“破壁者”宋瑞霖：樂意為醫(yī)藥創(chuàng)新鼓與呼 ｜ 我們的四分之一世紀

編者按：2025年，經(jīng)濟觀察報以“我們的四分之一世紀”為年終特刊主題，旨在通過數(shù)十位時代親歷者的故事，共繪一幅屬于這段歲月的集體記憶圖譜。

在醫(yī)藥圈，宋瑞霖被一部分人視為異類，又被產(chǎn)業(yè)界看作是頂流。

過去四分之一世紀：他從朝堂之上，走入社會之中；他以法學(xué)背景跨界執(zhí)掌醫(yī)藥協(xié)會，把一個沒人愿交會費的邊緣協(xié)會帶成中國醫(yī)藥創(chuàng)新的代言人；他常對政策提出批評建議，也積極參與官方文件的起草；他多次前往歐美考察學(xué)習，回國傳遞醫(yī)改藥改經(jīng)驗，為中國藥企搭建出海橋梁。

如果用一個詞來形容他，最貼切的或許是“破壁者”。

宋瑞霖，1962年出生在北京胡同，曾在國務(wù)院法制辦工作，2007年離開體制，后長期領(lǐng)導(dǎo)中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會（下稱“藥促會”），擔任執(zhí)行會長16年，直至2025年6月卸任。

2025年12月中旬，經(jīng)濟觀察報記者與宋瑞霖對談了兩個多小時，他仍像往常一樣思維矯捷、敢于表達。回顧過去25年，他幾乎經(jīng)歷了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)所有的重大變革，那些已經(jīng)隱入歷史塵煙的爭議人物、激蕩往事像電影膠片一樣在他腦海中流轉(zhuǎn)。

2016年他曾受國家藥監(jiān)局時任局長之邀，為藥審改革建言；也曾在國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)主持的高層會議上，與有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)直言辯論；他所領(lǐng)導(dǎo)的藥促會曾發(fā)公開信，怒指地方政府違背市場規(guī)則，也曾將個別地方政府控告到國家反壟斷機關(guān)。

現(xiàn)在，退居二線的宋瑞霖依然經(jīng)常發(fā)表意見，也樂意參與討論甚至爭論，“我不怕有人指出我的錯誤，如果錯了那就改正，這樣可以使我的認知得到提高”。

圖：2003年，宋瑞霖所在的中國衛(wèi)生立法代表團會見世衛(wèi)組織時任總干事李鐘郁

激情燃燒的歲月

讓宋瑞霖反復(fù)回味的三件事，都發(fā)生在2016年—2018年，宋瑞霖稱之為激情燃燒的歲月。

2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，從審評審批、專利保護等方面破解制約醫(yī)藥創(chuàng)新的制度瓶頸，深刻影響了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進程。

宋瑞霖深度參與了該政策的起草，也介入了核心議題的研討交鋒。

2016年，在北京大學(xué)一場座談會上，宋瑞霖與國家藥監(jiān)局時任局長相識，當時，國家藥監(jiān)局在查處80%的臨床試驗數(shù)據(jù)出現(xiàn)不規(guī)范、不真實情況后，迫切需要研究如何規(guī)范臨床試驗。宋瑞霖在會上直言，臨床試驗數(shù)據(jù)造假的根源在于制度本身，讓本不需要通過臨床試驗驗證的仿制藥也進行臨床試驗；同時，創(chuàng)新藥的臨床試驗審批速度太慢，嚴重制約創(chuàng)新。“以前是典型的家長思維，臨床試驗1到3期，每一期都要通過審批。現(xiàn)在看來完全沒有合理性和必要性。”宋瑞霖說，這種事無巨細地把關(guān)，導(dǎo)致中國藥企在審批環(huán)節(jié)消耗的時間比國外多出4到5年，甚至部分申報資料因時間拖得太久，連原件都找不到了。

2016年，宋瑞霖向國家藥監(jiān)局系統(tǒng)分享了他此前考察美國制藥業(yè)時的發(fā)現(xiàn)——支撐美國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的是三大法案：《拜杜法案》解決從實驗室到市場的轉(zhuǎn)化問題；《哈奇-韋克斯曼法案》延長創(chuàng)新藥的專利保護期，補償因FDA審批占用的時間，不再要求仿制藥進行臨床試驗，同時引入專利鏈接制度；《處方藥申報者付費法案》允許FDA收取申請費，F(xiàn)DA利用這筆資金雇傭更多審評專家，提高審評效率。

此后，他又應(yīng)邀出席國家藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)干部會議介紹美國三大法案及其對美國醫(yī)藥創(chuàng)新能力所產(chǎn)生的影響，他的分析報告也成為起草《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的重要參考。

