年終盤(pán)點(diǎn) | 2025年國(guó)內(nèi)疫苗上市申請(qǐng)21項(xiàng)，首次獲批上市12款

2025年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）共承辦預(yù)防性生物制品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“疫苗”）上市申請(qǐng)21項(xiàng)（按受理號(hào)統(tǒng)計(jì)），全年累計(jì)12款疫苗獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市許可，疫苗領(lǐng)域上市申請(qǐng)與獲批上市均呈現(xiàn)出明確的品類(lèi)集中特征，其中流感疫苗表現(xiàn)尤為突出，成為年度市場(chǎng)核心引領(lǐng)品類(lèi)。

一、2025年疫苗上市申請(qǐng)受理情況

截至2025年12月31日，CDE全年受理疫苗上市申請(qǐng)共計(jì)21項(xiàng)，其中包含19項(xiàng)國(guó)產(chǎn)新藥上市申請(qǐng)與2項(xiàng)進(jìn)口疫苗上市申請(qǐng)（詳見(jiàn)表1）。從品類(lèi)分布來(lái)看，申請(qǐng)項(xiàng)目主要集中于流感疫苗、狂犬病疫苗及帶狀皰疹疫苗三大類(lèi)，每類(lèi)均有4項(xiàng)申請(qǐng)，合計(jì)占總申請(qǐng)量的57.1%，成為年度上市申請(qǐng)的核心品類(lèi)。

表1 2025年CDE受理的疫苗上市申請(qǐng)情況

注：數(shù)據(jù)來(lái)源于CDE官網(wǎng)及藥智網(wǎng)；僅統(tǒng)計(jì)新藥及進(jìn)口疫苗相關(guān)申請(qǐng)

從注冊(cè)分類(lèi)維度分析，2025年CDE受理的疫苗上市申請(qǐng)延續(xù)2024年的分布趨勢(shì)，仍以3類(lèi)疫苗為主力，占總申請(qǐng)量的67%。其中，3.3類(lèi)（境內(nèi)已上市疫苗）在3類(lèi)疫苗中占比高達(dá)79%，對(duì)應(yīng)總申請(qǐng)量的52%，凸顯境內(nèi)已上市疫苗的補(bǔ)充與優(yōu)化仍是當(dāng)前上市申請(qǐng)的主流方向（詳見(jiàn)圖1）。

圖1 2025年CDE受理的疫苗上市申請(qǐng)注冊(cè)分類(lèi)情況

二、2025年疫苗首次獲批上市情況

截至2025年12月31日，NMPA全年首次批準(zhǔn)12款疫苗上市許可，較2024年新增10款，獲批數(shù)量實(shí)現(xiàn)顯著增長(zhǎng)。從品類(lèi)結(jié)構(gòu)來(lái)看，獲批疫苗以流感疫苗為核心，占全年首次獲批總量的42%，成為年度獲批上市的優(yōu)勢(shì)品類(lèi)（詳見(jiàn)表2）。

表2 2025年首次獲得NMPA批準(zhǔn)上市的疫苗情況

注：數(shù)據(jù)來(lái)源于NMPA官網(wǎng)及藥智網(wǎng)；同一藥品的不同上市包裝已合并統(tǒng)計(jì)

注冊(cè)分類(lèi)方面，首次獲批上市的疫苗延續(xù)了申請(qǐng)階段的分布特征，仍以3類(lèi)疫苗為主，占比75%。其中3.3類(lèi)疫苗占3類(lèi)疫苗的89%，對(duì)應(yīng)總獲批量的67%，進(jìn)一步印證3.3類(lèi)疫苗在當(dāng)前疫苗上市進(jìn)程中的核心地位（詳見(jiàn)圖2）。企業(yè)表現(xiàn)上，武漢生物與智飛龍科馬表現(xiàn)亮眼，分別有2款疫苗獲批上市，成為年度獲批疫苗數(shù)量最多的兩家企業(yè)。

