生物醫(yī)用材料的創(chuàng)新實(shí)戰(zhàn)指南：從技術(shù)突破到協(xié)同生態(tài)【圓桌派第八期】

在過(guò)去十年，以骨科修復(fù)、介入器械、組織工程為代表的醫(yī)療器械賽道經(jīng)歷了高速擴(kuò)張，而臨床需求的細(xì)分化、監(jiān)管體系的不斷完善，讓生物醫(yī)用材料從幕后支撐環(huán)節(jié)，逐漸躍升為決定創(chuàng)新方向的核心變量。政策層面的持續(xù)推動(dòng)，也為生物醫(yī)用材料的創(chuàng)新創(chuàng)造了明確的發(fā)展窗口。《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2023—2025年）》等文件，均將醫(yī)療裝備及關(guān)鍵基礎(chǔ)材料列為重點(diǎn)支持方向。

在此背景下，由動(dòng)脈網(wǎng)及微解藥聯(lián)合主辦的《中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療資產(chǎn)會(huì)客廳》交易圓桌派第八期，以“生物醫(yī)用材料的技術(shù)創(chuàng)新與生態(tài)協(xié)同”為核心議題展開(kāi)深度對(duì)話。金雨茂物資本投資總監(jiān)王群攜手諾普再生醫(yī)學(xué)聯(lián)合創(chuàng)始人&CEO楊熙、百賽飛總經(jīng)理李丹、立心科學(xué)創(chuàng)始人&CEO&技術(shù)總負(fù)責(zé)人孫楊三位產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍者，從技術(shù)突破、生態(tài)協(xié)同到全球化布局等維度分享實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)與行業(yè)判斷，為行業(yè)呈現(xiàn)了兼具深度與實(shí)操性的價(jià)值洞察。

01

原料、工藝、臨床三維驅(qū)動(dòng)的材料技術(shù)創(chuàng)新

在行業(yè)普遍關(guān)注器械形態(tài)創(chuàng)新與臨床場(chǎng)景延伸的同時(shí)，本次討論的四位嘉賓不約而同地提到一個(gè)趨勢(shì)：醫(yī)療器械行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)重心正在從結(jié)構(gòu)創(chuàng)新、設(shè)計(jì)創(chuàng)新，向材料層面的底層創(chuàng)新遷移。無(wú)論是可降解骨修復(fù)材料、介入器械涂層，還是組織再生支架，材料的分子結(jié)構(gòu)、力學(xué)性能、降解路徑、界面行為和成型工藝，正成為決定產(chǎn)品技術(shù)上限的關(guān)鍵因素。

在這一背景下，材料創(chuàng)新的路徑逐漸收斂為三條主線：原料掌控、工程化工藝與臨床適配。立心科學(xué)創(chuàng)始人孫楊提到，如果企業(yè)只依賴市面上的標(biāo)準(zhǔn)化材料，就難以在核心技術(shù)上實(shí)現(xiàn)真正的創(chuàng)新突破。立心科學(xué)通過(guò)自建聚乳酸合成體系，在源頭上實(shí)現(xiàn)性能可調(diào)控，“女?huà)z石”人工骨正是在這種體系下實(shí)現(xiàn)可塑形、抗?jié)⑸⒌柔槍?duì)手術(shù)痛點(diǎn)的設(shè)計(jì)。

而在量產(chǎn)一致性要求極高的介入器械領(lǐng)域，創(chuàng)新的關(guān)鍵則轉(zhuǎn)向工藝與設(shè)備的協(xié)同。百賽飛通過(guò)將涂層材料與自動(dòng)化裝備深度結(jié)合，解決了行業(yè)普遍存在的量產(chǎn)不穩(wěn)定問(wèn)題，使材料性能能夠在規(guī)模化生產(chǎn)中保持一致性。平臺(tái)化能力也讓其技術(shù)得以在多個(gè)健康場(chǎng)景中復(fù)用，凸顯工程體系對(duì)創(chuàng)新的放大效應(yīng)。

在組織修復(fù)方向，諾普再生醫(yī)學(xué)CEO楊熙提出，再生醫(yī)學(xué)材料的創(chuàng)新應(yīng)從臨床場(chǎng)景倒推，而非停留在實(shí)驗(yàn)室性能。諾普再生醫(yī)學(xué)則通過(guò)生物3D打印，精準(zhǔn)設(shè)計(jì)材料的三維結(jié)構(gòu)與特性，主動(dòng)適配人體組織再生的生物學(xué)規(guī)律，并與臨床機(jī)構(gòu)共建實(shí)驗(yàn)室，建立從需求到參數(shù)的映射體系，使研發(fā)更貼近真實(shí)使用場(chǎng)景。

