全球首個(gè)“免化療” 復(fù)宏漢霖H藥胃癌圍手術(shù)期適應(yīng)癥申報(bào)上市并被納入優(yōu)先審評(píng)

中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)12月12日訊 今日，復(fù)宏漢霖(2696.HK)宣布公司自研創(chuàng)新型抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly)聯(lián)合含鉑化療新輔助治療，在手術(shù)后輔助治療，用于PD-L1陽性的、可手術(shù)切除的胃癌患者的上市注冊(cè)申請(qǐng)(NDA)獲國家藥監(jiān)局(NMPA)受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

此次被納入優(yōu)先審評(píng)意味著審評(píng)時(shí)限將大幅縮短至130個(gè)工作日，標(biāo)志著H藥胃癌圍手術(shù)期治療適應(yīng)癥的上市進(jìn)程全面提速，H藥有望成為全球首個(gè)獲批用于該領(lǐng)域的抗PD-1單抗。

復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官朱俊博士表示，此次獲受理并被納入優(yōu)先審評(píng)，標(biāo)志著H藥胃癌圍手術(shù)期適應(yīng)癥正式進(jìn)入上市“快車道”。“作為全球首個(gè)在胃癌圍手術(shù)期以免疫單藥取代術(shù)后輔助化療的創(chuàng)新方案，該療法將顯著改善患者的生活質(zhì)量與生存獲益。期待這一創(chuàng)新治療策略盡早惠及廣大胃癌患者，為他們帶來治愈希望。”

據(jù)了解，H藥是全球唯一胃癌圍手術(shù)期III期注冊(cè)研究取得陽性結(jié)果的抗PD-1單抗，本次上市申請(qǐng)主要基于該項(xiàng)關(guān)鍵性研究ASTRUM-006的積極結(jié)果。

ASTRUM-006研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心的III期臨床研究，旨在評(píng)估漢斯?fàn)盥?lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療新輔助/輔助治療胃癌的有效性和安全性。期中分析結(jié)果顯示：該研究達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)。與安慰劑聯(lián)合化療相比，漢斯?fàn)盥?lián)合化療顯著改善無事件生存期(EFS)，病理完全緩解(pCR)率相較對(duì)照組大幅提升，患者復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)明顯降低，且整體安全性可控。該研究開創(chuàng)了術(shù)后“免化療”輔助治療新模式，不僅顯著提升了療效更改善了患者生活質(zhì)量，標(biāo)志著胃癌治療理念從“單一療效追求”向“療效與生活質(zhì)量并重”的關(guān)鍵轉(zhuǎn)變。此前，H藥已被CDE納入突破性治療品種名單，是首個(gè)在胃癌圍手術(shù)期治療領(lǐng)域獲此認(rèn)定的藥物。

復(fù)宏漢霖表示，作為公司的核心抗腫瘤藥物，漢斯?fàn)顟{借其差異化的機(jī)制，在多種實(shí)體瘤的治療中展現(xiàn)出獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。該藥物不僅具備更強(qiáng)的PD-1內(nèi)吞作用，可減少T細(xì)胞表面PD-1受體，實(shí)現(xiàn)快速、強(qiáng)效的免疫激活；還能減少PD-1對(duì)共刺激分子CD28的募集，從而更大程度保留CD28信號(hào)傳導(dǎo)，增強(qiáng)下游AKT蛋白活性，促進(jìn)T細(xì)胞持續(xù)活化。

目前，H藥已獲批用于治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sqNSCLC)、廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)、食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(nsNSCLC) 適應(yīng)癥，并在包括中國、英國、德國、新加坡、印度等40多個(gè)國家獲批上市，覆蓋全球近半數(shù)人口。據(jù)悉，H藥在胃癌圍手術(shù)期治療中取得突破的同時(shí)，斯魯利單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌的III期臨床研究也已完成患者入組，有望明年公布數(shù)據(jù)。

(責(zé)任編輯：朱赫)

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