北京
12月22日，葛蘭素史克（GSK）宣布 美泊利珠單抗（中文商品名：新可來）在華獲批新適應(yīng)癥，用于維持治療未充分控制的以血嗜酸性粒細(xì)胞升高為特征的慢性阻塞性肺病（COPD）成人患者。
美泊利珠單抗是GSK開發(fā)的一款全球首創(chuàng)IL-5單抗，給藥頻率為每月1次。2021年11月，美泊利珠單抗首次在華獲批上市，用于成人治療嗜酸性肉芽腫性多血管炎。此后，美泊利珠單抗又陸續(xù)在華擴展兩項新適應(yīng)癥，分別是嗜酸性粒細(xì)胞性重度哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉。
此次獲批是基于III期臨床試驗MATINEE和METREX的積極數(shù)據(jù)。
在III期MATINEE研究中，治療104周后，美泊利珠單抗（100mg，每4周1次，皮下注射）組患者的COPD年惡化率顯著低于安慰劑組（0.80 vs 1.01，P=0.01）。
在III期METREX研究中，治療104周后，美泊利珠單抗（100mg，每4周1次，皮下注射）組患者的COPD年惡化率顯著低于安慰劑組（1.40 vs 1.71，P=0.04）。
COPD是全球第三大死亡原因，全球約有3.9億例COPD患者。大約40%的COPD患者的疾病誘因和疾病惡化因素為2型炎癥反應(yīng)，其特征是血嗜酸性粒細(xì)胞水平升高。
今年5月，美泊利珠單抗已獲FDA批準(zhǔn)用于附加維持治療嗜酸性粒細(xì)胞表型COPD，成為第一個獲批COPD適應(yīng)癥的IL-5藥物，也是COPD領(lǐng)域首個可每月給藥的生物制劑。
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