石家莊四藥獲批乙酰半胱氨酸注射液，國內(nèi)70家藥企共逐超6億市場

12月11日，石家莊四藥集團發(fā)布公告，其申報的化學藥第3類乙酰半胱氨酸注射液（25ml：5g）獲國家藥監(jiān)局生產(chǎn)注冊批件，并視同通過一致性評價，是國內(nèi)第3家獲批該品種的企業(yè)。

截圖來源：企業(yè)公告

乙酰半胱氨酸注射液原研為意大利的贊邦制藥（Zambon Group），贊邦于2018年申請臨床，并在中國完成I期和III期臨床。該品種適用于急性對乙酰氨基酚中毒解毒，用于預防或減輕其過量引起的肝臟損傷。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫（https://vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）顯示，在2024年全終端醫(yī)院市場乙酰半胱氨酸注射液的銷售額近6億元，2025年上半年銷售額超1億元。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

對于偌大的市場，此前曾有眾多企業(yè)試圖仿制。但由于參比規(guī)格和適應癥在國內(nèi)未上市，眾多企業(yè)的仿制申請頻頻被駁回。目前，國內(nèi)已有超30家藥企的乙酰半胱氨酸注射液仿制申請被駁回。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

直到今年5月，原研贊邦的乙酰半胱氨酸注射液在國內(nèi)獲批，規(guī)格3ml:0.3g，用于治療濃稠粘液分泌物過多的呼吸道疾病。原研上市，仿制大門才徹底被打開。至今僅7個月，國內(nèi)已有70家藥企提交了仿制上市申請。該品種也是2025年提交上市申請企業(yè)最卷的品種，市場競爭逐漸白熱化。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

2024年10月16日，四川匯宇制藥的乙酰半胱氨酸注射液以3類仿制獲批，規(guī)格30ml：6g，用于急性對乙酰氨基酚中毒解毒，用于預防或減輕其過量引起的肝臟損傷，為國內(nèi)首家過評企業(yè)。2025年9月，四川海夢智森生物制藥的乙酰半胱氨酸注射液獲批，為國內(nèi)第2家獲批并過評的藥企。此次石家莊四藥集團是國內(nèi)第3家獲批該品種的企業(yè)。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥過評藥品匯總數(shù)據(jù)庫

近年來，石家莊四藥集團以創(chuàng)新驅(qū)動高質(zhì)量發(fā)展，持續(xù)提升創(chuàng)新力，加速成果涌現(xiàn)。目前，164個品種、215個品規(guī)產(chǎn)品通過一致性評價，為企業(yè)搶占市場、發(fā)掘新機遇提供強勁動力。

今年以來，石家莊四藥有超50款品種獲批并過評，其中碳酸氫鈉注射液、烏拉地爾緩釋膠囊、復合磷酸氫鉀注射液、對乙酰氨基酚顆粒、鹽酸尼卡地平氯化鈉注射液5款品種為首家過評。