材料創(chuàng)新已從單點(diǎn)技術(shù)突破轉(zhuǎn)向以原料、工藝和臨床組成的系統(tǒng)能力。當(dāng)材料能夠被精確設(shè)計(jì)并在工程體系中穩(wěn)定實(shí)現(xiàn)，創(chuàng)新才能在多賽道落地，形成可持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)力。

02

信任為基、資本賦能、合作多元的協(xié)作生態(tài)

材料創(chuàng)新的突破，只有嵌入完整產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同體系當(dāng)中，才能真正走到臨床。生物醫(yī)用材料研發(fā)跨越原料合成、工程工藝、量產(chǎn)一致性、臨床驗(yàn)證和注冊(cè)溝通等多環(huán)節(jié)，任何一處缺口都可能讓技術(shù)停留在實(shí)驗(yàn)室。因此，建立跨企業(yè)、跨機(jī)構(gòu)的協(xié)作體系，被視為推動(dòng)材料走向器械化、產(chǎn)品化的核心前提。

協(xié)同的核心價(jià)值體現(xiàn)在合作模式的多元化落地。嘉賓們普遍提到，材料企業(yè)與下游器械企業(yè)共定義關(guān)鍵參數(shù)，由材料企業(yè)提供工藝支持或付費(fèi)技術(shù)服務(wù)，上下游通過(guò)供應(yīng)鏈綁定實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期穩(wěn)定合作，或與醫(yī)學(xué)院校、醫(yī)院共建驗(yàn)證平臺(tái)。這些機(jī)制讓行業(yè)逐步從孤立的單點(diǎn)開(kāi)發(fā)走向共研、共測(cè)、共迭代的創(chuàng)新共同體，使材料技術(shù)可以跨產(chǎn)品復(fù)用、跨場(chǎng)景遷移。

此外，在協(xié)同體系中，信任機(jī)制是一切合作的前提。作為掌握大量客戶產(chǎn)品信息甚至工藝信息的上游企業(yè)，百賽飛建立嚴(yán)格的信息保密制度，對(duì)外不披露客戶清單，對(duì)內(nèi)建立嚴(yán)格的客戶信息隔離機(jī)制，確保合作伙伴的技術(shù)信息安全可控。正是這種長(zhǎng)期信任，使其得以在多個(gè)方向持續(xù)伴隨客戶迭代產(chǎn)品，并積累廣泛的工程經(jīng)驗(yàn)。

不同企業(yè)對(duì)協(xié)同的邊界與開(kāi)放程度也各有側(cè)重。立心科學(xué)在供應(yīng)聚乳酸原料時(shí)支持客戶根據(jù)需求調(diào)整材料性能，但保持核心工藝不外放，以避免形成直接競(jìng)爭(zhēng)；在醫(yī)美和運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)等方向，則通過(guò)授權(quán)或供應(yīng)模式，讓擁有渠道或注冊(cè)能力的企業(yè)推進(jìn)商業(yè)化，使自身專注于材料體系與上游能力建設(shè)。

諾普再生醫(yī)學(xué)在協(xié)同合作中也有自己的實(shí)踐邏輯：一方面與上海瑞金醫(yī)院等臨床機(jī)構(gòu)共建聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，支持前沿研究的同時(shí)獲取臨床需求；另一方面與高校開(kāi)展橫向合作，攻克材料配方、成型工藝等技術(shù)難題，通過(guò)技術(shù)復(fù)用提升創(chuàng)新效率。楊熙認(rèn)為，生物醫(yī)用材料創(chuàng)新鏈條長(zhǎng)，單靠企業(yè)單打獨(dú)斗難以落地，必須通過(guò)跨主體協(xié)作打通全鏈條，形成“有人做創(chuàng)新、有人做服務(wù)、有人做生產(chǎn)制造”的協(xié)同生態(tài)。

資本同樣在生態(tài)構(gòu)建中發(fā)揮關(guān)鍵作用。金雨茂物資本投資總監(jiān)王群指出，資本更關(guān)注具備“復(fù)合能力”的材料企業(yè)，即能同時(shí)展現(xiàn)原料體系、工藝工程、量產(chǎn)驗(yàn)證與知識(shí)產(chǎn)權(quán)積累等多維優(yōu)勢(shì)。通過(guò)概念驗(yàn)證（POC）投資、資源聯(lián)動(dòng)與示范應(yīng)用落地，資本方可以幫助項(xiàng)目跨越從可行到可用的關(guān)鍵階段，加速技術(shù)進(jìn)入真實(shí)場(chǎng)景。

