藥監(jiān)局最新公示：118種藥品上市被拒，涉及九典等多家知名藥企！

近日，國家藥監(jiān)局連續(xù)三日發(fā)力，否決了118個(gè)（規(guī)格）品種上市申請(qǐng)，其中有13款首仿折戟沉沙，涉及九典制藥申報(bào)的 吲哚美辛凝膠貼膏、健康元藥業(yè)申報(bào)的 美洛昔康納米晶注射液 等多款首仿產(chǎn)品。此外，改良新藥如苯磺酸氨氯地平顆粒、布瑞哌唑口服混懸液等也未能通過審批。這一結(jié)果讓藥企前期大量投入面臨打水漂風(fēng)險(xiǎn)，藥品審批嚴(yán)格化趨勢(shì)愈發(fā)顯著。

截圖來源：NMPA

九典制藥首仿折戟，吲哚美辛貼膏“份額”再塑！

九典制藥在醫(yī)藥領(lǐng)域素有“膏藥大王”的美譽(yù)，憑借其核心產(chǎn)品 洛索洛芬鈉凝膠貼膏，在過去幾年中取得了可觀的市場(chǎng)收益，在貼膏劑市場(chǎng)占據(jù)重要地位。然而，此次其 吲哚美辛凝膠貼膏（CYHS2303665）的首仿申請(qǐng)卻意外折戟。

吲哚美辛凝膠貼膏 由日本興和制藥（Kowa）研發(fā)，但原研藥并未在國內(nèi)上市。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫（https://vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）顯示，在2024年全終端醫(yī)院市場(chǎng)中，Nipro Pharma公司的吲哚美辛巴布膏 表現(xiàn)突出，年銷售額超1.1億元，市場(chǎng)占比超45%，而 吲哚美辛凝膠貼膏 的市場(chǎng)占比僅0.16%。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

從行業(yè)競(jìng)爭格局來看，目前有4家藥企提交了 吲哚美辛凝膠貼膏 的仿制申請(qǐng)。其中，深圳琺瑪易海南回元堂湖南派格蘭藥業(yè)3家已收到臨床批件，海南回元堂更是于2025年10月正式開啟了III期臨床試驗(yàn)。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫

九典制藥在此次競(jìng)爭中原本進(jìn)度領(lǐng)先，于2020年2月就獲得了國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，2022年8月完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)，并于2023年12月28日申報(bào)上市。然而，經(jīng)過兩年的嚴(yán)格評(píng)審，最終仍以失敗告終。若九典制藥能成功上市，可重塑市場(chǎng)格局，如今失敗則讓其他藥企仍有競(jìng)爭機(jī)會(huì)，未來市場(chǎng)充滿不確定性。

除 吲哚美辛凝膠貼膏 外，比拉斯汀口服溶液、布瑞哌唑口崩片、苯磺酸氨氯地平口服溶液、利多卡因噴霧劑等首仿上市申請(qǐng)也被拒（詳細(xì)數(shù)據(jù)見文末附件）。

東陽光藥顆粒劑折戟，改良賽道誰能突圍？

在高血壓治療領(lǐng)域，苯磺酸氨氯地平 堪稱“基石藥物”，其熱度經(jīng)久不衰。這款由美國輝瑞原研的藥品，于1990年率先在英國獲批上市，次年便獲得美國FDA批準(zhǔn)，1993年進(jìn)入中國市場(chǎng)后，迅速在臨床站穩(wěn)腳跟，成為臨床一線用藥。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，2024年苯磺酸氨氯地平其相關(guān)劑型在全終端醫(yī)院市場(chǎng)的銷售總額超36億元，足見其市場(chǎng)影響力之大。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

原研專利到期后，國內(nèi)眾多仿制藥企紛紛涌入這一賽道。僅片劑劑型，截至目前就已有約96個(gè)批文，超60家企業(yè)通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)。盡管集采使得片劑價(jià)格降至每片幾分錢，但龐大的患者基數(shù)支撐著該品類年銷售額穩(wěn)定在40 - 60億元，“重磅大藥”的地位依舊穩(wěn)固。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品批文數(shù)據(jù)庫

在這場(chǎng)激烈的競(jìng)爭中，東陽光藥也曾積極布局。2022年，它成功拿下片劑一致性評(píng)價(jià)；2023年，啟動(dòng)顆粒劑生物等效性試驗(yàn)；2024年11月，更是率先提交顆粒劑上市申請(qǐng)。然而，此次顆粒劑上市申請(qǐng)失利，給其布局之路蒙上了一層陰影。在東陽光藥顆粒劑折戟后，顆粒劑型賽道僅剩浙江百代醫(yī)藥（聯(lián)合浙江賽默制藥）2025年7月申報(bào)的4個(gè)產(chǎn)品在審，競(jìng)爭格局看似趨于明朗，但后續(xù)變數(shù)仍存。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

不過，這種劑型改良的滯后也為國內(nèi)其他企業(yè)創(chuàng)造了機(jī)會(huì)窗口。在其他劑型方面，競(jìng)爭正逐漸升溫，2024年1月一品紅的干混懸劑獲批，2025年6月廣東萬泰的口崩片獲批，成為國內(nèi)首個(gè)上市的苯磺酸氨氯地平口崩片。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品批文數(shù)據(jù)庫

在仿制藥布局方面，目前國內(nèi)僅有華益藥業(yè)浙江京新藥業(yè)廣東萬泰科創(chuàng)藥業(yè)深圳信立泰藥業(yè)4家藥企布局口崩片，市場(chǎng)競(jìng)爭格局尚未完全形成。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

該品種并非首次申報(bào)失利，2015年河北元森制藥就因臨床數(shù)據(jù)造假被否。在競(jìng)爭激烈的賽道上，國內(nèi)扎堆開發(fā)在苯磺酸氨氯地平的顆粒劑、口崩片、干混懸劑等改良劑型，究竟是挖掘到臨床剛需“藍(lán)海”，還是陷入同質(zhì)化競(jìng)爭，值得行業(yè)深思。

小結(jié)

此次國家藥監(jiān)局否決眾多藥品上市申請(qǐng)，尤其是13款首仿失敗，反映出藥品審批的嚴(yán)格化趨勢(shì)。九典制藥在吲哚美辛凝膠貼膏首仿上的失利，以及東陽光藥在苯磺酸氨氯地平顆粒劑申報(bào)上的受挫，都給藥企敲響了警鐘。在競(jìng)爭激烈的醫(yī)藥市場(chǎng)，藥企不僅要注重研發(fā)速度，更要保證研發(fā)質(zhì)量，避免盲目跟風(fēng)開發(fā)改良劑型，應(yīng)聚焦臨床剛需，以提升自身競(jìng)爭力，才能在市場(chǎng)中立足。

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