2025 年生物醫藥領域「爛番茄」盤點

從大裁員，到 IPO 市場持續遇冷，再到肥胖領域天價交易頻頻刷屏，2025 年的醫藥行業總讓人有種似曾相識的感覺。但另外一些猝不及防的變數，比如FDA 高層人事大震蕩、細胞療法監管規則調整等，又給 2025 年賦予了不一樣的風貌。

行業知名媒體 Fierce Biotech 最新出爐的《年度爛番茄榜單》，更是把這些動蕩背后的失意者擺到了臺前：有些是戰略失誤，有些是管理混亂，還有些純粹是運氣不佳。

Galapagos：調整，調整，再調整一家公司需要經歷多少次戰略轉型和員工重組，才會淪為爛番茄？Galapagos 在 2025 年很好地回答了這個問題。

2022 年，Galapagos 聯合創始人 Paul Stoffels 博士還對公司向 CAR-T 細胞療法轉型大加贊賞。然而短短幾年，在經歷了數輪裁員后，Paul Stoffels 再次離職，細胞療法戰略也被徹底放棄。2025 年 1 月，Galapagos 對外宣布計劃拆分為兩個實體，但這一重組方案在數月后便宣告作廢。

新任 CEO Henry Gosebruch 透露，公司曾試圖將研發管線推銷給所有與細胞療法領域相關的戰略合作伙伴，但沒有人真正有興趣考察 Galapagos 的業務。

目前，Galapagos 擁有約 30 億歐元資金，而且吉利德還持有公司股份。吉利德現在正敦促 Henry Gosebruch 和他的團隊積極推進交易談判，在免疫學或腫瘤學領域尋找有吸引力的資產，不過顯然不是細胞療法。

Sage Therapeutics：收購后全員被裁

Supernus Pharmaceuticals 收購 Sage Therapeutics 11 天后，后者的 338 名員工便迎來了解雇消息。

這并非 Sage 首次躋身爛番茄榜單。2024 年，該公司就被重點提及，原因是其 NMDA 受體正向變構調節劑 dalzanemdor 的三項關鍵臨床試驗全部失敗，以及在 FDA 拒絕批準抗重度抑郁癥藥物 Zurzuvae 后，Sage 放棄了相關審批計劃。

今年，盡管 Supernus 在 6 月爽快支付 5.61 億美元預付款收購 Sage，但它們明確表示，只對 Zurzuvae 感興趣，不考慮為Sage 的任何員工提供新的工作機會。

面對這一結局，Sage 的部分員工或許難免心生悵惘：倘若當初收購方并非 Supernus，而是公司長期合作伙伴 Biogen，他們的職業前景是否會是另一番模樣？

Sarepta Therapeutics：深陷安全風波對于 Sarepta Therapeutics 來說，今年是跌宕起伏的一年。 由于今年 3 月和 6 月發生了 2 起死亡病例， FDA 要求在 Elevidys 標簽上添加急性肝損傷的黑框警告，還強制 Sarepta 暫停繼續發貨，直到在 7 月下旬才做出讓步，允許向門診患者提供藥物。

混亂局面并非僅限于 Sarepta 公司本身，FDA 負責基因療法監管的生物制品評價和研究中心主任 Vinay Prasad，也在 DMD 患者權益倡導者的強烈抗議下被解雇，不過很快又被復職。11 月，Sarepta 與 FDA 達成共識，將 Elevidys 的 適用人群限定為至少 4 歲且能夠獨立行走的 DMD 患者。

無論 Sarepta 未來走向如何，該公司目前的員工人數已不足年初的三分之二。7 月份裁員的 500 名員工以及高管層的重組，都是為了調整產品線，優先開發 siRNA 項目FDA：內部亂象頻生

今年，FDA 接連不斷的內部亂象，讓全球醫藥行業憂心忡忡。春季的大規模裁員，更是直接引發質疑：監管機構正在削弱其審查新藥申請的能力。

而這些擔憂，在后續的審批工作中似乎得到了印證，FDA 多次推遲或錯過審批期限，即便最終做出決定，有時也和企業此前收到的 FDA 反饋大相徑庭。最典型的就是 Capricor Therapeutics，其針對杜氏肌營養不良癥的細胞療法上市申請被 FDA 駁回，公司直言，這與 FDA 此前的溝通反饋發生了巨大變化。

這場混亂遠不止新藥審批層面，FDA 的領導層今年更是陷入了前所未有的動蕩。先是生物制品評估與研究中心主任 Vinay Prasad 短暫離職，緊接著，藥品評估與研究中心主任 Richard Pazdur，在上任還不到三周時，就突然宣布將于年底退休。

FDA 的內部動蕩，自然備受關注。11 月 21 日，數百位生物制藥企業的負責人聯名致信 FDA 局長，直接表達了對 FDA 運作能力的擔憂。

來源： insight數據庫

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