又一款艾滋病新藥獲突破

近日，吉利德宣布其在研HIV單片復(fù)方制劑比克替拉韋+來那帕韋（BIC/LEN）在ARTISTRY-2 III期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)。數(shù)據(jù)顯示，BIC/LEN在療效上與公司目前的王牌產(chǎn)品必妥維（Biktarvy）相比，達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)上的非劣效標(biāo)準(zhǔn)。

01

療效追平王牌藥物

BIC/LEN是由比克替拉韋（Bictegravir）與來那帕韋（Lenacapavir）組成的雙藥復(fù)方制劑，是吉利德HIV管線中的重點(diǎn)候選藥物。

其中，比克替拉韋是一種已被全球指南推薦的整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑，具有高耐藥屏障，通過抑制病毒整合酶阻斷HIV復(fù)制。

來那帕韋是一種衣殼抑制劑，已應(yīng)用于吉利德的長(zhǎng)效抗艾滋病藥物Sunlenca及半年一次的暴露前預(yù)防（PrEP）藥物Yeztugo中。來那帕韋的多階段作用機(jī)制與目前已獲批的其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物類別不同。大多數(shù)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物僅作用于病毒復(fù)制的單個(gè)階段，而來那帕韋經(jīng)設(shè)計(jì)可在HIV生命周期的多個(gè)階段抑制病毒，且在體外研究中未顯示與其他現(xiàn)有藥物類別存在交叉耐藥性。

ARTISTRY-2試驗(yàn)（NCT06333808）是一項(xiàng)多中心、雙盲、隨機(jī)III期臨床研究，該試驗(yàn)專門面向已使用必妥維實(shí)現(xiàn)病毒抑制的成年HIV患者，旨在比較每日一次BIC/LEN與必妥維在已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制的HIV感染者中的安全性和有效性。研究中將使用必妥維的受試者按2:1比例隨機(jī)分組，一組換用BIC/LEN，另一組繼續(xù)使用必妥維。

結(jié)果顯示，治療第48周時(shí)，兩組中HIV-1 RNA水平≥50拷貝/mL的患者比例無顯著差異，BIC/LEN在維持病毒抑制方面達(dá)到了與必妥維非劣效的標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題，患者對(duì)BIC/LEN耐受性良好。

2025年11月，吉利德已公布BIC/LEN的ARTISTRY-1試驗(yàn)的初步結(jié)果，表明BIC/LEN在療效上不劣于多片抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療方案。按照公司規(guī)劃，明年將公布ARTISTRY-1和ARTISTRY-2的完整III期數(shù)據(jù)，并正式提交監(jiān)管審批。

02

市場(chǎng)空間廣闊

艾滋病是由人類免疫缺陷病毒（HIV）感染引起的高病死率惡性傳染病，自1981年美國(guó)發(fā)現(xiàn)首例感染者以來，便成為全球公共衛(wèi)生領(lǐng)域的重大挑戰(zhàn)。

經(jīng)過數(shù)十年的科研攻關(guān)，抗艾滋病藥物已形成多類別、多靶點(diǎn)的治療體系，通過作用于HIV感染細(xì)胞復(fù)制的各個(gè)關(guān)鍵階段，如阻止病毒與宿主細(xì)胞結(jié)合、抑制病毒RNA向DNA的逆轉(zhuǎn)錄、阻斷病毒包裝和釋放等，實(shí)現(xiàn)對(duì)病情的有效控制，顯著提升患者的生存率與生活質(zhì)量。

龐大的患者群體與持續(xù)的治療需求，催生了規(guī)模龐大的艾滋病藥物市場(chǎng)。數(shù)據(jù)顯示，2023年全球艾滋病藥物市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)341.3億美元，預(yù)計(jì)到2032年有望突破582.4億美元。

這一持續(xù)增長(zhǎng)的市場(chǎng)態(tài)勢(shì)，為BIC/LEN這類創(chuàng)新藥物提供了廣闊的發(fā)展舞臺(tái)。BIC/LEN不僅在療效上表現(xiàn)突出，而且具有清晰的患者定位，使得該藥物具備了切入百億美元市場(chǎng)空間的競(jìng)爭(zhēng)力。

