云南發(fā)布第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序，九類情形可申請優(yōu)先辦理

*圖源：云南省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

好的牙·訊｜云南省藥品監(jiān)督管理局近日印發(fā)《云南省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（下文簡稱《程序》），旨在優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批程序，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《程序》適用于符合特定條件的第二類醫(yī)療器械首次注冊申請。據(jù)其規(guī)定，符合以下情形之一的醫(yī)療器械可申請優(yōu)先審批：列入國家科技重大專項、重點研發(fā)計劃或云南省科技重大專項、科技創(chuàng)新行動計劃的醫(yī)療器械；列入工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜優(yōu)勝單位名單的產(chǎn)品；屬于醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學影像設備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等高端醫(yī)療器械；已在外省取得產(chǎn)品注冊證，且產(chǎn)品屬于國家或云南省鼓勵支持的醫(yī)療器械注冊人攜已注冊產(chǎn)品遷入云南省的。

此外，診斷或治療罕見病且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械、診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或治療手段的產(chǎn)品、專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械，以及臨床急需且在國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械，或雖在國內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要的產(chǎn)品，均可納入優(yōu)先審批范圍。

申請人需在提交醫(yī)療器械首次注冊申請時一并提交優(yōu)先審批申請，并提供《云南省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表》、產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述、相關證明文件以及資料真實性的自我保證聲明。審批處將在收到申請之日起3個工作日內(nèi)進行形式審查，符合要求的予以受理并移交省審評中心。

省審評中心將在5個工作日內(nèi)出具審查意見，必要時可邀請專家審查。擬納入優(yōu)先審批的產(chǎn)品將在省局政務網(wǎng)站公示，公示時間不少于5個工作日。公示期內(nèi)無異議的，即進入優(yōu)先審批程序。

對納入優(yōu)先審批的項目，省審評中心將按照接收時間單獨排序，優(yōu)先進行技術審評。技術審評將在30個工作日內(nèi)完成,需要申請人補正資料的，自收到補正資料之日起20個工作日內(nèi)完成技術審評。省核查中心將優(yōu)先安排體系核查，在20個工作日內(nèi)完成；需要整改的，自收到復查申請和整改報告之日起10個工作日內(nèi)完成復查。審批處將在3個工作日內(nèi)作出審批決定。

《程序》自11月28日起正式實施。經(jīng)優(yōu)先審批獲準注冊的醫(yī)療器械，相關的生產(chǎn)許可申請將獲得優(yōu)先辦理。

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