產業新聞 | FDA批準羅氏抗癌雙抗皮下注射療法；FDA再批準勃林格殷格翰小分子療法

FDA批準羅氏抗癌雙抗皮下注射療法

羅氏（Roche）今日宣布，美國FDA已加速批準CD20 x CD3靶向雙特異性抗體Lunsumio Velo（mosunetuzumab）皮下（SC）制劑，用于治療接受過兩線或以上系統治療的復發或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。與靜脈輸注需要2-4小時的給藥時間相較，Lunsumio Velo的給藥時間僅需約一分鐘。

該批準主要基于1/2期GO29781研究的結果。分析顯示，接受Lunsumio Velo治療患者的客觀緩解率和完全緩解率分別為75%（95% CI：64–83%）和59%（95% CI：48–69%）。中位緩解持續時間為22.4個月（95% CI：16.8–22.8）。最常見的不良反應（≥20%）包括注射部位反應、疲勞、皮疹、細胞因子釋放綜合征（CRS）、COVID-19感染、肌肉骨骼疼痛和腹瀉。

FDA再批準勃林格殷格翰小分子療法

勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）今日宣布，其所開發的小分子片劑Jascayd（nerandomilast）已獲得美國FDA批準用于治療成人進行性肺纖維化（PPF）。此次FDA批準基于關鍵性3期FIBRONEER-ILD臨床試驗結果，數據顯示Jascayd可有效減緩PPF患者的肺功能下降。Jascayd是一種口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑，具有抗炎癥和抗纖維化的雙重作用。

在FIBRONEER-ILD研究中，主要終點為第52周用力肺活量（FVC，反映肺功能的指標）相較基線的絕對變化（mL）。結果顯示，與安慰劑相比，接受Jascayd治療的患者FVC下降幅度顯著更小：18 mg組與9 mg組的校正均值下降分別為-86 mL和-69 mL，而安慰劑組為-152 mL；相較安慰劑的治療差異分別為65 mL（95% CI：30，101）和83 mL（95% CI：48，118）。安全性方面，PPF患者使用Jascayd后最常見的不良反應總體與其在特發性肺纖維化（IPF）患者中觀察到的情況一致。

參考資料：

[1] FDA approves Roche’s Lunsumio VELO? for subcutaneous use in relapsed or refractory follicular lymphoma. Retrieved December 22, 2025 from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/12/22/3208933/0/en/FDA-approves-Roche-s-Lunsumio-VELO-for-subcutaneous-use-in-relapsed-or-refractory-follicular-lymphoma.html

[2] U.S. FDA approves JASCAYD? (nerandomilast) tablets for the treatment of progressive pulmonary fibrosis in adults. Retrieved December 22, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-jascayd-nerandomilast-tablets-for-the-treatment-of-progressive-pulmonary-fibrosis-in-adults-302647964.html

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