，可不必進行對比療效研究。充分的相似性質量數據至少應當：對產品的作用機制以及結構-功能關系的良好理解；關鍵質量屬性（CQA）明確，并且可以在質量風險評估中得以可靠評估；采用靈敏的質量分析方法；與足夠數量的原研參比藥品（RMP）批次進行分析以預計批次間差異,且保證生物類似藥開發過程中所應用的質量目標產品特征（QTPP）應與原研參比藥品中觀察到的差異特質高度一致；提前設計和規劃相似性評估，并在相似性評估方案中有記錄。相似性評估所使用的條件和判定標準已事先定義并在評估中得以應用。

這一變化有望為國內藥企進入歐盟市場打開“快速通道”，但同時對CMC提出了更高要求。

“生物藥與一般化藥相比，其復雜性不言而喻。不過，中國生物醫藥行業的發展正加速推動這類高精尖技術的廣泛應用。例如，如今在單抗領域，從事生物類似藥研發的企業數量何其多？再看當下那些看似同質化的靶點研發企業，又有多少家？因此，我們要做的并非違背市場趨勢，而是研究如何更好地適應市場節奏與周期。”有券商分析師對21世紀經濟報道記者指出，最終每家企業在穿越周期后，都可能成長為各具特色的公司。若有企業能抓住其中機遇，便有望成為市場中不可或缺的核心力量；反之，若無法適應這一格局變化，則可能被市場競爭所淘汰。

隨著中國生物類似藥市場快速發展，成本控制成為企業的生存底線。生物類似藥企業面臨雙重壓力：一方面是日益激烈的市場競爭，另一方面是醫保控費下的價格壓力。

國產培養基的崛起為這一困境提供了解決方案。培養基成本約占生物藥生產成本的30%至40%，降低培養基成本直接影響最終藥品的成本結構。

有企業通過全流程國產替代，單批次生產成本降低了28%，年節省費用達3000萬元，形成“降本-創新”的良性循環。這種成本優勢在生物類似藥領域尤其關鍵，直接關系到產品的市場競爭力和企業的盈利能力。

在解決成本壓力的問題后，尋找熱門賽道也成為創新藥企聚焦的重要方向，抗體藥物偶聯物無疑是近年來最受追捧的賽道之一。近年來，這一領域快速發展，據統計，2024年全球啟動了284項抗體偶聯藥物臨床試驗，比2023年增加了100多項，彰顯了偶聯藥物領域的迅猛增長。

ADC之外，放射性偶聯藥物（RDC）、多肽偶聯藥物（PDC）以及寡核苷酸偶聯藥物等新興偶聯模式也不斷涌現。在2025年，多款創新ADC療法獲批上市，雙特異性ADC獲得臨床進展，RDC療法也成為產業融資熱點之一。

“我相信ADC在未來3到5年的發展仍將持續，會是生物制藥行業增長熱點，尤其是抗體-寡核苷酸偶聯物（Antibody-Oligonucleotide Conjugates, AOC）、抗體-多肽偶聯物（Antibody-Peptide Conjugate，APC）領域市場前景可觀。此外，小核酸藥物的未來市場空間也較為廣闊，該賽道在快速發展。”羅順介紹。

近期美國有一個小核酸減肥藥項目因兼具減脂與增肌效果受到廣泛關注，其作用機理有望復制應用到其他領域，這也引得市場廣泛關注。2025年12月，Wave Life Sciences公司憑借一組早期臨床試驗數據震撼了資本市場。該公司旗下靶向INHBE的GalNAc-siRNA候選藥物WVE-007，在全球首個I期人體試驗中呈現出優異數據：單次皮下注射240毫克三個月后，受試者內臟脂肪減少9.4%，全身總脂肪減少4.5%，瘦體重（肌肉等非脂肪組織）則增加了3.2%。

消息公布當天，Wave股價暴漲超147%，公司市值攀升至31億美元；同時，公司宣布擬公開發行價值2.5億美元的普通股及預融資認股權證，次日又將發行規模上調至3.5億美元。資本市場以真金白銀向Wave投下信任票，其押注的或許不只是一款新藥，更是對肥胖治療邏輯的一次精準重構。

