只等特朗普簽字，美國《生物安全法案》即將生效！

另一只靴子終于還是要落地了。

繼上周在眾議院獲得投票通過后，搭載修訂版《生物安全法案》的美國2026財年《國防授權法案(2026NDAA)》，于北京時間12月18日凌晨，以77票贊成、20票反對的結果，在參議院獲得通過。至此，2026NDAA現已完成國會兩院的主要立法程序即將送往白宮，由美國總統簽署后立即生效。

這份法案之所以受到生物醫藥行業關注，是因為納入了此前頗有爭議的《生物安全法案》。

在美國，一項法案的立法路徑有單獨立法和包裹立法兩類。此番《生物安全法案》是通過后者完成立法，即作為《國防授權法案》的一個條款來簡化審議和投票流程。歷時近2年，美國《生物安全法案》即將完成立法。根據《生物安全法案》，美國行政機構將被禁止與受關注的生物科技公司，進行直接或者間接的合作。

盡管相對最初提案，最終生效的《生物安全法案》稍顯溫和，比如不再點名具體企業、設置清單企業的申訴和移除機制、緩沖期最長近8年等，但在業界看來，這份法案的生效，將對中美生物醫藥行業的發展產生深遠的負面影響。

01

兩項禁令

在這份美國2026財年《國防安全授權法案》中，《生物安全法案》被放在一個單列章節中（sec.851），全稱為PROHIBITION ON CONTRACTING WITH CERTAIN BIOTECHNOLOGY PROVIDERS，即禁止與特定生物技術供應商簽約法案，這與此前多個版本的《生物安全法案》提案一致。

具體來看，《生物安全法案》的核心內容，是針對受關注生物技術公司的兩項禁令。第一，禁止美國行政機構負責人采購或獲取由受關注生物技術公司生產或提供的任何生物技術設備或服務；第二，禁止美國行政機構負責人與符合條件的實體簽訂、續簽或延長合同，以及為這些用途劃撥或支出貸款、撥款資金。如果在《生物安全法案》生效時，貸款或撥款已經發放，接收方也不得使用這筆資金。

其中，第二條禁令所指符合條件的實體，包括2類。第一類，在履行與該行政機構所簽合同過程中，使用了《生物安全法案》生效日期后獲取的、由受關注生物技術公司生產或提供的生物技術設備或服務的實體；第二類，簽訂的合同在履行時，明知將需要使用本條款生效后獲取的、由受關注生物技術公司生產或提供的生物技術設備或服務的實體。

根據第二條禁令，除了直接和受關注生物技術公司進行交易，與采用或者將采用受關注生物技術公司提供的生物技術設備、服務的對手公司發生的交易，也被禁止，并且這種交易除了合同交易，還包括貸款、撥款等資金交易。而這一點至關重要，在美國，許多采用了生物技術或者可能采用生物技術的公司和項目，都得到了聯邦政府的資金支持。由此，《生物安全法案》的第二項禁令將可能波及在美國開展的大量生物科技相關項目。

02

幾個關鍵詞

讀懂這份禁令，還需要弄清楚幾個關鍵詞，即受關注生物技術公司、生效日期、生物技術設備或服務，我們逐一來看。

首先是受關注的生物技術公司。兩條禁令都圍繞受關注生物技術公司展開，這是《生物安全法案》中最核心的關鍵詞。受關注生物技術公司清單上的實體，包含被列入第1260H條的特定實體、根據特定程序認定的其他實體及存在一定關聯關系的實體。

具體來說，第一類清單實體，是被列入了美國國防部每年在《聯邦公報》發布的，在美國運營的中國軍工企業清單，并且在一定程度上參與生物技術設備或服務的制造、分銷、提供或采購的公司。由于這份清單的發布依據是《2021財年威廉·M（麥克）索恩伯里國防授權法案》第1260H條，這個部分的實體也被外界稱為第1260H條實體。

這里稍作展開。《2021財年威廉·M（麥克）索恩伯里國防授權法案》第1260H條，是《生物安全法案》之外，另一個頗受中美企業關注的法條（以下簡稱“第1260H條”）。作為美國針對 “中國軍事公司” 設立清單管理制度的核心條款，第1260H條要求美國國防部長識別并公布在美國直接或間接運營的中國軍事公司清單，從而管控中國軍民融合企業對美國家安全的潛在影響。目前，國內的華大基因、華大智造、原能細胞被列入這份清單，Complete Genomics、華大時空組學、諾維贊、安序源等企業被美國議員提議納入清單。

第二類清單實體，是根據實體建議清單被認定的實體。實體建議清單，則由美國國防部長，協同司法部部長、衛生與公眾服務部部長、商務部長、國家情報局局長、國土安全部長、國務卿及國家網絡安全總監提出。《生物安全法案》發布后1年內，美國行政管理和預算局應該發布第1260H條實體之外的受關注生物科技公司清單。

第1269H條實體之外的受關注生物科技公司清單的列入標準，包括被認定受外國對手政府的行政管治架構管轄、指導、控制，或代表該政府開展運營，并且在一定程度上參與生物技術設備或服務的制造、分銷、提供或采購，同時對美國國家安全構成威脅的實體。所謂對美國國家安全構成風險，具體是指與外國對手的軍隊、國內安全部隊或情報機構開展聯合研究、接受其支持或與其存在關聯，或者向外國對手政府提供通過生物技術設備或服務獲取的多組學數據，或者在未獲得明示且知情同意的情況下，通過生物技術設備或服務獲取人類多組學數據。

第三類，是作為前述兩類實體的子公司、母公司或承繼實體，并且這些子實體也被認定，受外國對手政府的行政管治架構管轄、指導、控制，或代表該政府開展運營，并且在一定程度上參與生物技術設備或服務的制造、分銷、提供或采購，同時對美國國家安全構成威脅的實體。

