上海
12月10日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準那米司特用于治療成人進展性肺纖維化（PPF）。那米司特是一款選擇性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑，同時具有免疫調節、血管保護和抗纖維化作用。繼近期在美國和中國獲批用于治療特發性肺纖維化(IPF)之后，PPF是那米司特獲批的第二個適應癥。
PPF是一種進展性疾病，最終會導致患者死亡，其特征是肺部出現不可逆的瘢痕，并且隨著時間的推移而加重。隨著PPF病程的進展，患者的日常活動變得越來越困難，死亡風險也隨之增加。然而令人遺憾的是，PPF患者常常延誤或停止治療，導致疾病持續進展，癥狀加重，生活質量下降。
那米司特是一款口服、選擇性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑，目前已在中國獲批用于治療成人IPF和PPF。該藥已獲得美國FDA授予的優先審評資格和突破性療法認定，并獲批用于治療IPF；目前，FDA正在優先審評該藥用于治療成人PPF。
此次獲批基于關鍵性3期臨床試驗FIBRONEER?-ILD的研究結果。數據顯示，那米司特達到其主要終點，即與安慰劑組相比，第52周時用力肺活量 (FVC) [mL]較基線的絕對變化值。FVC是衡量肺功能的關鍵指標，研究結果表明該藥物能有效延緩PPF患者的肺功能下降。此外，那米司特還展現出良好的安全性和耐受性，停藥率低，且無需進行肝功能監測。FIBRONEER?-ILD臨床研究還顯示，那米司特能提高患者的生存率，死亡風險呈現名義顯著降低。
參考資料：
[1]全球首發：中國率先批準博優維?（那米司特）用于治療進展性肺纖維化. From https://www.prnasia.com/story/515533-1.shtml
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