不過，與醫(yī)藥創(chuàng)新相關(guān)的部門不僅有藥監(jiān)局，在這一鏈條上不同職能部門往往各持立場，核心關(guān)切點甚至存在張力。

宋瑞霖還記得，2017年8月，在國務(wù)院一間會議室里，氣氛一度有些膠著，這是一場關(guān)于是否應(yīng)進一步強化專利保護制度的會議。反對的理由很直接：一旦實施強保護，國內(nèi)依賴仿制藥生存的企業(yè)怎么辦？

宋瑞霖是席間唯一代表產(chǎn)業(yè)界發(fā)言的人。在聽完有關(guān)部門大談不利影響后，他在發(fā)言中直接提到：“我們沒有建立專利強保護制度，現(xiàn)在我們的仿制藥發(fā)展得好嗎？如果發(fā)展得好，為什么國家要搞一致性評價？”他強調(diào)，建立完善的藥品專利保護制度不僅是國外專利藥生產(chǎn)商的訴求，更是快速發(fā)展的中國醫(yī)藥創(chuàng)新界的內(nèi)在需求。

他并非不了解專利紛爭。早在多年前在國務(wù)院工作期間，有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)赴美進行藥品專利問題談判時，他就在后方準備資料。他體會到中國藥品專利制度此前每一次變化幾乎都是在外部壓力下的被動變革，這一次，他想推一把：“我們?yōu)槭裁床恢鲃幼兏铮窟@只會給中國加分，不會丟臉。”

他的發(fā)言當場得到了國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)認可。兩個月后，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》正式出臺。

讓他反復(fù)回味的第二件事，是2016年11月中國藥促會正式加入國際藥品制造商協(xié)會聯(lián)合會（IFPMA）。在此之前的6月底，宋瑞霖帶團赴瑞士日內(nèi)瓦造訪IFPMA，他想探究為什么中國批準的新藥在國際上得不到認可。

“你不走出去，你都不知道人家需要什么。”這是宋瑞霖出訪日內(nèi)瓦后的感悟。

當時，IFPMA承擔著人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議（ICH）秘書處的職責，藥促會的加入實質(zhì)上配合了次年中國國家藥監(jiān)機構(gòu)正式加入ICH的進程，而這一進程實現(xiàn)了中國藥物的監(jiān)管標準正式與國際接軌。

目前，中國藥促會已成為中國向ICH推薦專家的重要出口，ICH國際專家組中43%的人選來自藥促會的推薦。“中國聲音”不再是一句口號，而是變成了國際臨床規(guī)范中實實在在的條款。

制度的變革還在資本市場。推動港股18A的設(shè)立，是讓宋瑞霖驕傲的第三件事。

“咱能不能去趟香港？”2017年的一天，時任藥促會投資專委會主委田源給宋瑞霖打了個電話。當時港交所正醞釀改革，兩人帶著百濟神州、亞盛醫(yī)藥、微芯生物幾家藥企的負責人奔赴香港，與港交所時任行政總裁李小加面對面會談。

當時的港交所想針對新技術(shù)實行“零收入上市”，引來不少爭議。宋瑞霖給李小加出了個主意：專做Biotech（生物技術(shù)）。“因為政府在前面免費替你把關(guān)了。二期臨床沒做完，藥監(jiān)局不讓他過，你就不用擔心他的風險。”宋瑞霖建議將門檻設(shè)在20億港元，并引入專業(yè)投資者注資，“專業(yè)的機構(gòu)具有分析能力，讓他們先去判斷。要死，也是專業(yè)投資者先死。”兩周后，李小加飛到北京，雙方又在藥促會談了兩個小時。

2018年4月，港交所18A正式落地，掀起了中國創(chuàng)新藥投資的高潮。宋瑞霖此后連任了兩屆港交所生物技術(shù)咨詢小組成員。

不一樣的代言人

作為行業(yè)協(xié)會會長，宋瑞霖常代表行業(yè)發(fā)聲，他認為這是職責所在，但他的觀點常引來不少爭議。例如，當他提到藥品價格不應(yīng)受管控時，有人指責他是醫(yī)藥公司的說客，代表醫(yī)藥行業(yè)的利益。而他聽到這些評論的第一反應(yīng)是，“這是對我工作的肯定與褒獎”。

他認為，作為一個行業(yè)組織的負責人，應(yīng)該切實了解行業(yè)發(fā)展需求和面臨的挑戰(zhàn)，不能只做政策解讀專家，“我現(xiàn)在本來就在地上，（如果）我還老說天上的話，我能說得準嗎？”

在醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會中，宋瑞霖有一些獨特，他是唯一一位非醫(yī)藥專業(yè)出身的會長，也是極少數(shù)從47歲起就擔任會長職務(wù)的人，這意味著他并非在職業(yè)生涯的黃昏期尋求閑職，而是以此為業(yè)，將協(xié)會工作專業(yè)化。

“我特別感激，是歷史的洪流把我推到了這個位置。”宋瑞霖回憶，在他2007年與桑國衛(wèi)深談之前，沒有想過要參與醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會工作。

桑國衛(wèi)被譽為中國新藥創(chuàng)制領(lǐng)航人，連續(xù)擔任三個五年規(guī)劃的“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項技術(shù)總師，他同時是中國農(nóng)工民主黨領(lǐng)導(dǎo)人、中國工程院資深院士、第十一屆全國人大常務(wù)委員會副委員長。

2008年，“重大新藥創(chuàng)制”重大專項正式啟動，桑國衛(wèi)感到需要建立一個平臺，讓藥企、科研機構(gòu)、臨床研究機構(gòu)、醫(yī)藥投資機構(gòu)能夠匯聚于此交流探討、推動專項落地。宋瑞霖接下了這一重任，他將一個已經(jīng)邊緣化的協(xié)會接管過來，并引入國際標準進行重塑，造就了后來的中國藥促會。

就個人生命歷程而言，宋瑞霖認為自己在藥促會的十多年，是最精彩的歲月——沒有太多束縛，做自己想做的事。

藥促會如今已成為中國知名的醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會，擁有163家會員單位。但在成立之初，了解它的人很少，又由于會員費標準較高，愿意加入的企業(yè)其實并不多。宋瑞霖回憶，讓藥促會真正嶄露頭角的是2015年的兩場爭斗。

2015年初，中南某省推行名為“三標合一”的藥品采購新模式，導(dǎo)致許多藥品的中標價遠低于周邊省份，部分品種的價格跌幅達到30%—50%。藥促會先是給該省藥品集中采購管理辦公室去函表達不同意見，但遭到對方工作人員一頓指責：“收點會費就敢為企業(yè)說話？！”并揚言要起訴藥促會。

面對指責與威脅，宋瑞霖決定公開回應(yīng)。2015年1月29日傍晚，藥促會官網(wǎng)貼出了一封公開信，該信指出，該省的采購模式違背基本的市場規(guī)則，沒有給予企業(yè)平等的議價權(quán)，實質(zhì)是政府對藥品交易的不當行政干預(yù)，違背了國家一再強調(diào)的“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理”的招標原則。并宣布藥促會已做好應(yīng)訴準備。

公開信掛網(wǎng)發(fā)出后，宋瑞霖的手機立即被打爆。藥企們驚訝地發(fā)現(xiàn)，竟有一家協(xié)會敢于直面公權(quán)力、為產(chǎn)業(yè)利益振臂高呼，協(xié)會不再是“二政府”或“清談館”，而是真正能代表行業(yè)核心關(guān)切的代言人，申請入會的藥企紛至沓來。

第二場爭斗，發(fā)生在2015年5月。安徽某市在組織市內(nèi)公立醫(yī)院進行藥品集采后，通知8家單品種藥物降價幅度未達到25%的藥企，企業(yè)所有藥品永久不得在當?shù)毓⑨t(yī)院銷售。在藥促會函告主管部門無果后，宋瑞霖迅速集結(jié)了2位資深律師與4位國務(wù)院反壟斷委員會專家組成的專家團，同步啟動互聯(lián)網(wǎng)取證與公證保全，并將相關(guān)證據(jù)發(fā)送至國家發(fā)展改革委，最終，在國家發(fā)展改革委的介入下，這一明顯違反反壟斷法的地方行為被廢止。

在回憶這兩次與地方政府部門的爭斗事件時，宋瑞霖強調(diào)自己并不是英雄，只是在做醫(yī)藥行業(yè)的服務(wù)工作——說有理有據(jù)的話，做依法合規(guī)的事。

講法講規(guī)矩

“做事一定要規(guī)范，要規(guī)矩，每一句話都要用證據(jù)去支撐。”這是宋瑞霖對自己的要求，他認為這源于自己的專業(yè)背景。

宋瑞霖是懂法的。外界多將他視為醫(yī)藥行業(yè)頭號代言人，往往忽略了他的法學(xué)背景。事實上，他不僅是中國政法大學(xué)1985屆的優(yōu)秀畢業(yè)生，還曾長期在國務(wù)院法制辦從事立法工作。

他常回憶起他的民法老師江平：“他當年就告訴我們，我們學(xué)法律的人只認證據(jù)，只向真理低頭”。江平是中國著名法學(xué)家、法學(xué)教育家，也被稱為中國政法大學(xué)“永遠的校長”。

