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*圖源:云南省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
好的牙·訊|云南省藥品監(jiān)督管理局近日印發(fā)《云南省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》(下文簡稱《程序》),旨在優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批程序,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
《程序》適用于符合特定條件的第二類醫(yī)療器械首次注冊申請。據(jù)其規(guī)定,符合以下情形之一的醫(yī)療器械可申請優(yōu)先審批:列入國家科技重大專項、重點研發(fā)計劃或云南省科技重大專項、科技創(chuàng)新行動計劃的醫(yī)療器械;列入工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜優(yōu)勝單位名單的產(chǎn)品;屬于醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學影像設備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等高端醫(yī)療器械;已在外省取得產(chǎn)品注冊證,且產(chǎn)品屬于國家或云南省鼓勵支持的醫(yī)療器械注冊人攜已注冊產(chǎn)品遷入云南省的。
此外,診斷或治療罕見病且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械、診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或治療手段的產(chǎn)品、專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械,以及臨床急需且在國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械,或雖在國內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要的產(chǎn)品,均可納入優(yōu)先審批范圍。
申請人需在提交醫(yī)療器械首次注冊申請時一并提交優(yōu)先審批申請,并提供《云南省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表》、產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述、相關證明文件以及資料真實性的自我保證聲明。審批處將在收到申請之日起3個工作日內(nèi)進行形式審查,符合要求的予以受理并移交省審評中心。
省審評中心將在5個工作日內(nèi)出具審查意見,必要時可邀請專家審查。擬納入優(yōu)先審批的產(chǎn)品將在省局政務網(wǎng)站公示,公示時間不少于5個工作日。公示期內(nèi)無異議的,即進入優(yōu)先審批程序。
對納入優(yōu)先審批的項目,省審評中心將按照接收時間單獨排序,優(yōu)先進行技術審評。技術審評將在30個工作日內(nèi)完成,需要申請人補正資料的,自收到補正資料之日起20個工作日內(nèi)完成技術審評。省核查中心將優(yōu)先安排體系核查,在20個工作日內(nèi)完成;需要整改的,自收到復查申請和整改報告之日起10個工作日內(nèi)完成復查。審批處將在3個工作日內(nèi)作出審批決定。
《程序》自11月28日起正式實施。經(jīng)優(yōu)先審批獲準注冊的醫(yī)療器械,相關的生產(chǎn)許可申請將獲得優(yōu)先辦理。
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