破局拉美：醫療器械市場準入與合規實戰解析

中國醫療器械產業加速國際化，多元化布局成為企業拓展全球業務、培育新增長點的重要戰略。拉美地區（LATAM）作為全球醫療市場的重要增長極，正為醫療器械企業出海提供廣闊機遇。

藥智大講堂本期課程特邀Freyr Solutions（福瑞萊)的三位講師為我們在線分享《破局拉美：醫療器械市場準入與合規實戰解析》，課程將圍繞拉美重點國家（巴西、墨西哥、哥倫比亞）的醫療器械市場機遇、監管環境、市場準入挑戰及應對策略展開深度解析。

2025年12月23日（周二） 15：00準時開播，歡迎大家到 #藥智醫械視頻號 觀看~

課程大綱

拉美醫療技術市場概覽

• 拉美醫療保健與醫療器械市場概述

• 解鎖拉美蓬勃發展的醫療器械市場機遇

• 拉美醫療與器械市場的未來趨勢

• 中國生產商的關鍵機遇

拉美重點市場的監管環境

• 拉美醫療器械監管機構框架

• 拉美醫療器械分類

• 拉美IVD分類

• 拉美各國（巴西、哥倫比亞、墨西哥）醫療器械注冊監管要求、審批時限等對比及注冊主要挑戰

實戰策略：案例分享（一）

• 案例1：墨西哥醫療器械倉儲場所的合規策略

• 案例2：墨西哥醫療器械廣告合規策略

• 案例3：助力IVD在墨西哥市場注冊

• 案例4：為客戶在墨西哥按新實施的法規注冊SaMD

實戰策略:案例分享(二)及市場準入考量

• 案例5：體外心臟起搏器在巴西的ANVISA注冊、GMP 和 INMETRO 認證

• 案例6：眼科粘彈劑在巴西的加速IV類注冊及GMP認證

• 案例7：牙科套件進入哥倫比亞市場的戰略布局

• 案例8：在哥倫比亞完成輔助檢測類醫療軟件的法規支持與注冊

• 巴西、哥倫比亞、墨西哥醫療器械注冊流程的主要相關方角色及職責

• 拉美地區法定代表或授權代表的作用

• 醫療器械合規監管要點

• 上市后監管

• 拉美市場準入的文化洞察

• 醫療器械（含IVD）進入拉美市場時 Freyr提供的關鍵支持

講師介紹

Mario Duque

Freyr Solutions（福瑞萊) 拉美區域監管卓越負責人兼拉美區主管

Mario Duque先生擁有20余年醫療器械、藥品及消費品行業豐富經驗，主要負責監管策略制定與實施。

他曾在輝瑞、可口可樂和聯合利華等國際知名企業擔任要職，領導多元文化團隊并制定監管策略。馬里奧先生專長于拉丁美洲市場的注冊監管策略制定和實施、并購整合、技術轉移以及合規體系建設。他曾在拉美多國擔任區域管理要職對各國法規體系具有全景式洞察。

作為藥學學士及工商管理碩士，他以務實高效的工作方法、協作式領導風格和強烈的結果導向著稱。他在業務轉型過程中建立高效運營模式的能力，使他成為行業內備受信賴的專業人士。

Viviane Correia

Freyr Solutions（福瑞萊)

巴西監管事務經理

Viviane Correia女士是一位擁有20年專業經驗的資深法規注冊事務專家，精通醫療器械、制藥、生物制品、化妝品和食品補充劑領域的監管策略，業務范圍覆蓋巴西本土及國際市場。

憑借對復雜監管環境的深刻理解，薇薇安女士在在管理復雜法規環境方面擁有豐富的經驗。她對產品分類、注冊、生命周期管理以及巴西的GMP、INMETRO和ANATEL等認證有著深厚的專業知識。作為ANVISA法規的知名專家，她積極參與法規討論以及行業框架的制定與發展。

在她的職業生涯中，她曾在包括肯沃（Kenvue）、博士倫（Bausch + Lomb）、博士健康（Bausch Health）、瓦揚特（Valeant）和贊邦（Zambon）等大型跨國公司，以及巴西本土知名企業如普羅生物（Probiotica）、德爾塔（Delta）、邦克（Bunker）和多爾賽與蒙安吉（Dorsay & Monange）等擔任關鍵領導和咨詢職位。

Fernanda Ramos

Freyr Solutions（福瑞萊)

墨西哥注冊事務專家

Fernanda Ramos女士在醫療健康行業擁有多年從業經驗，專注于墨西哥醫療器械、藥品及消費品的合規監管事務。

她的專業領域包括：向墨西哥COFEPRIS提交注冊申請、GMP合規要求、產品分類界定、注冊事務。曾成功主導多個行業的國內外合規監管項目。

Fernanda擁有質量管理碩士學位，并持續致力于專業能力提升。以注冊資料編制的嚴謹性和合規路徑的戰略規劃見長，其工作確保產品的安全性、有效性及全面合規性。

關于Freyr Solutions（福瑞萊)

Freyr Solutions（福瑞萊)是總部位于美國的全球領先法規監管解決方案與服務提供商，專注于為生物制藥、醫療器械和消費健康行業提供覆蓋產品全生命周期的合規支持。業務覆蓋全球120多個國家，服務內容包括注冊策略、產品注冊、持證/代表服務、GMP支持、上市后監管及法規人才派遣，并提供配套的數字化平臺工具;能夠為中國企業提供從注冊策略到本地代表、技術文件編制、全球持證維護的一站式合規服務。

Freyr致力于幫助中國企業更高效、更合規地走向全球市場。

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