在中國政法大學(xué)讀書期間，他連續(xù)四年被評為“三好學(xué)生”，所有必修課均拿到全優(yōu)，畢業(yè)時他的成績排在全年級460名同學(xué)中的第二名，經(jīng)學(xué)校推薦到國務(wù)院工作。當時同學(xué)們一度傳言他有極深的家庭背景，其實，雖然他在北京長大，但父親只是一名技術(shù)工人，母親是全職家庭主婦，他是家族里第一個大學(xué)生。

“我似乎是稀里糊涂地就進了國務(wù)院法制辦。”他介紹，當時全國進入到構(gòu)建法制化的時代，各機關(guān)部門都成立法規(guī)機構(gòu)，急需法律人才，“我感恩這個時代，要不然我就當律師去了，因為我無門無路”。

進入國務(wù)院法制辦后，他開始負責醫(yī)藥衛(wèi)生方面的立法審查工作，使他有機會深度參與并主導(dǎo)了《中華人民共和國藥品管理法》的首次重大修訂，并作為核心力量起草了《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法規(guī)，填補了行業(yè)法理的諸多盲區(qū)。

法律面前人人平等，他從不迷信權(quán)威。他回憶，在法制辦工作時，有時即便有國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的批示意見，如果經(jīng)過專業(yè)的調(diào)查研究發(fā)現(xiàn)解決方案與領(lǐng)導(dǎo)意見相左，也是要如實報告的。

講法講規(guī)矩的行事作風，也延續(xù)到了他的協(xié)會生涯。2025年6月，已經(jīng)擔任三屆執(zhí)行會長的宋瑞霖按照國家對社會團體管理的規(guī)定，不能再繼續(xù)擔任協(xié)會領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)，他辭去了執(zhí)行會長一職。后經(jīng)理事會民主投票，推舉他為資深會長兼首席專家。

宋瑞霖說，自己退居二線仍然參與政策研究，其實并不是“戀戰(zhàn)”，只是還有一份責任心，中國需要一個反映行業(yè)心聲、為國家經(jīng)濟發(fā)展建有用之言、獻可行之策的行業(yè)組織，這既是個人初心也是藥促會的工作使命。

在充滿希望的社會才愿多說話

無論是在體制內(nèi)，還是在行業(yè)協(xié)會，“敢言”都是宋瑞霖身上的標簽。

為什么愿意多說話，他的回答是：“我覺得只有在一個充滿希望的社會，才愿意多說話；反之，在沒有希望的社會，又何必多言？”

在體制內(nèi)工作時，他常在媒體上解讀官方政策法規(guī)。2001年《中華人民共和國藥品管理法》修訂版剛出臺，他就接受了中央電視臺的采訪；2003年《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》出臺后，他一天之內(nèi)參與了央視四個欄目直播采訪，為大家普法。他認為，作為政策制定者，應(yīng)該讓大家理解政策出臺的目的和未來如何落地。

在行業(yè)協(xié)會，他常對官方政策提建議。例如，多年來，針對藥品集采政策、創(chuàng)新藥定價，他持續(xù)提了不少意見。今年，他所在的藥促會又向金融監(jiān)管部門提出，應(yīng)發(fā)展商業(yè)醫(yī)療保險，通過買商保抵稅的方式再造一個萬億級別的保險資金池，這種方式既能緩解基本醫(yī)保基金的支付壓力，又能支持中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

不過，并不是所有意見都能被聽取、采納，很多時候往往沒有回應(yīng)。宋瑞霖并不急于求成，在他看來，推動改革不必咄咄逼人，因為規(guī)律本身就帶有某種不可阻擋的必然性，黃河九曲十八彎，雖然路途曲折，但終歸要向東流進大海。

但相比沉默，他寧愿聽到批評的聲音。他并不害怕因為曾發(fā)表一個未被接受的觀點而被人輕視，他認為拒絕傾聽不同意見、不愿意充分交流的做法，才應(yīng)該改正。

在采訪中，他也提到了對過往認知偏差的反思。例如，在《中華人民共和國藥品管理法》的早期立法中，由于包括他本人在內(nèi)的立法工作者的認知局限，留下了一些缺少前瞻性管理眼光的“歷史欠賬”，使醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展遇到許多阻礙。

在他看來，互相交流探討是一種解放思想的過程，可以讓更多新想法、新機會冒出來。中國醫(yī)藥行業(yè)的崛起，是在思想不斷解放，制度不斷完善與優(yōu)化中實現(xiàn)的，只要順應(yīng)創(chuàng)新發(fā)展的潮流與規(guī)律，中國就一定能屹立于世界醫(yī)藥創(chuàng)新的潮頭，造福人類健康。

（作者 張英）

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張英

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