圖2 2025年首次獲得NMPA批準(zhǔn)上市的疫苗注冊(cè)分類(lèi)情況

三、2025年中國(guó)疫苗市場(chǎng)：流感疫苗強(qiáng)勢(shì)引領(lǐng)

流感作為全球性重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，具有明顯的季節(jié)性流行特征，每年持續(xù)對(duì)各國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)造成壓力，尤其給老年人、慢性病患者、兒童等弱勢(shì)群體帶來(lái)沉重的疾病負(fù)擔(dān)。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）估算，全球范圍內(nèi)每年因流感導(dǎo)致的重癥病例達(dá)300萬(wàn)~500萬(wàn)例，呼吸道疾病相關(guān)死亡病例達(dá)29萬(wàn)~65萬(wàn)例。

國(guó)內(nèi)流感流行態(tài)勢(shì)同樣嚴(yán)峻，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2025年全國(guó)門(mén)急診流感樣病例中，流感病毒陽(yáng)性率接近45%，整體處于中流行水平，部分省份已攀升至高流行水平，且流行趨勢(shì)呈快速上升態(tài)勢(shì)。當(dāng)前我國(guó)流感流行毒株以甲型H3N2亞型為主，而及時(shí)接種流感疫苗是預(yù)防流感最經(jīng)濟(jì)、有效的干預(yù)手段，為流感防控提供核心支撐。

2025年，NMPA批準(zhǔn)上市的流感疫苗（含首次批準(zhǔn)與再批準(zhǔn)）共計(jì)19款，品類(lèi)集中度較高。其中，流感病毒裂解疫苗與四價(jià)流感病毒裂解疫苗為核心品類(lèi)，占比分別達(dá)37%和32%，合計(jì)占據(jù)流感疫苗獲批總量的69%，成為市場(chǎng)主流產(chǎn)品（詳見(jiàn)表3）。

表3 2025年NMPA批準(zhǔn)上市的流感疫苗（含新批準(zhǔn)與再批準(zhǔn)）

注：數(shù)據(jù)來(lái)源于NMPA官網(wǎng)及藥智網(wǎng)；同一藥品名稱(chēng)、企業(yè)、批準(zhǔn)日期的藥品已合并統(tǒng)計(jì)

企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局方面，蘭州生物以3款獲批流感疫苗位居首位；長(zhǎng)春生物、百克生物、北京科興、復(fù)星雅立峰、天元生物、智飛龍科馬均有2款流感疫苗獲批上市，形成第二梯隊(duì)；上海生物、北京生物、華蘭生物、康潤(rùn)生物各有1款流感疫苗獲批，共同構(gòu)成2025年流感疫苗獲批的核心企業(yè)矩陣。

四、總結(jié)與展望

疫苗的廣泛應(yīng)用的顯著降低了多種傳染病的發(fā)病率及感染相關(guān)死亡率，為全球公共衛(wèi)生安全與公眾健康保障作出重要貢獻(xiàn)。本文系統(tǒng)匯總2025年CDE疫苗上市申請(qǐng)受理、NMPA疫苗批準(zhǔn)上市的核心數(shù)據(jù)，梳理年度獲批疫苗的品類(lèi)結(jié)構(gòu)、注冊(cè)分類(lèi)及企業(yè)分布特征，重點(diǎn)分析流感疫苗的市場(chǎng)引領(lǐng)地位與流行防控背景。

希望通過(guò)本次梳理，為生物制品領(lǐng)域的科研工作者、行業(yè)從業(yè)者提供有價(jià)值的參考信息，助力行業(yè)聚焦核心品類(lèi)研發(fā)與優(yōu)化，推動(dòng)更多優(yōu)質(zhì)疫苗實(shí)現(xiàn)研發(fā)突破與成功上市，最終惠及廣大民眾，進(jìn)一步強(qiáng)化我國(guó)傳染病防控的疫苗保障體系。

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