四項特醫食品國家標準擬立項并征求意見

本報訊近日，全國標準信息公共服務平臺公布多項擬立項國家標準項目公開征求意見信息，其中有4項涉及特殊醫學用途配方食品（以下簡稱“特醫食品”），包括《特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則 胃腸道吸收障礙》《特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則 肝病》《特殊醫學用途配方食品中水解蛋白的相對分子質量分布測定》《特殊醫學用途配方食品原料 中鏈甘油三酯》。這4項標準均由市場監管總局（特殊食品司）主管，全國特殊食品標準化技術委員會歸口，中國疾病預防控制中心營養與健康所、國家食品安全風險評估中心、中國食品發酵工業研究院有限公司等多家科研院所和相關企業參與編制，征求意見截止時間為2026年1月7日。

胃腸道吸收障礙是指因腸道對營養物質（蛋白質、脂肪、碳水化合物、維生素和微量元素等）吸收障礙而導致營養物質缺乏所表現出來的臨床癥狀和體征。患者往往會因吸收不良引起營養物質過度缺乏而導致消瘦、貧血，甚至低蛋白血癥等嚴重后果。因此，針對胃腸道吸收不良患者的全營養配方食品對改善患者營養狀況和生活質量有著至關重要的意義。

通過制定《特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則 胃腸道吸收障礙》，可以為這類患者提供更加科學、合理的營養支持，從而改善他們的營養狀況，提高免疫力，為治療胃腸道吸收障礙提供更好的身體基礎。在缺乏統一指導原則的情況下，市場上的特醫食品質量參差不齊，難以保證其對患者的實際效果。通過制定臨床試驗指導原則，可以確保這類食品在上市前經過嚴格的科學驗證，從而保障患者的權益和安全。該標準的出臺，一方面有助于提高胃腸道吸收障礙患者的營養支持治療水平，并規范特醫食品的研發和市場。另一方面，特醫食品的研發和應用需要跨學科的知識和技術支持，包括醫學、營養學、食品科學等。制定這一標準將促進各領域專家的深度合作，共同推動特醫食品的創新與發展。

2016年，我國慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者約為8600萬例，隨著HBV疫苗計劃接種的普及，發生率逐漸下降，但是酒精性肝病和藥物性肝病的發生率呈逐漸升高趨勢。此外，代謝功能障礙相關脂肪變性肝?。∕ASLD）增加明顯，上海一項流行病學調查顯示，36122名社區調查者中MASLD的總體患病率為36.8%，已經逐漸成為威脅健康的重要肝病之一。隨著病情進展，肝硬化和肝癌患者比例居高不下，營養不良和惡病質等并發癥嚴重影響患者的治療效果和生活質量，是病情惡化的獨立危險因素，給予合理的營養支持是改善肝病患者營養狀態和提高生存質量的重要措施。

針對肝病患者的特殊醫學用途全營養配方食品能夠根據疾病特點，有針對性地提供更加合理的營養補充，從而提高營養支持治療的質量。然而目前針對肝病特殊醫學用途全營養配方食品的臨床試驗缺乏技術指導標準?！短囟ㄈ珷I養配方食品臨床試驗技術指導原則 肝病》填補了肝病特殊醫學用途全營養配方食品臨床試驗國家標準的空白，是解決肝病人群生存和健康問題、推動肝病特醫食品行業發展的基礎。

水解蛋白根據水解程度可以分為部分水解蛋白和深度水解蛋白。部分水解蛋白能夠預防或治療嬰兒胃腸道不適癥狀，提升嬰兒胃腸道耐受性及消化吸收能力。部分水解蛋白還可以用于成人特醫食品中，減少特定疾病狀態人群的腸道消耗負擔，提高氨基酸吸收利用率等。近年來，我國嬰幼兒乳蛋白過敏患病率為0.85%—3.50%，疾病負擔較為嚴重。目前緩解過敏最有效的方法是規避過敏原，同時給予乳蛋白深度水解配方替代治療。高致敏性的大分子乳蛋白經過酶切水解后生成小分子量的短肽及游離氨基酸，可降低嬰兒的過敏反應，同時可以使乳蛋白過敏高風險嬰兒產生免疫耐受。然而并非所有的水解蛋白都能確保致敏肽段被完全水解，倘若過敏原成分依然保留在原料中，對于蛋白過敏人群將造成機體損傷甚至致命后果。因此水解蛋白的相對分子質量分布直接關系到蛋白質過敏、消化不良等特定人群的健康。

根據相關法規，特醫食品注冊時乳蛋白水解配方、全營養配方應提供水解蛋白原料的相對分子質量分布情況及控制要求，包括整蛋白、肽和氨基酸的含量、肽相對分子質量分布，并提供相應的檢驗方法及檢驗報告。然而目前水解蛋白原料的相對分子量分布情況，以及過敏原的質量控制等，國內外尚無統一的檢測方法。部分水解蛋白中可能同時含有氨基酸、多肽及大分子蛋白，分子量從幾百到幾萬道爾頓（Da）不等，我國現行的肽類檢測標準方法存在不適用情況，檢測結果重復性和穩定性較差。這對于企業以及監管部門控制產品的質量與安全均存在嚴峻的挑戰。因此，急需建立水解蛋白相對分子質量分布檢測方法，以確保特醫食品的蛋白質、肽類成分符合安全標準，降低過敏等風險，保障公眾健康?！短厥忉t學用途配方食品中水解蛋白的相對分子質量分布測定》的建立，將進一步完善相關檢測方法標準和要求，有助于企業更精確地了解和控制產品中的整蛋白、肽、氨基酸成分，針對過敏、不耐受或蛋白質消化功能紊亂的患者，對部分營養成分來源的結構進行調整，滿足適用人群使用的安全性、營養充足性及特殊醫學用途臨床效果，更好地指導特醫食品企業研發，推動特醫食品行業的創新與發展。

中鏈甘油三酯即中鏈脂肪，天然存在于棕櫚仁油、椰子油等食品和母乳中，是膳食脂肪的來源之一，主要成分是辛，癸酸甘油酯。中鏈甘油三酯廣泛應用于特醫食品、運動營養品、生酮飲食等場景，由于使用場景及人群的特殊性，更需要規范中鏈甘油三酯中各脂肪酸含量，保證其快速供能的功效作用?，F行標準無法滿足下游產業對原料分級采購的需求，無法滿足產品高質量發展的需要?！短厥忉t學用途配方食品原料 中鏈甘油三酯》的制定，對于規范市場秩序、填補行業空白具有重要意義。

詳見《中國食品報》(2025年12月17日3版)

排版、美編：劉瞳旭

審核：歐陽美華

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