歐盟《生物技術法案》提議，將安全基因植入合成代碼 |科技倫理學

海潮天下

科技創新中倫理問題前瞻研究

本文約1500字，閱讀約4分鐘

在合成生物學領域，創新的天平兩端正承受著前所未有的壓力：一端是像“拼積木”一樣重組生命代碼帶來的醫藥革命，另一端則是病原體序列被輕易合成的潛在風險。海潮天下（MarineBiodiversity）小編注意到，2025年12月16日，歐盟委員會正式拋出了《生物技術法案》（European Biotech Act）提案，這套規則最核心的落腳點，其實就在于如何給日益普及的核酸合成設備裝上一套“安全雷達”。

這個法案的核心邏輯相當硬朗，它把防御陣地直接前移到了實驗室的桌面上。

▲合成生物學致力于像拼積木一樣設計和構建新的生物部件、系統或生物體，以生產新藥、疫苗或進行基因治療。任何基于合成生物學技術開發的新型療法（如工程化細菌療法、新型基因編輯工具、合成的生物通路等），在進入人體試驗前，幾乎必然要經過小白鼠模型進行安全性和有效性的嚴格測試。攝影 ?海潮天下（Marine Biodiversity）

過去，合成一段致病基因片段，可能只需要從網上訂購就行了，或者用缺乏監管的小型合成儀，也能不太難搞定。但是，現在新的這個規則（雖然目前只是提案、proposal）要求，對具有顯著誤用潛力的“關切產品”建立專門的預防框架。

這意味著，設備在吐出DNA鏈條之前，底層的篩選機制需要發揮作用，以防止危險病原體合成等生物技術被濫用。

除了硬件層面的“硬過濾”，這個擬議的法案還建立了一套類似銀行開戶的盡職調查制度。

經濟運營商在提供此類技術或產品時，必須履行嚴苛的身份核實和需求驗證義務。這就要查驗客戶的資質，還得核實其研發設施是否具備相應的生物安全安排，以及其學術背景、過往記錄是否足以支撐其申領某些敏感序列的合理性，等等。任何看起來證據不足或來源不明的疑似交易，不僅會被拒掉，還必須向國家聯絡點實時上報。

這種強力監管背后，隱藏著一個現實的利益博弈：安全審查是否會拖慢歐洲藥企的創新速度？法案為此設置了“監管沙盒”，試圖在受控的環境里給前沿技術留出試錯空間，允許那些尚不適用現有框架的新型產品在可控范圍內進行早期開發。

這種做法的冷峻之處在于，它默認了技術風險與產業競爭力之間不存在完美的平衡，只能通過這種結構性的“防御前置”，把潛在的生物安全威脅阻斷在實驗室的源頭。

對于科研人員來說，未來在合成生物領域的“自由度”將受到算法與法律的雙重約束。如果不從硬件底層和供應鏈端鎖死濫用的可能性，一旦某種具有顯著誤用潛力的生物產品流出，對公共衛生安全造成的沖擊將是不可逆的。歐盟此舉顯然是想通過確立這種帶有防御色彩的技術標準，在保障生物技術強國地位的同時，強行劃出一道關乎安全與倫理的紅線。

海潮天下（Marine Biodiversity）小編在關注科技創新中倫理問題前瞻研究，感覺這套法案說到底，還是在拿行政手段來強行干預技術演進的慣性。強制設備內置篩選機制，技術邏輯上當然是沒問題的，可是，法理上的權力邊界在哪？一旦這套“關切清單”跟出口管制、或地緣政治掛鉤，成員國之間的主權利益博弈恐怕只會更難看。再說，中小企業的合規成本誰來掏？真要是把研發門檻抬得太高，怕是還沒等堵住安全漏洞，倒先打斷了產業創新的腿，這才是治理滯后性最要命的地方。

感興趣的海潮天下（Marine Biodiversity）讀者讀者可以參看該政策的全文（有點長，258多頁）：
https://health.ec.europa.eu/document/download/ec1475b7-e3f9-409e-b927-fc7e69306a8c_en?filename=biotech_reg-com2025-1022_act_en.pdf

▼ 海潮天下·往期相關報道：
十年內測序所有真核生物？EBP如何靠“GoaT”管住190萬物種基因組？
遺傳資源數字序列信息（DSI）非貨幣利益和能力建設研討會 | 9月11日
地球生物基因組計劃（EBP）聯合主席John Kress：遺傳資源數字序列的COP15談判觀察和進展

聲明：1）本文僅代表資訊，供讀者參考，不代表平臺觀點。2）“海潮天下”的原創文章都開啟了“快捷轉載”。歡迎轉發（請標注來源和作者）；3）歡迎專家、讀者不吝指正、留言、賜稿！歡迎有理/禮有據的不同意見。

文 | 朱瀟瀟

編輯 | 海潮君

時間 | 2025年12月

#科技倫理學

「海潮天下」（Marine Biodiversity）聚焦全球生物多樣性治理，以科學視角解讀海洋等生態系統奧秘，記錄前沿研究與自然保護實踐，提供學術服務平臺，助力中國科研人員參與全球環境治理。從神秘的深海生物到脆弱的珊瑚礁系統，從極地生態到可持續漁業和陸地生態系統，從環境法前沿到塑料污染談判、以及即將生效的BBNJ、以及科技創新中倫理問題前瞻研究……我們致力于呈現大自然的壯麗與危機，推動生物多樣性主流化、公眾參與與科學保護。

我們追求最新、最快、最前沿，對讀者有價值；不人云亦云，不辜負讀者閱讀時間。關注我們，探索藍色星球的未來！