《化妝品新原料注冊備案資料管理規定(修訂草案征求意見稿)》...

國家藥監局綜合司公開征求《化妝品新原料注冊備案資料管理規定（修訂草案征求意見稿）》意見

為進一步深化監管改革，支持化妝品原料創新，優化新原料注冊備案資料要求，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等法規規定，結合行業發展實際，國家藥監局組織起草了《化妝品新原料注冊備案資料管理規定（修訂草案征求意見稿）》（見附件1），現向社會公開征求意見。

公開征求意見時間為2025年12月26日—2026年1月25日。相關意見建議請填寫反饋表（見附件2），反饋至電子郵箱hzpjgyc@nmpa.gov.cn，并在郵件標題注明“化妝品新原料注冊備案資料管理規定反饋意見”。

附件：1.化妝品新原料注冊備案資料管理規定（修訂草案征求意見稿）

2.意見建議反饋表

國家藥監局綜合司

2025年12月24日

化妝品新原料注冊備案資料管理規定

（修訂草案征求意見稿）

第一條【目的依據】為規范化妝品新原料注冊備案管理工作，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等要求，制定本規定。

第二條【適用范圍】化妝品新原料注冊人、備案人申請化妝品新原料注冊或者進行備案時提交的資料，應當符合本規定要求。

第三條【基本原則】化妝品新原料注冊、備案資料應當以科學研究為基礎，全面、真實、準確、規范地描述新原料的性狀、特征和安全使用要求等。

第四條【簽章要求】化妝品新原料注冊、備案資料的簽章應當符合國家有關用章規定，簽章齊全，清晰可辨，具有法律效力。境外企業及其他組織不使用公章的，應當由法定代表人或者授權簽字人簽字。授權委托簽字的，應當提交授權委托書原件及其公證書原件，授權委托書中應當寫明授權事項、期限和范圍。

除政府主管部門或者有關機構、檢驗檢測機構、公證機關等出具的資料原件外，注冊、備案資料均應當由化妝品新原料注冊人、備案人或者境內責任人逐頁加蓋公章。化妝品新原料注冊、備案資料可以使用符合法律法規規定、具有法律效力的電子簽章。

第五條【信息服務平臺】化妝品新原料注冊人、備案人或者境內責任人應當按照規定，通過化妝品注冊備案信息服務平臺（以下簡稱信息服務平臺）申請注冊或者進行備案，信息服務平臺中填寫、上傳的注冊、備案資料電子版應當與相應的紙質版保持一致。

化妝品新原料申請注冊或者進行備案時可以僅提交電子版資料，資料由化妝品新原料注冊人、備案人或者境內責任人簽章確認資料真實性。

第六條【用戶信息登記】化妝品新原料注冊人、備案人在申請新原料注冊或者進行新原料備案前，應當通過信息服務平臺填報以下信息，進行用戶信息登記：

（一）化妝品新原料注冊人、備案人信息；

（二）化妝品新原料注冊人、備案人不良反應監測體系概述；

（三）化妝品新原料注冊人、備案人為境外的，應當由境內責任人填報信息，同時提交境內責任人授權書及其公證書的原件。

同一境內企業同時具有化妝品新原料注冊人、備案人或者境內責任人等多重身份的，或者經授權作為多個境外化妝品新原料注冊人、備案人的境內責任人的，可一次性提交全部相關資料后取得相應的用戶權限。已有用戶可以根據實際情況補充提供相關資料，調整用戶權限。

第七條【授權書內容】境內責任人授權書應當至少載明以下內容和信息：

（一）化妝品新原料注冊人、備案人和境內責任人名稱；

（二）授權范圍；

（三）授權期限。

同一化妝品新原料不得授權多個境內責任人。境內責任人應當按照授權范圍開展化妝品新原料注冊或者備案工作。境內責任人應當在授權書所載明的授權期限屆滿前30日內重新提交延長授權期限的授權書，未按規定提交的，屆滿時境內責任人賬戶相應權限予以凍結。