總體來(lái)看，生物醫(yī)用材料創(chuàng)新正從企業(yè)自我突破，走向跨主體協(xié)作的生態(tài)建設(shè)。原材料、器械研發(fā)、供應(yīng)鏈、臨床與資本越能形成閉環(huán)，創(chuàng)新就越容易被驗(yàn)證、被規(guī)模化，也越能為行業(yè)提供更穩(wěn)定、持續(xù)的增長(zhǎng)動(dòng)能。

03

標(biāo)準(zhǔn)先行、全球適配的合規(guī)增長(zhǎng)路徑

在生物醫(yī)用材料領(lǐng)域，創(chuàng)新是一項(xiàng)必須與監(jiān)管體系并行推進(jìn)的系統(tǒng)工程。構(gòu)建清晰的評(píng)價(jià)體系，已成為推動(dòng)材料從實(shí)驗(yàn)室走向產(chǎn)品化的關(guān)鍵前提。

標(biāo)準(zhǔn)化不是束縛，而是創(chuàng)新的“公共語(yǔ)言”。楊熙認(rèn)為，標(biāo)準(zhǔn)是創(chuàng)新技術(shù)落地的關(guān)鍵支撐，尤其對(duì)于3D打印這類(lèi)個(gè)性化創(chuàng)新產(chǎn)品，清晰的評(píng)價(jià)體系能減少研發(fā)與注冊(cè)的不確定性，讓創(chuàng)新有章可循。

百賽飛總經(jīng)理李丹提到，涂層材料是大多數(shù)器械的關(guān)鍵原材料，其性能從很大程度上決定器械的安全性，沒(méi)有科學(xué)且統(tǒng)一的評(píng)價(jià)體系，審評(píng)與監(jiān)管人員很難對(duì)產(chǎn)品的安全性做出合理的論斷，進(jìn)而影響到產(chǎn)品的順利上市。此外，有了科學(xué)統(tǒng)一的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，更利于企業(yè)、醫(yī)院與監(jiān)管對(duì)材料性能的理解保持一致，便于協(xié)同，也利于不同產(chǎn)品在同一坐標(biāo)系中對(duì)比，使得產(chǎn)品的優(yōu)劣易于呈現(xiàn)，從而助力產(chǎn)品的創(chuàng)新升級(jí)。

在行業(yè)規(guī)范化方面，百賽飛的實(shí)踐具有示范意義。公司主導(dǎo)制定了國(guó)內(nèi)首個(gè)血管內(nèi)介入器械親水涂層行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及抗細(xì)菌黏附涂層和抗凝血涂層相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，填補(bǔ)了醫(yī)用涂層材料長(zhǎng)期缺乏統(tǒng)一評(píng)價(jià)方法的空白。李丹表示，這些標(biāo)準(zhǔn)源于團(tuán)隊(duì)長(zhǎng)期積累的材料表界面基礎(chǔ)理論研究，為器械企業(yè)提供清晰的材料選擇依據(jù)和注冊(cè)溝通路徑，推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品更高效進(jìn)入臨床。

在全球市場(chǎng)推進(jìn)中，材料企業(yè)還需面對(duì)多套監(jiān)管體系。立心科學(xué)分享的中美注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)表明：FDA更關(guān)注材料的科學(xué)本質(zhì)，如分子結(jié)構(gòu)、降解機(jī)理與關(guān)鍵性能一致性；而NMPA在強(qiáng)調(diào)科學(xué)性的同時(shí)，更重視產(chǎn)品的整體安全與適應(yīng)癥匹配。為應(yīng)對(duì)差異，公司以國(guó)際通行的高標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展全流程驗(yàn)證，使產(chǎn)品在多國(guó)注冊(cè)中保持一致性。

全球化布局同樣需要因地制宜。立心科學(xué)創(chuàng)始人孫楊提到，公司在發(fā)達(dá)國(guó)家采取高端定價(jià)策略，以匹配當(dāng)?shù)貙?duì)創(chuàng)新材料的認(rèn)知；而在東南亞等新興市場(chǎng)，則依托成本與渠道優(yōu)勢(shì)提高覆蓋。“出海不是為了規(guī)避競(jìng)爭(zhēng)，而是驗(yàn)證產(chǎn)品在不同體系下的適配性。”

04

長(zhǎng)期主義引領(lǐng)，生物醫(yī)用材料進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展新階段

生物醫(yī)用材料正進(jìn)入以“質(zhì)量提升”取代“數(shù)量擴(kuò)張”的新階段。過(guò)去依賴快速模仿與價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的增長(zhǎng)路徑已逐漸失效，行業(yè)開(kāi)始回歸體系能力建設(shè)：材料科學(xué)、工程化平臺(tái)、標(biāo)準(zhǔn)化驗(yàn)證以及多主體協(xié)同，將成為決定企業(yè)能否穿越周期的關(guān)鍵變量。

