產業新聞丨康方生物雙抗新藥在美國獲批國際3期臨床研究，一線治療胃癌

12月12日，康方生物宣布，該公司PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利單抗聯合化療，對比化療聯合或不聯合納武利尤單抗，用于HER2陰性、未經治療的不可切除或轉移性胃或胃食管結合部腺癌一線治療的國際多中心3期臨床研究（COMPASSION-37/AK104-311），已獲得美國FDA批準開展。

COMPASSION-37研究是卡度尼利第二個國際多中心注冊性臨床研究。此前，卡度尼利方案治療免疫耐藥肝細胞癌的國際注冊性臨床研究已經在美國開展。

化療聯合或不聯合PD-1單抗是晚期胃癌國際標準治療方案。晚期胃癌異質性強，對于占總發病人群近半比例的PD-L1低表達（CPS＜5）或陰性（CPS＜1）人群，PD-1單抗療法的療效較為有限。

據康方生物新聞稿介紹，2024年，卡度尼利方案一線治療胃癌（全人群獲益，包括PD-L1表達陽性和陰性）已經憑借COMPASSION-15研究的研究結果在中國獲批上市。而COMPASSION-37研究的開展，憑借卡度尼利創新的阻斷2個免疫檢查點機制，產生協同抗腫瘤效應，有望為全球胃癌治療提供全新、高效和具有突破性的解決方案。

COMPASSION-15研究是晚期胃癌一線治療取得全人群獲益的3期臨床研究。在該研究中，PD-L1低表達和陰性患者占比分別高達49.8%和23%，有力地驗證了卡度尼利超越PD-L1表達限制的廣譜抗癌實力。在長期隨訪的研究結果顯示：

• 無論PD-L1表達狀態如何，卡度尼利聯合化療相比對照組可顯著降低整體人群39%的死亡風險。

• 在PD-L1 CPS≥5的人群中，死亡風險降幅高達51%。

• 尤為關鍵的是，在PD-L1 CPS＜5的低表達人群中，死亡風險依然顯著降低24%，展現出“升級腫瘤免疫治療標準，解決單靶點藥物無法解決的臨床難題”的突出價值。

上述結果已經在ESMO 2025以口頭報告的形式展示。COMPASSION-15研究的期中分析數據已在AACR 2024上以口頭報告形式發布，全文發表于國際醫學期刊《自然醫學》（

Nature Medicine

參考資料：
[1]第二個國際注冊臨床！卡度尼利一線治療胃癌國際Ⅲ期臨床獲FDA批準開展.From https://mp.weixin.qq.com/s/ogDq-rbi5pVnX0ZN9tJBtA

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