必妥維是吉利德在艾滋病領(lǐng)域的旗艦產(chǎn)品，2024年全球銷售額已突破134億美元。必妥維是一款三合一復(fù)方制劑，由比克替拉韋、恩曲他濱和丙酚替諾福韋三種成分組成，BIC/LEN去掉了必妥維中的恩曲他濱和丙酚替諾福韋，保留了核心的比克替拉韋，并加入機(jī)制獨(dú)特的來那帕韋。這種成分調(diào)整和優(yōu)化，理論上能降低藥物對(duì)腎臟和骨骼的潛在影響，為需要長(zhǎng)期用藥的患者提供了更安全的治療選擇。

因此，BIC/LEN的核心目標(biāo)人群之一，便是必妥維的換藥人群。更具戰(zhàn)略意義的是，BIC/LEN有望幫助吉利德在不蠶食其旗艦產(chǎn)品必妥維市場(chǎng)份額的前提下，進(jìn)一步擴(kuò)大公司在艾滋病領(lǐng)域的市場(chǎng)覆蓋范圍。

據(jù)分析師測(cè)算，在艾滋病患者群體中，約有6%-8%的患者因身體狀況等原因不適合使用必妥維，BIC/LEN恰好能覆蓋這部分患者需求。同時(shí)，面對(duì)艾滋病藥物市場(chǎng)上其他雙藥方案的競(jìng)爭(zhēng)，BIC/LEN憑借療效與安全性優(yōu)勢(shì)，能有效留住潛在流失的患者，進(jìn)一步鞏固吉利德在HIV治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位。

基于此，分析師預(yù)測(cè)，BIC/LEN在2030年的銷售額將達(dá)到6.3億美元，若明年順利完成監(jiān)管申報(bào)，有望于2027年正式上市。

03

HIV領(lǐng)域深度布局

艾滋病藥物是吉利德最核心的收入來源。2024年公司全年?duì)I收287.54億美元，其中HIV業(yè)務(wù)營(yíng)收高達(dá)196.12億美元，同比增長(zhǎng)8%，占總營(yíng)收的比例達(dá)到68.2%；2025年第三季度，HIV治療領(lǐng)域銷售額持續(xù)攀升，同比增長(zhǎng)4%至53億美元，占當(dāng)季產(chǎn)品收入71億美元的75%，足以見得HIV業(yè)務(wù)在公司戰(zhàn)略中的核心地位。

在艾滋病領(lǐng)域現(xiàn)有的產(chǎn)品矩陣中，核心產(chǎn)品必妥維（Biktarvy）堪稱吉利德的“現(xiàn)金牛”，自2018年上市以來銷售額連年高速增長(zhǎng)，2022年突破100億美元大關(guān)，2024年銷售額更是達(dá)到134.23億美元，同比增長(zhǎng)14%，占據(jù)美國(guó)HIV藥物市場(chǎng)50%的份額，成為全球HIV治療領(lǐng)域的標(biāo)桿產(chǎn)品。

二聯(lián)復(fù)方制劑達(dá)可揮（Descovy）表現(xiàn)同樣亮眼，2024年銷售額21.13億美元，同比增長(zhǎng)6%，即便面臨仿制藥等競(jìng)爭(zhēng)壓力，仍在美國(guó)市場(chǎng)占據(jù)超過40%的份額。

2025年前三季度，兩款核心產(chǎn)品——必妥維和達(dá)可揮依舊保持強(qiáng)勁增長(zhǎng)勢(shì)頭：必妥維銷售額103.66億美元，同比增長(zhǎng)7%；達(dá)可揮銷售額19.39億美元。受此推動(dòng)，吉利德已將2025年全年艾滋病產(chǎn)品組合增長(zhǎng)預(yù)期從3%上調(diào)至5%，展現(xiàn)出對(duì)該業(yè)務(wù)的強(qiáng)大信心。

在鞏固現(xiàn)有產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，吉利德更著眼于未來，在艾滋病領(lǐng)域積極布局長(zhǎng)效化、精準(zhǔn)化、治愈導(dǎo)向的創(chuàng)新管線。

