邁威生物抗 ST2 單抗創新藥 9MW1911 IIa 期臨床試驗申請獲 FDA 許可

上海2025年12月24日/美通社/ -- 邁威生物（688062.SH），一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布其自主研發的抗 ST2 單抗創新藥（研發代號：9MW1911）的臨床試驗申請正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的許可，可針對中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）開展 IIa 期臨床研究。

9MW1911 是國內企業同靶點藥物中首個進入臨床試驗的品種，屬于治療用生物制品 1 類，可高親和力結合 ST2 受體，從而阻斷 IL33/ST2 信號通路。該品種已在國內完成針對中重度 COPD 患者的 IIa 期臨床研究（N=80），結果顯示：

- 與安慰劑（N=20）相比，在各劑量組安全且耐受性良好，總體的不良事件發生率與安慰劑組相似（70% vs 85%），所有受試者的免疫原性均為陰性，且未發現新的安全性風險信號。

- 藥代動力學結果提示，隨著劑量增加，藥物暴露量增加，暴露-效應模型可初步建立量效關系，為后續劑量選擇提供依據。

- 有效性數據顯示，試驗組COPD 急性加重年化發生率隨劑量升高呈下降趨勢；在 IIb 期研究推薦劑量（RP2D, N=30）下，中重度 COPD 急性加重年化發生率較安慰劑組降低超 30%，重度急性加重年化發生率較安慰劑組降低超 40%，且發生重度急性加重的患者比例較安慰劑組顯著降低（13.3% vs 35%）。

針對更大樣本量COPD 患者有效性和安全性的 IIb 期臨床于 2025 年 7 月實現首例給藥，目前受試者積極入組中，計劃在獲得至少 120 例受試者的末次訪視數據后開展期中分析，并有望在評估 II 期臨床研究結果的基礎上，于 2026 年底啟動 III 期臨床研究，以觀察安全性、有效性和免疫原性。

關于邁威生物

邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 15 個處于臨床前、臨床或上市階段的重點品種，包括 11 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 4 個品種上市，1 個品種處于上市審評中，2 個品種處于 III 期關鍵注冊臨床階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。

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