諾和諾德再下一城！減重版司美格魯肽在中國(guó)斬獲心血管適應(yīng)癥

12月22日，諾和諾德方面披露，司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈?）的心血管適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，適用于降低已確診為心血管疾病且BMI≥27kg/m2成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的風(fēng)險(xiǎn)。

作為當(dāng)前肥胖癥標(biāo)準(zhǔn)化治療中的重要手段之一，司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈?）可以實(shí)現(xiàn)約三分之一患者體重降幅超過(guò)20%，并可降低主要不良心血管事件風(fēng)險(xiǎn)達(dá)20%，是唯一被證實(shí)兼具減重和降低主要不良心血管事件風(fēng)險(xiǎn)的減重藥物。

司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈?）

在中國(guó)，每年約有400萬(wàn)人死于心血管疾病，占總死亡人數(shù)的40%以上，是傷殘和壽命損失的重要原因。而肥胖癥作為心血管疾病的獨(dú)立危險(xiǎn)因素，能直接導(dǎo)致心血管發(fā)病率、死亡率和住院率的上升。在肥胖人群中，三分之二的死亡由心血管疾病引起。此外，我國(guó)肥胖患者以腹型肥胖為主要特征，而內(nèi)臟脂肪與心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)增加密切相關(guān)。也就是說(shuō)，我國(guó)肥胖患者面臨更高的心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)，“大肚腩”可能暗藏心血管“大風(fēng)險(xiǎn)”。

近年來(lái)，隨著對(duì)肥胖與心血管疾病關(guān)聯(lián)性的深入理解，肥胖合并心血管疾病的防治理念正經(jīng)歷深刻變革。國(guó)內(nèi)外指南均明確了超重/肥胖患者進(jìn)行體重管理以降低心血管風(fēng)險(xiǎn)的重要性。在歐洲心血管學(xué)會(huì)（ESC）指南中，司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈?）是唯一被推薦用于降低心血管死亡、心肌梗死和卒中風(fēng)險(xiǎn)的肥胖癥治療藥物。中國(guó)《肥胖癥診療指南(2024年版)》明確提及了司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈?）的心血管保護(hù)作用。

此次心血管適應(yīng)癥的獲批基于SELECT（司美格魯肽在超重或肥胖患者中的心血管結(jié)局試驗(yàn)）的主要結(jié)果。作為迄今為止針對(duì)肥胖合并心血管疾病患者已完成的最大規(guī)模的心血管結(jié)局試驗(yàn)，SELECT共納入17,604例超重或肥胖受試者。其主要結(jié)果顯示，在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈?）相較于安慰劑實(shí)現(xiàn)了20%的MACE風(fēng)險(xiǎn)降，降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)15%，降低心衰復(fù)合終點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)18%，降低全因死亡風(fēng)險(xiǎn)19%。在長(zhǎng)達(dá)五年的隨訪時(shí)間內(nèi)，無(wú)論受試者基線年齡、性別、人種、種族、基線BMI和腎功能損害程度，均實(shí)現(xiàn)了MACE風(fēng)險(xiǎn)降低。

此外，針對(duì)SELECT研究數(shù)據(jù)的二次分析結(jié)果顯示：在治療早期，司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈?）就已顯示出對(duì)心臟的保護(hù)作用，早于明顯的體重減輕。這一發(fā)現(xiàn)提示，無(wú)論體重降幅，使用司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈?）均實(shí)現(xiàn)降低MACE風(fēng)險(xiǎn)的獲益。

真實(shí)世界研究作為創(chuàng)新藥物的“試金石”，基于患者實(shí)際用藥經(jīng)歷所得的證據(jù)，成為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的重要補(bǔ)充。一項(xiàng)回顧性、觀察性真實(shí)世界研究STEER研究顯示，與替爾泊肽相比，持續(xù)接受司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈?）治療的超重/肥胖且已確診心血管疾病的患者心臟病發(fā)作、卒中以及全因死亡的風(fēng)險(xiǎn)顯著降低57%。同時(shí)，STEER研究結(jié)果提供了更多的證據(jù)，表明司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈?）所展現(xiàn)的心臟保護(hù)獲益可能為司美格魯肽分子獨(dú)有，因此無(wú)法拓展至其他GLP-1或GIP/GLP-1類(lèi)藥物。

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院內(nèi)分泌科主任李小英教授表示：“經(jīng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)和真實(shí)世界研究系統(tǒng)驗(yàn)證，司美格魯肽在心血管獲益方面具有堅(jiān)實(shí)的循證證據(jù)，為肥胖及其合并癥的治療提供了全新策略。隨著諾和盈?更廣泛的臨床應(yīng)用，我國(guó)超重和肥胖癥患者的心血管預(yù)后有望得到進(jìn)一步改善，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期體重管理+共病改善的治療目標(biāo)。”

諾和諾德全球高級(jí)副總裁兼大中國(guó)區(qū)總裁周霞萍表示：“感謝國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)于創(chuàng)新藥物臨床價(jià)值的認(rèn)可。諾和盈?心血管適應(yīng)癥的獲批，為醫(yī)生和肥胖癥患者提供了兼顧體重管理和心血管獲益的有效治療選擇。體重管理關(guān)注的不僅是體重秤上的數(shù)字，更關(guān)乎長(zhǎng)期的健康。作為全球肥胖癥治療領(lǐng)域的領(lǐng)軍者，諾和諾德將攜手各方，推動(dòng)肥胖癥治療理念的轉(zhuǎn)變，幫助更多患者實(shí)現(xiàn)科學(xué)減重，健康輕盈。未來(lái)，我們將繼續(xù)著眼于肥胖癥患者多樣化的需求，持續(xù)引領(lǐng)創(chuàng)新突破，打造全面的研發(fā)管線，并為消除肥胖污名化、推動(dòng)肥胖防控做出貢獻(xiàn)。”