明日下午3點！致癌性評估的法規依據、監管溝通與統計要點

非臨床致癌性評估是藥物研發中不可或缺的一環，旨在識別和評估候選藥物在長期暴露下可能對腫瘤發生的促進或誘發風險，從而為臨床試驗設計、風險管理、用藥說明書和上市后監測提供科學依據。開展此類評估不僅涉及毒理學與病理學的專業判斷，也需要從法規合規、開發節奏與商業風險角度統籌決策。由于致癌性評估常伴隨高投入與關鍵監管里程碑，主動、結構化地與監管機構溝通尤為重要。

12月11日下午3點，藥明康德測試事業部項目管理與申報服務部資深研究員章夢琦和龔倡標將做客藥明直播間，以“致癌性評估的法規依據、監管溝通與統計要點”為主題，講解法規驅動下的致癌性監管溝通，并介紹致癌性試驗中關鍵的統計設計與分析方法，旨在為試驗設計、數據解讀及與監管機構交流提供科學依據與方法學支持。歡迎大家一同參與討論！

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主題：致癌性評估的法規依據、監管溝通與統計要點

主講人：章夢琦 博士 藥明康德測試事業部項目管理和申報服務部資深研究員

龔倡標 先生 藥明康德測試事業部項目管理和申報服務部資深研究員

時間：2025年12月11日，15:00 – 16:00

演講要點

非臨床致癌性評估的法規依據與開發決策

與FDA/EMA/NMPA就致癌性試驗的溝通交流

致癌性試驗中的統計分析要點概括

SPEAKER PROFILE

章夢琦 博士

章夢琦博士于2019年獲得復旦大學上海醫學院神經生物學博士學位，同年加入藥明康德測試事業部，擔任WIND法規事務團隊核心成員。入職以來，章博士專注于小分子藥物與生物制品的新藥臨床試驗申請（IND）及全球注冊申報服務，深度參與包括與中國和美國等多國監管機構的溝通事務。迄今累計主導并完成50余項中美IND申報項目，均獲監管機構批準。在藥物研發與國際注冊申報領域，章博士具備豐富的實戰經驗、扎實的專業能力與國際化視野，有力推動了多項跨境項目的順利進展。

龔倡標 先生

龔倡標于2014年獲得中南民族大學化學生物學學士學位，2024年加入藥明康德測試事業部，擔任WIND法規事務團隊核心成員，擁有超過十年的臨床試驗統計分析的經驗。主要能力包括臨床監管事務與申報支持，審閱研究方案并為統計部分提出專業意見，以及臨床統計分析服務。同時，為內部生物統計學團隊提供咨詢與培訓支持，致力于研究數據的科學性與合規性。

關于藥明康德測試事業部項目管理和申報服務部一體化服務平臺

藥明康德測試事業部項目管理和申報服務部一體化服務平臺法規事務部在與全球監管機構溝通、創新藥的生命周期管理和申報策略上具有豐富的經驗。法規事務部依托于WIND一體化服務平臺，不僅可為客戶提供專業、高效的全球IND&NDA注冊申報服務，已完成了數百個項目的IND以及NDA申請。法規事務部精準應用各監管機構的法規政策，為符合條件的創新藥申請各種加速通道，在創新藥的生命周期管理上提供量身定做的上市策略和方案，從而高效推進創新藥的上市歷程，早日實現“讓天下沒有難做的藥，難治的病”的愿景。

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