這份清單并非一成不變。《生物安全法案》要求，至少每年對受關注生物技術公司清單進行一次審查，并酌情增列或移除相關實體。此外，對于已經被列入受關注清單的生物技術公司，如果企業認為自己不再符合標準，可以向美國行政管理和預算局局長提交相關信息及論證材料，申請將其從清單中移除。局長應在收到申請后90天內對該申請進行審查并作出答復。

其次是生效日期。《生物安全法案》的兩項禁令，需要通過修訂《聯邦采購條例》來生效，這可能是一個頗為漫長的流程。

在受關注生物技術公司清單發布或更新后，需要美國行政管理和預算局局長應協同美國國防部長、司法部長、衛生與公眾服務部長、商務部長、國家情報局局長、國土安全部長、國務卿及國家網絡安全總監，制定指導意見。然后，再由聯邦采購監管委員會依據指導意見修訂《聯邦采購條例》。

根據《生物安全法案》，制定指導意見的緩沖期，是受關注生物科技公司清單發布或者更新后的180天；而修訂《聯邦采購條例》的緩沖期，是制定指導意見后1年；而從《聯邦采購條例》修訂，到《生物安全法案》的兩項禁令生效，仍有數月的緩沖期。其中，針對特定實體，禁令生效緩沖期為60天；針對其他實體，禁令生效緩沖期為90天。

換言之，對于第1260H條實體，從《生物安全法案》完成立法到最終生效，中間有最長1年多的緩沖期；而對于第1260條實體之外的認定實體，最長緩沖期超過2年。

最后來看生物技術設備或服務。《生物安全法案》所指的生物技術設備或服務包含3大類。第一類，設計用途為用于生物材料的研究、開發、生產或分析的各類設備，比如基因測序儀，或者其他儀器、裝置、機器及設備（含其部件和配件）。同時，為這些設備專門設計，且對其運行必不可少的軟件、固件或其他數字組件，也屬于生物技術設備或服務范疇。

第二類，與生物材料相關的研究、開發、生產、分析、檢測或信息提供服務，包括數據存儲和傳輸服務。具體而言，這里是指，與前述儀器、裝置、機器或設備的使用或應用相關的咨詢、顧問或支持服務，和疾病檢測、譜系信息及相關服務。

第三類，美國行政管理和預算局局長協同各行政機構負責人，基于國家安全利益酌情認定的、其他用于生物材料研究、開發、生產或分析的服務、儀器、裝置、機器、部件、配件、設備、軟件或固件。

03

《生物安全法案》變溫和了嗎？

自2023年底被提出以來，《生物安全法案》的立法之路幾經周折。

2023年12月，美國參議院S.3558提案形成，這是《生物安全法案》最早的版本。S.3558提案提議，從國家生物安全的角度考慮，應該禁止與藥明康德、華大基因及其相關公司等5家中國生物技術供應商簽訂的合同。2024年1月，美國眾議院提出《生物安全法案》草案，是為“H.R.7085號草案”。

2024年5月，美國眾議院經過調整，提出著名的H.R.8333法案，也就是外界熟悉的第一版《生物安全法案》。不過，這版《生物安全法案》沒能納入當年的《國防授權法案》來“搭車”立法，獨立立法之路也在當年9月中斷。

此后，關于《生物安全法案》的討論曾一度平息，直到2025年夏天，美國參議員比爾?哈格蒂和加里?彼得斯提出新一版的《生物安全法案》。2025年10月，2026年度《國防授權法案》在參議院投票通過，新版《生物安全法案》作為附加條款被納入其中，立法前景變得明朗。

外界普遍認為，相比最早出現的《生物安全法案》，最終立法的文本迫于外界壓力進行了一系列調整，已經變得頗為溫和。其中，《生物安全法案》變得溫和最直接的證據，是刪除了對具體公司的直接點名，全文不再出現華大基因、藥明康德等5家中國企業。不過，由于已經被列入第1260H條清單，華大基因、華大智造等國內企業仍不免被波及。

在動脈網看來，《生物安全法案》確實做了一些對產業更友好的調整，但相比2024年9月版的H.R.8333法案，最終文本最重要的變化，是稍微多留了一點余地。

一方面，受關注生物科技公司清單可以接受申訴，部分公司可能被移除。根據最終的《生物安全法案》，對于已經被列入受關注清單的生物技術公司，如果企業認為自己不再符合標準，可以向美國行政管理和預算局局長提交相關信息及論證材料，申請將其從清單中移除。而在此前的版本中，沒有這樣的規定。另一方面，針對禁令生效前就存在的合同，統一給出5年緩沖期，而在H.R.8333法案中，自2032年1月1日起，第1260H條實體的現存合同就不再具有緩沖期。

總體而言，無論是刪除具體公司名稱，還是增加移除機制、留出緩沖期，這些緩和措施的作用仍十分有限。

畢竟法案帶來的影響并非只波及短期訂單，而是打擊增量業務。以國內頭部CRO為例，一直以來，近2/3的收入來自美國客戶，盡管延長了的緩沖期可以保住存量訂單，但潛在的客戶可能在前期做決策時，就傾向于避開中國供應商。當然，禁令不光影響中國企業。數據顯示，近80%的美國生物制藥公司與中國供應商存在合作。一旦與中國企業斷鏈，美國本土藥物研發供應鏈可能面臨癱瘓風險，而建設新供應鏈，遠非短期內可能完成的任務。

如今，《生物安全法案》正式發布，后續將產生怎樣的影響，動脈網將持續關注。

*封面圖片來源：123rf

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