Yeztugo（Lenacapavir）是吉利德艾滋病領(lǐng)域的又一款核心產(chǎn)品。Yeztugo是一款每年僅需給藥兩次（每六個(gè)月一次）的皮下注射藥物，2025年6月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)作為HIV暴露前預(yù)防（PrEP）藥物，用于降低體重在35公斤及以上成年人和青少年通過性行為感染HIV的風(fēng)險(xiǎn)。這一批準(zhǔn)基于PURPOSE1與PURPOSE2兩項(xiàng)III期臨床研究的優(yōu)異數(shù)據(jù)：PURPOSE1研究中，每半年注射一次來那帕韋的16～25歲青春期女孩和年輕女性參與者無一人出現(xiàn)HIV感染，感染風(fēng)險(xiǎn)降低100%；PURPOSE2研究中，治療組99.9%的參與者未感染HIV，感染風(fēng)險(xiǎn)降低96%。

自2025年6月獲批以來，Yeztugo市場(chǎng)表現(xiàn)強(qiáng)勁，2025年第三季度已帶來5400萬美元的銷售額，吉利德預(yù)計(jì)該藥物全年收入能達(dá)到1.5億美元。

面對(duì)核心產(chǎn)品必妥維2033年即將到期的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，吉利德早已未雨綢繆，計(jì)劃在2033年之前推出多達(dá)九款HIV新產(chǎn)品，以有效抵消專利懸崖帶來的沖擊。除了來那帕韋系列產(chǎn)品，吉利德的抗艾管線中還包括每周一次口服方案Lenacapavir/Islatravir（已進(jìn)入兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)）、HIV治愈導(dǎo)向的雙特異性T細(xì)胞銜接器（GS-8588）等等。

為加速治愈領(lǐng)域的研發(fā)進(jìn)程，吉利德通過收購(gòu)西班牙生物技術(shù)公司Aelix Therapeutics，獲得了一款處于IIa期臨床的HIV治療性疫苗（HTI T細(xì)胞免疫原），積極探索功能性治愈的可能。同時(shí)，公司通過許可引進(jìn)和戰(zhàn)略合作不斷充實(shí)管線，如與Gritstone bio、Hookipa Pharma等在HIV疫苗和免疫療法項(xiàng)目上的深度合作，全方位構(gòu)建從“控制”到“預(yù)防”再到“治愈”的全鏈條研發(fā)體系。

在市場(chǎng)拓展與生態(tài)建設(shè)方面，吉利德同樣重視中國(guó)市場(chǎng)的布局。目前，吉利德已在中國(guó)構(gòu)建起覆蓋HIV治療和暴露前預(yù)防（PrEP）的完整產(chǎn)品線，必妥維（Biktarvy）、捷扶康（Genvoya）、達(dá)可揮（Descovy）、舒發(fā)泰（Truvada）等多款創(chuàng)新藥物已成功上市。

2025年6月，全球同類首創(chuàng)、一年僅需給藥兩次的長(zhǎng)效HIV暴露前預(yù)防藥物來那帕韋在海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)獲批，并實(shí)現(xiàn)首例預(yù)防應(yīng)用。吉利德還與中國(guó)性病艾滋病防治協(xié)會(huì)合作，啟動(dòng)“艾滋病抗病毒治療高質(zhì)量發(fā)展”項(xiàng)目，系統(tǒng)提升基層醫(yī)療服務(wù)能力，為長(zhǎng)遠(yuǎn)市場(chǎng)滲透奠定基礎(chǔ)。

04

結(jié)語(yǔ)

憑借BIC/LEN的臨床突破，再次展現(xiàn)了吉利德在HIV領(lǐng)域持續(xù)創(chuàng)新的能力。在王牌藥物仍處于銷售高峰時(shí)，公司已前瞻性地布局下一代療法，從每日口服到長(zhǎng)效注射，從病毒抑制到暴露前預(yù)防，乃至探索治愈可能。這一系列舉措不僅旨在平滑未來專利到期帶來的業(yè)績(jī)波動(dòng)，也體現(xiàn)出吉利德作為行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，正積極推動(dòng)HIV防治范式的轉(zhuǎn)變。

注：本文僅作信息交流之目的，文中觀點(diǎn)不代表藥智網(wǎng)立場(chǎng)，也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請(qǐng)前往正規(guī)醫(yī)院就診。

參考資料：各公司官網(wǎng)；財(cái)通證券

圖片來源：攝圖網(wǎng)

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