康哲藥業(yè)口服JAK1抑制劑納入突破性治療品種，針對(duì)白癜風(fēng)

12月15日，康哲藥業(yè)宣布，旗下德鎂醫(yī)藥擁有相關(guān)許可權(quán)利的創(chuàng)新口服JAK1抑制劑povorcitinib（擬定中文通用名：磷酸泊沃昔替尼片）已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為成人患者非節(jié)段型白癜風(fēng)。

白癜風(fēng)是一種慢性自身免疫性疾病，其特征是皮膚色素脫失，其發(fā)病原因?yàn)楫a(chǎn)生色素的細(xì)胞即黑素細(xì)胞的缺失。目前白癜風(fēng)療法選擇有限且難以治療，特別是對(duì)于累及面積大的白癜風(fēng)患者。

Povorcitinib是一種選擇性口服小分子JAK1抑制劑，目前正在國(guó)際范圍內(nèi)進(jìn)行非節(jié)段型白癜風(fēng)、中重度化膿性汗腺炎（HS）和結(jié)節(jié)性癢疹的3期臨床試驗(yàn)。另外，治療哮喘的2期臨床試驗(yàn)也在進(jìn)行中。

2023年3月，Incyte公布povorcitinib達(dá)到了非節(jié)段型白癜風(fēng)的全球多中心2b期臨床研究的主要終點(diǎn)。結(jié)果顯示：治療24周，與安慰劑相比，接受每日一次povorcitinib治療的患者的全身皮損顯著復(fù)色。隨后該2b期試驗(yàn)的擴(kuò)展期結(jié)果表明，長(zhǎng)期使用povorcitinib可進(jìn)一步促進(jìn)全身和面部的復(fù)色，且耐受性良好。

2025年8月，德鎂醫(yī)藥獲NMPA簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，同意開展povorcitinib用于治療非節(jié)段型白癜風(fēng)等適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。德鎂醫(yī)藥已啟動(dòng)產(chǎn)品在中國(guó)的臨床開發(fā)工作，并考慮擇機(jī)在中國(guó)推動(dòng)其治療HS和結(jié)節(jié)性癢疹等皮膚相關(guān)疾病的臨床開發(fā)。

公開資料顯示，康哲藥業(yè)于2024年3月31日，通過德鎂醫(yī)藥的附屬公司與Incyte就povorcitinib訂立合作和許可協(xié)議，獲得在中國(guó)大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺(tái)灣地區(qū)及東南亞十一國(guó)研究、開發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化產(chǎn)品的獨(dú)家許可權(quán)利，以及在區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品的非獨(dú)家許可權(quán)利。德鎂醫(yī)藥的附屬公司已將povorcitinib除中國(guó)大陸外的其他區(qū)域的相關(guān)權(quán)利再許可予康哲藥業(yè)（不包括德鎂醫(yī)藥及其附屬公司）。

參考資料：
[1]康哲藥業(yè)：創(chuàng)新藥口服JAK1抑制劑Povorcitinib在中國(guó)獲納入“突破性治療品種”.From https://mp.weixin.qq.com/s/gvWP52paUezFga3hvQ6AAw

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