平安證券分析指出，目前，國內小核酸藥物在研企業與全球相比差距較大，其中由中國團隊自主開發、進入Ⅱ期的產品數更少。這也是由于技術難關有待進一步突破。雖然在研小核酸數量較多，但多數藥物的靶器官集中于肝臟或局部給藥，主要是由于其他組織的特異性遞送系統仍有待進一步開發。

前述分析師也表示，新興的生物科技公司也需要加強自身創新能力，找準未滿足的臨床需求，進行差異化競爭。此外，小核酸藥物在CMC方面有一些特殊的地方，特別是在合成工藝和質量控制方面。雖然在監管上，小核酸是按照化學藥品管理的，但核酸的合成具有自身的特殊要求，與一般的小分子化藥差別較大。研發型企業與CXO合作時，應發揮出各自擅長的能力，biotech專注創新與藥物發現，CXO做好合規性較高的開發工作。

生物醫藥行業正從“研發驅動”向“研發與產業化并重”轉型。這種轉型不僅需要技術突破，更需要產業化思維的轉變。

全產業鏈視角變得尤為重要。從上游原材料供應到下游商業化生產，各環節的緊密協同是提高整體效率的基礎。一些領先企業正通過垂直整合或戰略合作，建立更加穩定、高效的供應鏈體系。

人才培養體系也需要相應調整。傳統上，產業人才培養側重于技術層面，而未來需要更多具備跨學科知識、國際視野和產業化思維的復合型人才。產學研合作、專業培訓項目等多元化培養模式正在興起。

資本的支持方向也在發生變化。從單純追捧熱門靶點，轉向更加注重企業的產業化能力、成本控制潛力和長期可持續發展。這種變化倒逼企業更加注重產業化環節的建設。

隨著行業逐漸成熟，價值評估體系也將更加多元化。除了研發管線價值，CMC能力、生產成本、質量控制等產業化指標將成為評估企業價值的重要維度。這將推動整個行業更加注重效率和質量，而非單純追求速度。

羅順指出，從現實情況來看，美國藥企對中國研發供應鏈的依賴程度依然居高不下。此前有行業組織的調研數據顯示，86%的美國生物制藥企業認為無法與中國供應鏈脫鉤，否則將嚴重拖累自身研發效率。輝瑞、默克等行業巨頭的CEO也公開表示，其創新管線中約30%至40%的環節依賴或來源于中國。

“只要中國持續鞏固產業化優勢與運營效率，就能在全球生物制藥供應鏈中牢牢占據關鍵地位。”羅順指出，歐美排名前十五至二十位的大型藥企，當前正普遍面臨藥品降價的政策約束與市場壓力。但矛盾的是，它們又不得不斥巨資建設生產基地，單次投入動輒上百億甚至上千億美元。在藥品價格持續下行的趨勢下，僅依靠海外本土生產，如何支撐如此高昂的成本與降價要求？其中存在著難以調和的根本性矛盾。

“不妨設想：若缺乏中國高效產業化體系的支撐，未來美國生物藥若完全依賴本土生產，其成本必然大幅攀升，就像蘋果手機若全部在美國制造、售價可能高達上萬美元一樣，最終能負擔得起的消費者將寥寥無幾。”羅順強調，只有通過產業化、規模化布局與效率提升，才能讓更多患者能夠用得到、用得起高質量的生物藥。

從資本市場狂熱回歸產業化理性，中國生物醫藥行業正在經歷深刻轉型。眼下，CXO服務從曾經的“配套支持”升級為核心競爭要素，折射出行業發展階段的變遷。

效率革命不會一蹴而就。它需要技術突破、人才集聚、資本支持和產業協同的多重合力。隨著越來越多的企業將“成藥”提升至戰略高度，中國創新藥產業的“成本-效率”曲線有望迎來拐點。

當潮水退去，真正具備創新能力的企業將在下一輪行業周期中占據先機。這場效率革命，不僅關乎單個企業的生存，更關乎中國創新藥產業的整體競爭力。