泰恩康創(chuàng)新復(fù)方制劑“愛廷列”非那雄胺他達(dá)拉非膠囊國(guó)內(nèi)首家獲批，填補(bǔ)良性前列腺增生復(fù)方治療市場(chǎng)空白

近日，廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司（證券代碼：301263，證券簡(jiǎn)稱：泰恩康）宣布重大突破，其全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的非那雄胺他達(dá)拉非膠囊《藥品注冊(cè)證書》（藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20256305），商品名為愛廷列? ，成為國(guó)內(nèi)首家獲批該藥品的企業(yè)，為男性良性前列腺增生（BPH）治療領(lǐng)域帶來全新解決方案。

核心成分明確，適應(yīng)癥精準(zhǔn)覆蓋剛需

非那雄胺他達(dá)拉非復(fù)合制劑作為一種創(chuàng)新組合藥物，在治療良性前列腺增生（BPH）方面展現(xiàn)出獨(dú)特的多靶點(diǎn)治療優(yōu)勢(shì)。該復(fù)合制劑包含5mg非那雄胺和5mg他達(dá)拉非兩種活性成分，分別針對(duì)BPH的不同病理機(jī)制發(fā)揮作用。其中，非那雄胺是II型5α-還原酶特異性抑制劑，可以抑制睪酮轉(zhuǎn)化為二氫睪酮，降低血清二氫睪酮的水平，從而抑制前列腺的增生和毛囊的萎縮，發(fā)揮治療良性前列腺增生和雄激素性禿發(fā)的作用；他達(dá)拉非作為磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑，則通過松弛前列腺和膀胱頸部的平滑肌，減輕排尿阻力，迅速緩解排尿困難癥狀。這種雙重機(jī)制使得復(fù)合制劑能夠同時(shí)針對(duì)前列腺體積增大和平滑肌張力增加兩大核心病理環(huán)節(jié)。

復(fù)方制劑四大核心優(yōu)勢(shì)，重塑治療體驗(yàn)

相較于傳統(tǒng)單藥治療方案，非那雄胺他達(dá)拉非膠囊的臨床優(yōu)勢(shì)尤為突出，全方位提升患者治療效果與用藥體驗(yàn)：

1. 療效協(xié)同，雙重作用更高效

非那雄胺以“縮小腺體”為核心，從病因?qū)用娓纳魄傲邢僭錾凰_(dá)拉非以“放松平滑肌”為重點(diǎn)，快速緩解尿路癥狀，二者協(xié)同作用實(shí)現(xiàn)“標(biāo)本兼治”。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，該復(fù)方制劑在國(guó)際前列腺癥狀評(píng)分（IPSS）改善方面顯著優(yōu)于非那雄胺單藥治療，能更快速、更全面地改善患者的排尿困難、尿頻、夜尿增多等核心癥狀，極大提升治療有效率。

2. 起效更快，縮短治療等待期

根據(jù)研究數(shù)據(jù)，傳統(tǒng)5α-還原酶抑制劑（如非那雄胺單藥）通常需要3-6個(gè)月才能達(dá)到最大治療效果，患者需長(zhǎng)期等待才能感受到癥狀改善；而該復(fù)方制劑借助他達(dá)拉非的快速起效特性，在治療早期（4周內(nèi)）即可讓患者明顯感受到癥狀緩解，大幅縮短治療周期，提升患者治療信心。

3. 用藥便捷，依從性顯著提升

復(fù)方制劑設(shè)計(jì)為每日1粒的固定劑量（每粒含非那雄胺5mg與他達(dá)拉非5mg），對(duì)于需要長(zhǎng)期治療的中老年患者而言，便捷的用藥方式能有效提高治療依從性，確保治療效果的持續(xù)性。

4. 安全性更優(yōu)，副作用有效降低

單一藥物大劑量使用時(shí)可能存在一定副作用風(fēng)險(xiǎn)，而復(fù)方制劑通過兩種成分的科學(xué)配比，在保證療效的前提下，降低了單一成分的用藥劑量，從而減少了各自的副作用發(fā)生概率。臨床應(yīng)用中，該復(fù)方制劑的不良反應(yīng)發(fā)生率顯著低于單藥聯(lián)用的傳統(tǒng)方案，且他達(dá)拉非成分的血管內(nèi)皮保護(hù)作用，長(zhǎng)期小劑量服用還能為中老年男性的血管健康提供額外益處，實(shí)現(xiàn)治療與健康保護(hù)的雙重價(jià)值。

隨著全球人口老齡化加劇，良性前列腺增生已成為影響中老年男性健康的重要公共衛(wèi)生問題。據(jù)《柳葉刀》流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，60歲以上男性的前列腺增生發(fā)病率約為50%，80歲以上男性更是高達(dá)80%。在我國(guó)，人口老齡化程度持續(xù)加深，前列腺增生的患病人群不斷擴(kuò)大，市場(chǎng)需求日益旺盛。艾媒數(shù)據(jù)顯示，2023年國(guó)內(nèi)前列腺增生市場(chǎng)規(guī)模已突破150億元，年增速超過10%，市場(chǎng)潛力巨大。

此前，該藥品由美國(guó)VERU公司開發(fā)（商品名：ENTADFI），于2021年12月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，山東華鉑凱盛作為國(guó)內(nèi)首家獲得該藥品注冊(cè)證書的企業(yè)，成功實(shí)現(xiàn)了該復(fù)方制劑的國(guó)產(chǎn)化落地，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)良性前列腺增生復(fù)方治療藥物的市場(chǎng)空白。

泰恩康憑借旗下首仿藥“愛廷玖”的品牌與渠道優(yōu)勢(shì)，持續(xù)深耕男科用藥產(chǎn)品管線。隨著“愛廷列”非那雄胺他達(dá)拉非膠囊作為國(guó)內(nèi)首仿獲批，公司計(jì)劃于明年一季度正式推向市場(chǎng)，有望為公司帶來顯著的業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)。此次新藥獲批不僅進(jìn)一步豐富了公司在男科及老年病治療領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，也強(qiáng)化了其在化學(xué)藥品領(lǐng)域的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化能力，將為公司注入新的增長(zhǎng)動(dòng)能，有效提升其核心競(jìng)爭(zhēng)力與市場(chǎng)影響力。

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