5分鐘完成給藥！強生「埃萬妥單抗皮下注射劑型」獲批上市

12月25日，國家藥監局（NMPA）官網顯示，強生的埃萬妥單抗注射液（皮下注射）獲批上市，用于聯合蘭澤替尼治療EGFR突變型非小細胞肺癌（NSCLC）。

埃萬妥單抗是一種靶向EGFR和c-MET的全人源雙特異性抗體，具有免疫細胞定向活性。埃萬妥單抗（ 靜脈注射劑型） 于 2021年5月首次獲批上市。

迄今為止，埃萬妥單抗（ 靜脈注射劑型）在美國已獲批3項適應癥，包括：

1） 聯合化療（卡鉑+培美曲塞）一線治療攜帶EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者；

2）聯合 蘭澤替尼 一線治療伴有EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R置換突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者；

3）聯合化療（卡鉑+培美曲塞）二線治療治療伴有EGFR外顯子19缺失或 外顯子21 L858R 置換 突變的局部晚期或轉移性NSCLC。

埃萬妥單抗（靜脈注射劑型）于2025年2月在中國獲批上市，隨后在4月份獲批第二項適應癥，覆蓋伴有EGFR外顯子20插入突變的NSCLC的一線治療和經EGFR-TKI治療后進展的NSCLC。

埃萬妥單抗（皮下 注射劑型）基于 III期PALOMA-3研究的數據 于今年4月在歐洲獲批上市。 研究結果顯示，中位隨訪7.0個月時，在伴有EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R置換突變的NSCLC患者（n=418）中，皮下制劑聯合蘭澤替尼組的客觀緩解率（ORR）與靜脈制劑聯合蘭澤替尼組相當（30.1% vs 32.5%，HR=0.92，P=0.001），達到非劣效性標準。在確認緩解的患者中，皮下制劑組的中位緩解持續時間（DOR）更長（11.2個月 vs 8.3個月）。

此外，皮下制劑組的中位無進展生存期（PFS）呈現出有益趨勢（6.1個月 vs 4.3個月，HR=0.84，P=0.20），中位總生存期（OS）獲益更加明顯（HR=0.62，名義P=0.017），OS達到12個月的患者比例更高（65% vs 51%）。

PALOMA-3研究的亞洲人群（n=255）數據顯示，中位隨訪6.9個月時，皮下制劑聯合蘭澤替尼組的疾病控制率（DCR）更高（80.2% vs 72.9%），PFS呈現出有益趨勢（尚未達到 vs 5.6個月，HR=0.84，P=0.35），OS獲益更加明顯（HR=0.60，P=0.08），OS達到12個月的患者比例更高（77% vs 61%）。

除了療效上的差異外，埃萬妥單抗（皮下 注射劑型）的顯著優勢還包括顯著縮短給藥時間（5分鐘內完成給藥）以及顯著減少輸注相關反應（總人群減少5倍，亞洲人群減少6倍）。

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