■ 趨勢(shì)一：競(jìng)爭(zhēng)邏輯從單點(diǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)向體系能力

行業(yè)內(nèi)卷的根源在于低門(mén)檻與技術(shù)易復(fù)制性，立心科學(xué)創(chuàng)始人孫楊強(qiáng)調(diào)，“材料創(chuàng)新沒(méi)有捷徑，它依賴系統(tǒng)能力，而不是某個(gè)點(diǎn)狀技術(shù)”。真正能長(zhǎng)期立足的企業(yè)，需構(gòu)建涵蓋材料體系、合成路徑、工藝工程、臨床驗(yàn)證與標(biāo)準(zhǔn)化的復(fù)合壁壘，推動(dòng)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)從單一技術(shù)突破，轉(zhuǎn)向底層技術(shù)與工程體系的整體比拼。

而破解內(nèi)卷的關(guān)鍵，正在于以長(zhǎng)期主義為導(dǎo)向，打造原創(chuàng)性材料體系與差異化工藝路線——立心科學(xué)在醫(yī)美材料領(lǐng)域的實(shí)踐就是例證，通過(guò)自研核心體系重新定義產(chǎn)品性能，最終在競(jìng)爭(zhēng)密集的賽道中開(kāi)辟出獨(dú)特發(fā)展路徑。

■ 趨勢(shì)二：價(jià)值判斷從技術(shù)新穎轉(zhuǎn)向臨床實(shí)效

如前文所述，材料創(chuàng)新價(jià)值最終由臨床決定——能否改善術(shù)中操作體驗(yàn)、降低并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)、提升愈合效果，是判斷技術(shù)能否進(jìn)入市場(chǎng)的核心標(biāo)準(zhǔn)。隨著醫(yī)療場(chǎng)景需求持續(xù)細(xì)化，材料企業(yè)必須更直接地對(duì)接真實(shí)臨床過(guò)程，將操作性、穩(wěn)定性和可重復(fù)性視為設(shè)計(jì)起點(diǎn)，而非后端補(bǔ)救。

諾普再生醫(yī)學(xué)聯(lián)合創(chuàng)始人&CEO楊熙認(rèn)為，材料創(chuàng)新的最終價(jià)值必須由臨床實(shí)效來(lái)驗(yàn)證，能否解決醫(yī)生操作痛點(diǎn)、降低患者并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)、提升愈合效果，才是產(chǎn)品立足的核心。

而諾普的實(shí)踐也始終圍繞臨床需求倒推研發(fā)展開(kāi)：通過(guò)生物3D打印技術(shù)，精準(zhǔn)設(shè)計(jì)材料的三維結(jié)構(gòu)與孔隙特性，主動(dòng)適配人體組織再生的生物學(xué)規(guī)律；與臨床機(jī)構(gòu)共建實(shí)驗(yàn)室，建立從需求到參數(shù)的映射體系，將醫(yī)生反饋的操作便捷性、再生效率等核心訴求，直接轉(zhuǎn)化為材料配方、成型工藝的優(yōu)化指標(biāo)。

■ 趨勢(shì)三：分工模式從“大而全”轉(zhuǎn)向?qū)I(yè)化協(xié)同

“大而全”模式已難以兼顧效率與質(zhì)量，專業(yè)化分工與協(xié)同共生成為必然趨勢(shì)。百賽飛總經(jīng)理李丹指出，材料企業(yè)與器械企業(yè)需以長(zhǎng)期協(xié)作為基礎(chǔ)，通過(guò)供應(yīng)鏈協(xié)同、技術(shù)對(duì)接與標(biāo)準(zhǔn)體系統(tǒng)一，共同提升產(chǎn)品穩(wěn)定性與臨床適配性。這種分工模式下，材料創(chuàng)新不再局限于科學(xué)突破，而是貫穿“材料定義—工藝體系—標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)—臨床驗(yàn)證—應(yīng)用落地”的全鏈路閉環(huán)。企業(yè)通過(guò)專業(yè)化深耕形成細(xì)分領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)，加速創(chuàng)新成果的規(guī)模化轉(zhuǎn)化。

未來(lái)三到五年，材料科技將在產(chǎn)業(yè)升級(jí)中發(fā)揮關(guān)鍵作用。誰(shuí)能在材料設(shè)計(jì)、工程化體系與生態(tài)協(xié)同之間建立真正的閉環(huán)，誰(shuí)就將在新一輪格局重塑中占據(jù)核心位置。從材料設(shè)計(jì)到場(chǎng)景落地，從工程體系到協(xié)同網(wǎng)絡(luò)，生物醫(yī)用材料行業(yè)正迎來(lái)能力迭代與格局優(yōu)化的全新增長(zhǎng)窗口。

*封面圖片來(lái)源：123rf

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