34家械企國家飛檢被查，涉及支架、關節、骨水泥等能否正常供應？

醫療器械飛行檢查情況通告（2025年第3號）

為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《藥品醫療器械飛行檢查辦法》《醫療器械生產質量管理規范》及附錄，以及《食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監械監〔2015〕218號）等要求，按照國家藥監局2025年醫療器械檢查工作部署，國家藥監局核查中心組織開展了醫療器械生產企業飛行檢查工作，發現湖南菁益醫療科技有限公司等34家企業質量管理體系存在不符合《醫療器械生產質量管理規范》相關問題。現發布第三批通告，具體見附表。

針對檢查中發現的不符合問題，請相關省藥監局督促企業整改，要求企業評估產品安全風險，對存在安全風險的，按照《醫療器械召回管理辦法》召回相關產品。企業完成整改后，相關省藥監局應及時組織對整改情況進行確認，并將確認結果報送國家藥監局核查中心。

核查中心2025年第三批醫療器械飛行檢查情況匯總.pdf

國家藥監局核查中心

部分企業情況：

查看所有34家企業飛檢情況：

https://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/attachment/ueFile/2025/11/RnJpIE5vdiAyOCAxMTozODo0MiAyMDI1ODU3Mzc=.pdf

醫療器械生產企業的管理體系如果不符合《醫療器械生產質量管理規范》（通常簡稱“醫療器械GMP”），會面臨一系列嚴重的后果，從運營受限到法律嚴懲不等。

以下從影響和處罰兩個方面進行詳細說明：

一、對企業的主要影響（運營與市場層面）

1. 停產停業與產品控制：
· 監管部門（藥品監督管理部門）可責令企業立即停止生產。
· 對已上市的產品，可能會要求企業召回存在風險或不符合要求的產品。
· 控制庫存產品，禁止繼續銷售。

2. 注冊與許可資格受損：
· 新產品注冊/備案受阻：在申請新產品注冊、生產許可延續或變更時，現場核查無法通過，導致申請失敗。

· 現有資質被暫停或吊銷：情節嚴重時，監管部門可依法暫停其醫療器械生產許可證，甚至吊銷許可證。這意味著企業失去了合法生產的資格。

3. 市場信譽與品牌崩塌：
· 不符合GMP的信息可能會被公示，嚴重損害企業聲譽。
· 合作伙伴（如經銷商、醫院）會對其失去信任，導致訂單流失。
· 在行業招標中可能被一票否決。

4. 經濟損失巨大：
· 停產導致直接收入中斷。
· 產品召回、銷毀、庫存積壓帶來巨大成本。
· 后續進行徹底整改（如改造廠房、更新設備、全面培訓等）需要投入大量資金。
· 可能面臨下游客戶或患者的索賠訴訟。

5. 上市道路中斷（對于擬上市企業）：
· 對于計劃在科創板、港股或美股上市的生物醫藥/醫療器械公司，合規性是底線要求。嚴重的GMP不符合項會成為上市的實質性障礙，導致IPO進程中止或失敗。

二、可能面臨的處罰（法律與行政層面）

處罰依據主要是 《醫療器械監督管理條例》 ，其中對未遵守生產質量管理規范的行為有明確規定。處罰是分層級、疊加的，根據違法情節的嚴重程度而定。

核心處罰條款（依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條）：

未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，給予警告；

拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證等。

具體處罰措施包括：

1. 行政處罰：
· 警告與責令改正：首次發現一般不符合項時，通常會先給予警告，責令限期整改。
· 罰款：對拒不改正或存在一般違法行為的，處以1萬元至10萬元不等的罰款。
· 沒收違法所得和涉案產品：沒收違法生產的產品以及銷售所得。
· 責令停產停業：這是非常嚴厲的行政措施，企業必須停止一切生產活動直至整改驗收通過。
· 吊銷許可證：對情節嚴重、存在系統性質量風險或造成嚴重后果的，吊銷《醫療器械生產許可證》和/或《醫療器械注冊證》。這是最嚴厲的行政處罰，企業將退出市場。
· 列入失信名單：將企業及其法定代表人、主要負責人等列入失信名單，向社會公布，并實施聯合懲戒（如限制其取得政府資金支持、參與招投標等）。
2. 民事賠償責任：
· 如果因產品質量缺陷導致患者人身損害，企業需要承擔侵權賠償責任，賠償醫療費、護理費、殘疾賠償金等，金額可能非常巨大。
3. 刑事責任（最嚴重后果）：
· 如果企業違反GMP的行為被認定為 “生產、銷售不符合標準的醫用器材罪” ，且足以嚴重危害人體健康，相關責任人將面臨刑事處罰。
· 根據《刑法》第一百四十五條，可處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額罰金；后果特別嚴重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金。

此次涉及的34家企業具體處罰情況，可以向企業所在地的省藥監局進行了解，下游經銷商也可以通過你的授權廠家了解產品后續市場供應情況。

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