第八條【用戶信息更新】化妝品新原料注冊人、備案人或者境內責任人的以下信息資料發生變化時，應當及時進行更新，確保信息服務平臺中的相關信息資料真實準確：

（一）化妝品新原料注冊人、備案人或者境內責任人的法定代表人、聯系方式等信息發生變化時，用戶應當在信息服務平臺上自行更新；

（二）化妝品新原料注冊人、備案人或者境內責任人的其他基本信息、新原料不良反應監測體系概述、境內責任人的授權范圍和授權期限發生變化的，應當提交化妝品新原料注冊人、備案人信息更新表，并按要求提交相關資料后完成相關信息資料的更新。

其中，境外注冊人、備案人名稱、地址發生變化的，應當提供由所在國（地區）政府主管部門或者有關機構出具的主體未發生變化的相關證明文件原件，無法提交原件的，應當提供由中國公證機關公證的或者由我國使（領）館確認的復印件；境內責任人名稱、地址發生改變的，應當提供我國政府主管部門或者有關機構出具的主體未發生變化的相關證明文件原件。

境內責任人授權范圍改變的，新授權范圍應當包括原授權范圍；僅進行授權期限更新的，授權書其他內容不得改變。

境內責任人變更的，應當提交符合本規定第七條要求的授權書，以及擬變更境內責任人承擔原境內責任人相關各項責任的承諾書。

第九條【資料項目】化妝品新原料注冊人、備案人申請化妝品新原料注冊或者進行新原料備案的，應當提交以下資料：

（一）注冊人、備案人、境內責任人的名稱、地址、聯系方式；

（二）新原料研制報告；

（三）新原料的制備工藝、穩定性及質量控制標準等研究資料；

（四）新原料安全評估資料。

化妝品新原料注冊人、備案人應當結合新原料注冊、備案資料相關技術信息，編制并提供化妝品新原料技術要求。技術要求應當包含基本信息、使用目的、安全使用量、注意事項、警示用語、使用期限等內容。

第十條【研制報告】化妝品新原料研制報告一般應當包括以下內容：

（一）原料研發背景，包括研發目的、研發過程及研發結果等；

（二）原料基本信息，包括原料名稱、來源、組成、相對分子質量、分子式、化學結構、理化性質等信息；

（三）原料使用信息，包括原料在化妝品中的使用規格、使用目的、安全使用量、使用范圍、使用期限、注意事項、警示用語等，原料在境外使用于化妝品的狀況以及批準狀況；

（四）功能依據資料，一般包括文獻資料、實驗室研究數據、人體功效性評價試驗資料等；

（五）新原料研制相關的其他資料。

第十一條【制備工藝】化妝品新原料制備工藝應當結合原料來源特征，對原料生產加工的主要工藝步驟、工藝參數、關鍵控制點等進行簡要描述，并說明生產過程是否可能引入安全性風險物質及控制措施。

第十二條【質量控制】化妝品新原料質量控制標準一般應當包括以下內容：

（一）穩定性試驗數據；

（二）質量規格指標及檢驗方法；

（三）可能存在的安全性風險物質及控制標準等。

第十三條【安全評估資料】化妝品新原料安全評估資料一般應當包括必要的研究數據以及安全評估報告等。根據化妝品新原料的原料特性、使用目的、使用歷史、食用歷史等情況，可以分為以下6種情形：

（一）國內外首次使用的，具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的新原料；

（二）國內外首次使用的，不具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的新原料；

（三）具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能，且在境外上市化妝品中已有3年以上安全使用歷史的新原料；

（四）不具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能，且在境外上市化妝品中已有3年以上安全使用歷史的新原料；

（五）具有安全食用歷史的化妝品新原料；

（六）符合聚合物定義，平均相對分子質量大于1000道爾頓，且相對分子質量小于1000道爾頓的低聚體含量少于10%，結構和性質穩定的新原料。

化妝品新原料注冊人、備案人應當根據上述情形分類，對化妝品新原料開展必要的毒理學和人體安全性試驗，并對新原料及可能存在的風險物質開展安全評估，形成安全評估報告。

第十四條【試驗方法】新原料毒理學和人體安全性試驗一般應當按照《化妝品安全技術規范》規定的試驗方法開展；《化妝品安全技術規范》中有規定方法，但化妝品新原料注冊人、備案人已經使用了我國其他的國家標準或者國際通行方法進行試驗的，在不影響新原料安全評估結論的前提下可以利用已有數據。《化妝品安全技術規范》尚未規定方法的項目，可以按照我國其他的國家標準或者國際通行方法進行試驗。

使用動物替代方法的，應當按照整合測試和評估（IATA）的原則選擇適當的試驗方法，并對試驗策略進行說明。所用動物替代方法尚未收錄于我國《化妝品安全技術規范》的，可以采用已經由國際公認動物替代方法驗證機構驗證并收錄的方法，同時提交方法學背景資料以及已由相關機構驗證并收錄的證明資料。

第十五條【試驗機構】化妝品新原料注冊人、備案人提交的化妝品新原料毒理學和人體安全性報告應當由取得相關項目的檢驗檢測機構資質認定（CMA）、取得相關項目的中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可、符合良好臨床試驗規范（GCP）或者符合良好實驗室操作規范（GLP）的機構出具。

第十六條【變更更新要求】已注冊新原料的注冊事項發生變更的，應當在投入使用前提交相應資料，完成相應的變更之后，方可使用。

已備案新原料的備案事項發生變化的，應當及時進行更新，確保信息服務平臺中的相關信息資料真實準確。

第十七條【具體資料要求】化妝品新原料注冊人、備案人對所提交資料的真實性、準確性、完整性、合法性、一致性和可追溯性負責。

化妝品新原料注冊備案資料的具體技術要求由國家藥監局化妝品技術審評機構（以下簡稱技術審評機構）另行制定。

第十八條【注冊備案留樣】化妝品新原料注冊人、備案人或者境內責任人應當留存新原料的樣品備查。技術審評機構在技術審評或者技術核查過程中需要查看新原料樣品時，化妝品新原料注冊人、備案人或者境內責任人應當按要求提供樣品。

化妝品新原料的樣品應當有完整的包裝和標簽，標簽應當包括新原料注冊人、備案人或者境內責任人名稱、原料的中文名稱、國際通用化妝品原料標準化名稱（INCI）、生產日期和使用期限、貯存條件等信息。

第十九條【安全監測年報】對于已經注冊、備案的化妝品新原料，化妝品新原料注冊人、備案人或者境內責任人應當按照新原料安全監測期相關要求，收集、整理以下信息資料，于新原料安全監測每滿1年前30個工作日內，通過信息服務平臺報送新原料安全監測年度報告：

（一）使用新原料的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業信息；

（二）使用新原料生產的化妝品信息，包括產品名稱，產品注冊證書或者備案憑證編號，產品生產或者進口、銷售數量等；

（三）使用新原料生產的化妝品被抽樣檢驗、立案調查、召回情況；

（四）化妝品注冊人、備案人對其使用新原料生產的化妝品的不良反應統計分析及采取措施等情況。

第二十條【風控報告】化妝品新原料注冊人、備案人或者境內責任人發現新原料使用過程中存在《化妝品注冊備案管理辦法》規定應當向技術審評機構報告的情況，或者其他認為需要報告情形的，應當及時收集整理新原料基本信息、生產或者進口、銷售、使用情況、安全性問題或者突發情況的原因分析、采取的處置措施和處理結果等信息，通過信息服務平臺向技術審評機構提交化妝品新原料安全風險控制報告。

第二十一條【格式范本】化妝品新原料注冊人、備案人或者境內責任人可以通過信息服務平臺下載化妝品新原料注冊人、備案人不良反應監測體系概述、化妝品新原料安全監測年度報告、化妝品新原料安全風險控制報告等文書格式范本。

來源 國家藥監局

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合作 laoduoyuya｜頭圖來源 原創設計